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Terapia immunitaria SCT Plus in LMA/MDS a rischio medio

24 ottobre 2023 aggiornato da: Mitchell Cairo, New York Medical College

Trapianto di cellule staminali allogeniche seguito da terapia immunitaria mirata) (Gemtuzumab Ozogamicin) nella leucemia mieloide acuta a rischio medio e nella sindrome mielodisplastica (AML/MDS)

Il trapianto allogenico di cellule staminali seguito da una terapia immunitaria mirata con Gemtuzumab Ozogamicin (Mylotarg) sarà somministrato a pazienti con LMA o MDS a rischio medio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Regime di condizionamento a intensità ridotta di Busulfan (Bu) e Fludarabina (Influenza) + globulina antitimocitica (ATG) (solo donatori non consanguinei) o regime di condizionamento a tossicità ridotta di Bu/Influenza/alemtuzumab, o regime di tossicità epatica ridotta di melfan/Influenza/alemtuzumab e AlloSCT, seguito dal consolidamento di Gemtuzumab Ozogamicin in pazienti con rischio medio di AML/MDS che soddisfano i criteri di ammissibilità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

26

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
        • New York Medical College

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 25 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Stato della malattia:

  • AML 1st CR con un donatore familiare compatibile
  • AML 1a CR con donatore non imparentato
  • AML 2nd CR o CRP
  • MDS e < o = 5% di mieloblasti del midollo osseo alla diagnosi

Malattia immunofenotipica:

  • La malattia deve esprimere un minimo di > o = 10% di positività CD33 per i pazienti con AML

Funzione dell'organo:

  • Adeguata funzionalità renale, adeguata funzionalità epatica, adeguata funzionalità cardiaca, adeguata funzionalità polmonare

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattia LMA del SNC attiva al momento del regime preparatorio
  • MDS secondario
  • Scarsa citogenetica
  • Pazienti di sesso femminile in gravidanza
  • Karnofsky <70% o Lansky <50% se 10 anni o meno
  • Età >25 anni
  • Sieropositivo per HIV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gemtuzumab ozogamicina
La terapia di consolidamento con GO verrà somministrata tra i giorni 60 e 180 dopo il trapianto quando l'ANC è > 1000/mm3 e la conta piastrinica è > 40.000/mm3 non trasfuse x 3 giorni dopo AlloSCT e di nuovo almeno 8 settimane dopo.
Droga: Gemtuzumab ozogamicina
Gemtuzumab, 9,0 mg/m2, verrà somministrato EV nell'arco di 2 ore due volte dopo il trapianto allogenico.
Altri nomi:
  • Mylotarg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
per valutare l'incidenza di fallimento del trapianto
Lasso di tempo: Giorno +42
Se tre o più dei primi dieci pazienti presentano fallimento del trapianto primario o secondario, interromperemo lo studio.
Giorno +42
per valutare i tassi di sopravvivenza
Lasso di tempo: 1 anno
Sopravvivenza libera da eventi e sopravvivenza globale dopo RI AlloSCT e immunoterapia mirata in pazienti con LMA/MDS a rischio medio.
1 anno
per determinare la tossicità
Lasso di tempo: 1 anno
monitorare gli eventi avversi gravi correlati alla terapia sperimentale del protocollo
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Antigene di minore istocompatibilità
Lasso di tempo: 1 anno
Misurare l'espressione dell'antigene di istocompatibilità minore su tessuto AML, donatore e ricevente e lo sviluppo di CTL specifici per MHA dopo AlloSCT.
1 anno
Chimerismo
Lasso di tempo: 1 anno
Per determinare il grado di chimerismo donatore misto/completo dopo RI AlloSCT in pazienti con rischio medio di AML/MDS.
1 anno
Malattia del trapianto contro l'ospite
Lasso di tempo: 1 anno
Stimare il rischio di GVHD acuta e cronica in seguito alla profilassi con RI AlloSCT e FK506/MMF GVHD in pazienti con LMA/MDS a rischio medio.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

New York Medical College

Investigatori

  • Investigatore principale: Mitchell S. Cairo, M.D., New York Medical College

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2014

Primo Inserito (Stimato)

17 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NYMC-504
  • L 10,394 (Altro identificatore: New York Medical College)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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