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평균 위험 AML/MDS의 SCT Plus 면역 요법

2023년 10월 24일 업데이트: Mitchell Cairo, New York Medical College

평균 위험 급성 골수성 백혈병 및 골수이형성 증후군(AML/MDS)에서 표적 면역 요법(Gemtuzumab Ozogamicin)에 따른 동종 줄기 세포 이식

Gemtuzumab Ozogamicin(Mylotarg)을 사용한 표적 면역 요법에 따른 동종이계 줄기 세포 이식은 평균 위험 AML 또는 MDS 환자에게 제공됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Busulfan(Bu) 및 Fludarabine(Flu) + Anti-Thymocyte Globulin(ATG )(비혈연 기증자만 해당)의 감소된 강도 조절 요법 또는 Bu/Flu/alemtuzumab의 감소된 독성 조절 요법 또는 melphan/Flu/alemtuzumab의 감소된 간 독성 요법 및 AlloSCT, 적격성 기준을 충족하는 평균 위험 AML/MDS 환자에서 Gemtuzumab Ozogamicin 통합이 뒤따릅니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

26

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Valhalla, New York, 미국, 10595
        • New York Medical College

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

25년 이하 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

질병 상태:

  • 일치하는 가족 기증자가 있는 AML 1차 CR
  • 관련 없는 기증자가 있는 AML 1차 CR
  • AML 2차 CR 또는 CRP
  • 진단 시 MDS 및 < 또는 = 5% 골수 골수모세포

질병 면역표현형:

  • 질병은 AML 환자에 대해 최소 > 또는 = 10% CD33 양성을 나타내야 합니다.

장기 기능:

  • 적절한 신장 기능, 적절한 간 기능, 적절한 심장 기능, 적절한 폐 기능

제외 기준:

  • 준비 요법 시 활동성 CNS AML 질환이 있는 환자
  • 보조 MDS
  • 열악한 세포유전학
  • 임신한 여성 환자
  • 10년 이하인 경우 Karnofsky <70% 또는 Lansky <50%
  • 연령 >25세
  • HIV에 대한 혈청 양성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 젬투주맙 오조가미신
GO를 사용한 통합 요법은 ANC가 >1000/mm3이고 혈소판 수가 수혈되지 않은 >40,000/mm3인 경우 이식 후 60일에서 180일 사이에 AlloSCT 후 x 3일 및 최소 8주 후에 다시 시행됩니다.
의약품: 젬투주맙 오조가미신
Gemtuzumab, 9.0 mg/m2는 동종 이식 후 2회 2시간에 걸쳐 IV로 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 마일로타그

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이식 실패의 발생률을 평가하기 위해
기간: +42일
처음 10명의 환자 중 3명 이상이 1차 또는 2차 이식 실패를 경험하면 연구를 중단합니다.
+42일
생존율을 평가하기 위해
기간: 일년
평균 위험 AML/MDS 환자에서 RI AlloSCT 및 표적 면역요법 후 사건 없는 생존 및 전체 생존.
일년
독성을 결정하기 위해
기간: 일년
프로토콜 조사 요법과 관련된 심각한 부작용을 모니터링하기 위해
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
마이너 조직 적합성 항원
기간: 일년
AlloSCT 이후 AML 조직, 기증자 및 수혜자, MHA 특이적 CTL 개발에 대한 작은 조직 적합성 항원 발현을 측정합니다.
일년
키메리즘
기간: 일년
평균 위험 AML/MDS가 있는 환자에서 RI AlloSCT 후 혼합/완전 공여자 키메라 현상의 정도를 결정합니다.
일년
이식편대숙주병
기간: 일년
평균 위험 AML/MDS가 있는 환자에서 RI AlloSCT 및 FK506/MMF GVHD 예방 후 급성 및 만성 GVHD의 위험을 추정합니다.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

New York Medical College

수사관

  • 수석 연구원: Mitchell S. Cairo, M.D., New York Medical College

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 1월 12일

기본 완료 (실제)

2023년 3월 30일

연구 완료 (실제)

2023년 3월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 4월 15일

처음 게시됨 (추정된)

2014년 4월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 24일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NYMC-504
  • L 10,394 (기타 식별자: New York Medical College)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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