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Immunothérapie SCT Plus dans la LMA/SMD à risque moyen

24 octobre 2023 mis à jour par: Mitchell Cairo, New York Medical College

Transplantation allogénique de cellules souches suivie d'une immunothérapie ciblée (Gemtuzumab ozogamicine) dans la leucémie myéloïde aiguë à risque moyen et le syndrome myélodysplasique (LAM/SMD)

Une allogreffe de cellules souches suivie d'une immunothérapie ciblée avec du gemtuzumab ozogamicine (Mylotarg) sera administrée aux patients atteints de LAM ou de SMD à risque moyen.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Régime de conditionnement à intensité réduite de Busulfan (Bu) et Fludarabine (Flu) + globuline anti-thymocyte (ATG) (donneurs non apparentés uniquement) ou régime de conditionnement à toxicité réduite de Bu/Flu/alemtuzumab, ou régime de toxicité hépatique réduite de melphan/Flu/alemtuzumab et AlloSCT, suivi d'une consolidation au gemtuzumab ozogamicine chez les patients présentant un risque moyen de LMA/SMD répondant aux critères d'éligibilité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

26

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Valhalla, New York, États-Unis, 10595
        • New York Medical College

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 25 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Statut de la maladie :

  • LAM 1ère RC avec un donneur familial compatible
  • LAM 1ère RC avec donneur non apparenté
  • LAM 2e CR ou CRP
  • SMD et < ou = 5 % de myéloblastes de la moelle osseuse au moment du diagnostic

Immunophénotype de la maladie :

  • La maladie doit exprimer un minimum > ou = 10 % de positivité CD33 pour les patients atteints de LAM

Fonction d'orgue :

  • Fonction rénale adéquate, fonction hépatique adéquate, fonction cardiaque adéquate, fonction pulmonaire adéquate

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de LAM active du SNC au moment du traitement préparatoire
  • MDS secondaire
  • Mauvaise cytogénétique
  • Patientes enceintes
  • Karnofsky <70 % ou Lansky <50 % si 10 ans ou moins
  • Âge >25 ans
  • Séropositif pour le VIH

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gemtuzumab Ozogamicine
La thérapie de consolidation avec GO sera administrée entre les jours 60 et 180 après la transplantation lorsque l'ANC est > 1 000/mm3 et que la numération plaquettaire est > 40 000/mm3 non transfusée x 3 jours après AlloSCT et de nouveau au minimum 8 semaines plus tard.
Médicament: Gemtuzumab Ozogamicine
Le gemtuzumab, 9,0 mg/m2, sera administré par voie intraveineuse pendant 2 heures deux fois après la transplantation allogénique.
Autres noms:
  • Mylotarg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
pour évaluer l'incidence de l'échec de la greffe
Délai: Jour +42
Si trois ou plus des dix premiers patients présentent un échec primaire ou secondaire du greffon, nous interromprons l'étude.
Jour +42
pour évaluer les taux de survie
Délai: 1 an
Survie sans événement et survie globale après AlloSCT RI et immunothérapie ciblée chez les patients présentant un risque moyen de LAM/SMD.
1 an
déterminer la toxicité
Délai: 1 an
pour surveiller les événements indésirables graves liés à la thérapie expérimentale du protocole
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Antigène mineur d'histocompatibilité
Délai: 1 an
Mesurer l'expression de l'antigène d'histocompatibilité mineure sur le tissu AML, donneur et receveur, et le développement de CTL spécifiques MHA après AlloSCT.
1 an
Chimérisme
Délai: 1 an
Déterminer le degré de chimérisme mixte/complet du donneur après AlloSCT RI chez les patients présentant un risque moyen de LAM/SMD.
1 an
Maladie du greffon contre l'hôte
Délai: 1 an
Estimer le risque de GVHD aiguë et chronique après une prophylaxie RI AlloSCT et FK506/MMF GVHD chez les patients présentant un risque moyen de LAM/SMD.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

New York Medical College

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mitchell S. Cairo, M.D., New York Medical College

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 janvier 2012

Achèvement primaire (Réel)

30 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2014

Première publication (Estimé)

17 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NYMC-504
  • L 10,394 (Autre identifiant: New York Medical College)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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