Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia immunologiczna SCT Plus w AML/MDS średniego ryzyka

24 października 2023 zaktualizowane przez: Mitchell Cairo, New York Medical College

Allogeniczny przeszczep komórek macierzystych, po którym następuje ukierunkowana terapia immunologiczna (gemtuzumab ozogamycyny) w leczeniu ostrej białaczki szpikowej i zespołu mielodysplastycznego średniego ryzyka (AML/MDS)

Allogeniczny przeszczep komórek macierzystych, a następnie ukierunkowana terapia immunologiczna za pomocą gemtuzumabu ozogamycyny (Mylotarg) zostanie podany pacjentom z AML lub MDS średniego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Schemat kondycjonujący o zmniejszonej intensywności Busulfan (Bu) i fludarabina (Grypa) + globulina antytymocytowa (ATG) (tylko dawcy niespokrewnieni) lub schemat kondycjonujący o zmniejszonej toksyczności Bu/Flu/alemtuzumab lub schemat leczenia melfan/Grypa/alemtuzumab o zmniejszonej toksyczności wątrobowej i AlloSCT, a następnie konsolidacja gemtuzumabu ozogamycyny u pacjentów z AML/MDS średniego ryzyka spełniających kryteria kwalifikacyjne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

26

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
        • New York Medical College

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 25 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Stan choroby:

  • AML 1st CR z dopasowanym dawcą rodzinnym
  • AML 1st CR z niespokrewnionym dawcą
  • AML 2nd CR lub CRP
  • MDS i < lub = 5% mieloblastów szpiku kostnego w chwili rozpoznania

Immunofenotyp choroby:

  • Choroba musi wykazywać co najmniej > lub = 10% dodatniego wyniku CD33 u pacjentów z AML

Funkcja narządów:

  • Odpowiednia czynność nerek, odpowiednia czynność wątroby, odpowiednia czynność serca, odpowiednia czynność płuc

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z czynną chorobą OUN AML w czasie schematu preparatywnego
  • MDS wtórny
  • Słaba cytogenetyka
  • Pacjentki w ciąży
  • Karnofsky <70% lub Lansky <50%, jeśli 10 lat lub mniej
  • Wiek >25 lat
  • Seropozytywny w kierunku HIV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Gemtuzumab Ozogamycyna
Terapia konsolidacyjna z GO zostanie podana między 60. a 180. dniem po transplantacji, gdy ANC wynosi >1000/mm3, a liczba płytek krwi >40 000/mm3 bez transfuzji x 3 dni po AlloSCT i ponownie co najmniej 8 tygodni później.
Lek: Gemtuzumab Ozogamycyna
Gemtuzumab, 9,0 mg/m2, zostanie podany dożylnie w ciągu 2 godzin dwa razy po przeszczepie allogenicznym.
Inne nazwy:
  • Mylotarg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
w celu oceny częstości niepowodzenia przeszczepu
Ramy czasowe: Dzień +42
Jeśli co najmniej trzech z pierwszych dziesięciu pacjentów doświadczy pierwotnego lub wtórnego niepowodzenia przeszczepu, badanie zostanie przerwane.
Dzień +42
ocenić wskaźniki przeżywalności
Ramy czasowe: 1 rok
Przeżycie wolne od zdarzeń i przeżycie całkowite po RI AlloSCT i immunoterapii celowanej u pacjentów z AML/MDS średniego ryzyka.
1 rok
w celu określenia toksyczności
Ramy czasowe: 1 rok
w celu monitorowania poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z eksperymentalną terapią opartą na protokole
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomniejszy antygen zgodności tkankowej
Ramy czasowe: 1 rok
Aby zmierzyć ekspresję mniejszego antygenu zgodności tkankowej na tkance AML, dawcy i biorcy oraz rozwój CTL specyficznych dla MHA po AlloSCT.
1 rok
Chimeryzm
Ramy czasowe: 1 rok
Określenie stopnia mieszanego/całkowitego chimeryzmu dawcy po RI AlloSCT u pacjentów z AML/MDS średniego ryzyka.
1 rok
Choroba przeszczep przeciw gospodarzowi
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena ryzyka ostrej i przewlekłej GVHD po profilaktyce RI AlloSCT i FK506/MMF GVHD u pacjentów z AML/MDS średniego ryzyka.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

New York Medical College

Śledczy

  • Główny śledczy: Mitchell S. Cairo, M.D., New York Medical College

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

17 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NYMC-504
  • L 10,394 (Inny identyfikator: New York Medical College)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół mielodysplastyczny

Badania kliniczne na Gemtuzumab Ozogamycyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj