Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SCT Plus immunterapi ved AML/MDS med gjennomsnittlig risiko

24. oktober 2023 oppdatert av: Mitchell Cairo, New York Medical College

Allogen stamcelletransplantasjon etter målrettet immunterapi) (Gemtuzumab Ozogamicin) ved gjennomsnittlig risiko for akutt myelogen leukemi og myelodysplastisk syndrom (AML/MDS)

Allogen stamcelletransplantasjon etterfulgt av målrettet immunterapi med Gemtuzumab Ozogamicin (Mylotarg) vil bli gitt til pasienter med gjennomsnittlig risiko for AML eller MDS.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Redusert intensitetsbehandlingsregime av Busulfan (Bu) og Fludarabin (Influensa) + Anti-thymocyttglobulin (ATG ) (kun urelaterte donorer) eller redusert toksisitetsbehandling av Bu/Flu/alemtuzumab, eller redusert levertoksisitetsregime for melfan/influensa/almtuzumab og AlloSCT, etterfulgt av Gemtuzumab Ozogamicin-konsolidering hos pasienter med gjennomsnittlig risiko for AML/MDS som oppfyller kvalifikasjonskriteriene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

26

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Valhalla, New York, Forente stater, 10595
        • New York Medical College

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 25 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Sykdomsstatus:

  • AML 1st CR med en matchet familiedonor
  • AML 1st CR med urelatert donor
  • AML 2nd CR eller CRP
  • MDS og < eller = 5 % benmargsmyeloblaster ved diagnose

Sykdoms immunfenotype:

  • Sykdommen må uttrykke minimum > eller = 10 % CD33-positivitet for pasienter med AML

Organfunksjon:

  • Tilstrekkelig nyrefunksjon, tilstrekkelig leverfunksjon, tilstrekkelig hjertefunksjon, tilstrekkelig lungefunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med aktiv CNS AML sykdom på tidspunktet for forberedende regime
  • Sekundær MDS
  • Dårlig cytogenetikk
  • Kvinnelige pasienter som er gravide
  • Karnofsky <70 % eller Lansky <50 % hvis 10 år eller mindre
  • Alder >25 år
  • Seropositiv for HIV

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gemtuzumab Ozogamicin
Konsolideringsterapi med GO vil bli administrert mellom dag 60 og 180 etter transplantasjon når ANC er >1000/mm3 og blodplateantall er >40 000/mm3 utransfundert x 3 dager etter AlloSCT og igjen minst 8 uker senere.
Legemiddel: Gemtuzumab Ozogamicin
Gemtuzumab, 9,0 mg/m2, vil bli gitt IV over 2 timer to ganger etter allogen transplantasjon.
Andre navn:
  • Mylotarg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
for å evaluere forekomsten av graftsvikt
Tidsramme: Dag +42
Hvis tre eller flere av de ti første pasientene opplever primær eller sekundær graftsvikt, vil vi avbryte studien.
Dag +42
for å evaluere overlevelsesrater
Tidsramme: 1 år
Hendelsesfri overlevelse og total overlevelse etter RI AlloSCT og målrettet immunterapi hos pasienter med gjennomsnittlig risiko for AML/MDS.
1 år
for å bestemme toksisitet
Tidsramme: 1 år
for å overvåke for alvorlige uønskede hendelser relatert til protokollutredningsterapi
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mindre histokompatibilitetsantigen
Tidsramme: 1 år
For å måle det mindre histokompatibilitetsantigenekspresjonen på AML-vev, donor og mottaker, og utviklingen av MHA-spesifikke CTL-er etter AlloSCT.
1 år
Chimerisme
Tidsramme: 1 år
For å bestemme graden av blandet/komplett donorkimerisme etter RI AlloSCT hos pasienter med gjennomsnittlig risiko for AML/MDS.
1 år
Graft-versus-host-sykdom
Tidsramme: 1 år
Å estimere risikoen for akutt og kronisk GVHD etter RI AlloSCT og FK506/MMF GVHD profylakse hos pasienter med gjennomsnittlig risiko for AML/MDS.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

New York Medical College

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mitchell S. Cairo, M.D., New York Medical College

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

30. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2014

Først lagt ut (Antatt)

17. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NYMC-504
  • L 10,394 (Annen identifikator: New York Medical College)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere