- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02117297
SCT Plus immunterapi ved AML/MDS med gjennomsnittlig risiko
24. oktober 2023 oppdatert av: Mitchell Cairo, New York Medical College
Allogen stamcelletransplantasjon etter målrettet immunterapi) (Gemtuzumab Ozogamicin) ved gjennomsnittlig risiko for akutt myelogen leukemi og myelodysplastisk syndrom (AML/MDS)
Allogen stamcelletransplantasjon etterfulgt av målrettet immunterapi med Gemtuzumab Ozogamicin (Mylotarg) vil bli gitt til pasienter med gjennomsnittlig risiko for AML eller MDS.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Redusert intensitetsbehandlingsregime av Busulfan (Bu) og Fludarabin (Influensa) + Anti-thymocyttglobulin (ATG ) (kun urelaterte donorer) eller redusert toksisitetsbehandling av Bu/Flu/alemtuzumab, eller redusert levertoksisitetsregime for melfan/influensa/almtuzumab og AlloSCT, etterfulgt av Gemtuzumab Ozogamicin-konsolidering hos pasienter med gjennomsnittlig risiko for AML/MDS som oppfyller kvalifikasjonskriteriene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
26
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Valhalla, New York, Forente stater, 10595
- New York Medical College
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 25 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Sykdomsstatus:
- AML 1st CR med en matchet familiedonor
- AML 1st CR med urelatert donor
- AML 2nd CR eller CRP
- MDS og < eller = 5 % benmargsmyeloblaster ved diagnose
Sykdoms immunfenotype:
- Sykdommen må uttrykke minimum > eller = 10 % CD33-positivitet for pasienter med AML
Organfunksjon:
- Tilstrekkelig nyrefunksjon, tilstrekkelig leverfunksjon, tilstrekkelig hjertefunksjon, tilstrekkelig lungefunksjon
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med aktiv CNS AML sykdom på tidspunktet for forberedende regime
- Sekundær MDS
- Dårlig cytogenetikk
- Kvinnelige pasienter som er gravide
- Karnofsky <70 % eller Lansky <50 % hvis 10 år eller mindre
- Alder >25 år
- Seropositiv for HIV
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Gemtuzumab Ozogamicin
Konsolideringsterapi med GO vil bli administrert mellom dag 60 og 180 etter transplantasjon når ANC er >1000/mm3 og blodplateantall er >40 000/mm3 utransfundert x 3 dager etter AlloSCT og igjen minst 8 uker senere.
|
Gemtuzumab, 9,0 mg/m2, vil bli gitt IV over 2 timer to ganger etter allogen transplantasjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
for å evaluere forekomsten av graftsvikt
Tidsramme: Dag +42
|
Hvis tre eller flere av de ti første pasientene opplever primær eller sekundær graftsvikt, vil vi avbryte studien.
|
Dag +42
|
for å evaluere overlevelsesrater
Tidsramme: 1 år
|
Hendelsesfri overlevelse og total overlevelse etter RI AlloSCT og målrettet immunterapi hos pasienter med gjennomsnittlig risiko for AML/MDS.
|
1 år
|
for å bestemme toksisitet
Tidsramme: 1 år
|
for å overvåke for alvorlige uønskede hendelser relatert til protokollutredningsterapi
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mindre histokompatibilitetsantigen
Tidsramme: 1 år
|
For å måle det mindre histokompatibilitetsantigenekspresjonen på AML-vev, donor og mottaker, og utviklingen av MHA-spesifikke CTL-er etter AlloSCT.
|
1 år
|
Chimerisme
Tidsramme: 1 år
|
For å bestemme graden av blandet/komplett donorkimerisme etter RI AlloSCT hos pasienter med gjennomsnittlig risiko for AML/MDS.
|
1 år
|
Graft-versus-host-sykdom
Tidsramme: 1 år
|
Å estimere risikoen for akutt og kronisk GVHD etter RI AlloSCT og FK506/MMF GVHD profylakse hos pasienter med gjennomsnittlig risiko for AML/MDS.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mitchell S. Cairo, M.D., New York Medical College
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. januar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
30. mars 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. april 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2014
Først lagt ut (Antatt)
17. april 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Benmargssykdommer
- Hematologiske sykdommer
- Forstadier til kreft
- Myelodysplastiske syndromer
- Leukemi
- Leukemi, myeloid
- Leukemi, Myeloid, Akutt
- Preleukemi
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Immunkonjugater
- Immuntoksiner
- Gemtuzumab
Andre studie-ID-numre
- NYMC-504
- L 10,394 (Annen identifikator: New York Medical College)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Myelodysplastisk syndrom
-
M.D. Anderson Cancer CenterHar ikke rekruttert ennåMyeloproliferativ neoplasma | Myelodysplastisk neoplasma | Pathway Mutant Myelodysplastic SyndromeForente stater
-
University of Colorado, DenverRekrutteringKlinefelters syndrom | Trisomi X | XYY syndrom | XXXY og XXXXY syndrom | Xxyy syndrom | Xyyy syndrom | Xxxx syndrom | Xxxxx syndrom | Xxxyy syndrom | Xxyyy syndrom | Xyyyy syndrom | Mann med sexkromosommosaikkForente stater
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.FullførtTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapierelatert myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært høyrisiko myelodysplastisk syndromForente stater
-
University of NottinghamMedical Research Council; National Institute for Health Research, United...RekrutteringSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromStorbritannia
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringIntensivavdelingens syndrom | Pediatrisk postintensiv syndromFrankrike
-
Hospital Universitario GetafeKarolinska Institutet; Medical University of Lodz; Universidad Politecnica... og andre samarbeidspartnereUkjentSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromPolen, Spania, Sverige
-
Shaare Zedek Medical CenterUkjentPremenstruelt syndrom - PMS
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Aldring | Skrøpelighet syndromForente stater
-
Hrain Biotechnology Co., Ltd.Shanghai Changzheng HospitalAktiv, ikke rekrutterendePOMES syndrom | Tilbakefallende og refraktær POMES-syndromKina
-
Esra ÖZERKTO Karatay UniversityRekrutteringPremenstruelt syndrom - PMSTyrkia
Kliniske studier på Gemtuzumab Ozogamicin
-
University Hospital HeidelbergAvsluttetAkutt myeloid leukemiTyskland
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)UkjentMyelodysplastiske syndromerForente stater
-
University Hospital Carl Gustav CarusUkjentAkutt myeloid leukemi | Allogen transplantasjonTyskland
-
PfizerFullførtLeukemiForente stater
-
PfizerFullførtLeukemiForente stater
-
PfizerFullførtFarmakokinetikk | Sikkerhet | EKGCanada, Spania, Forente stater, Ungarn, Polen, Storbritannia
-
European Organisation for Research and Treatment...Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'AdultoUkjentLeukemiBelgia, Italia, Nederland
-
Versailles HospitalUkjent
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerFullført
-
Medical College of WisconsinFullførtTilbakefallende AML for voksneForente stater