Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SCT plus immuuntherapie bij AML/MDS met gemiddeld risico

24 oktober 2023 bijgewerkt door: Mitchell Cairo, New York Medical College

Allogene stamceltransplantatie gevolgd door gerichte immuuntherapie) (Gemtuzumab Ozogamicin) met gemiddeld risico Acute myeloïde leukemie en myelodysplastisch syndroom (AML/MDS)

Allogene stamceltransplantatie gevolgd door gerichte immuuntherapie met Gemtuzumab Ozogamicin (Mylotarg) zal worden gegeven aan patiënten met een gemiddeld risico op AML of MDS.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Conditioneringsregime met verminderde intensiteit van Busulfan (Bu) en Fludarabine (Flu) + Anti-Thymocyte Globuline (ATG) (alleen niet-verwante donoren) of conditioneringsregime met verminderde toxiciteit van Bu/Flu/alemtuzumab, of regime met verminderde levertoxiciteit van melfan/Flu/alemtuzumab en AlloSCT, gevolgd door Gemtuzumab Ozogamicin-consolidatie bij patiënten met een gemiddeld risico op AML/MDS die voldoen aan de geschiktheidscriteria.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

26

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Valhalla, New York, Verenigde Staten, 10595
        • New York Medical College

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 25 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Ziektestatus:

  • AML 1e CR met een gematchte familiedonor
  • AML 1e CR met niet-verwante donor
  • AML 2e CR of CRP
  • MDS en < of = 5% beenmergmyeloblasten bij diagnose

Ziekte immunofenotype:

  • Ziekte moet minimaal > of = 10% CD33-positiviteit uitdrukken voor patiënten met AML

Orgelfunctie:

  • Adequate nierfunctie, adequate leverfunctie, adequate hartfunctie, adequate longfunctie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met actieve AML-aandoening in het CZS ten tijde van het voorbereidende regime
  • Secundaire MDS
  • Slechte cytogenetica
  • Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn
  • Karnofsky <70% of Lansky <50% indien 10 jaar of minder
  • Leeftijd >25 jaar
  • Seropositief voor HIV

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gemtuzumab Ozogamicin
Consolidatietherapie met GO wordt toegediend tussen dag 60 en dag 180 na transplantatie wanneer de ANC >1000/mm3 is en het aantal bloedplaatjes >40.000/mm3 niet-getransfundeerd x 3 dagen na AlloSCT en nogmaals minimaal 8 weken later.
Geneesmiddel: Gemtuzumab Ozogamicin
Gemtuzumab, 9,0 mg/m2, zal gedurende 2 uur twee keer intraveneus worden toegediend na allogene transplantatie.
Andere namen:
  • Mylotarg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
om de incidentie van transplantaatfalen te evalueren
Tijdsspanne: Dag +42
Als drie of meer van de eerste tien patiënten primair of secundair transplantaatfalen ervaren, zullen we de studie stopzetten.
Dag +42
om de overlevingskansen te evalueren
Tijdsspanne: 1 jaar
Gebeurtenisvrije overleving en algehele overleving na RI AlloSCT en gerichte immunotherapie bij patiënten met AML / MDS met een gemiddeld risico.
1 jaar
toxiciteit te bepalen
Tijdsspanne: 1 jaar
om te controleren op ernstige bijwerkingen die verband houden met protocollaire onderzoekstherapie
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klein histocompatibiliteitsantigeen
Tijdsspanne: 1 jaar
Om de kleine histocompatibiliteitsantigeenexpressie op AML-weefsel, donor en ontvanger, en de ontwikkeling van MHA-specifieke CTL's na AlloSCT te meten.
1 jaar
Chimerisme
Tijdsspanne: 1 jaar
Om de mate van gemengd/volledig donorchimerisme na RI AlloSCT te bepalen bij patiënten met een gemiddeld risico op AML/MDS.
1 jaar
Graft-versus-host-ziekte
Tijdsspanne: 1 jaar
Om het risico op acute en chronische GVHD na RI AlloSCT en FK506/MMF GVHD-profylaxe in te schatten bij patiënten met een gemiddeld risico op AML/MDS.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

New York Medical College

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mitchell S. Cairo, M.D., New York Medical College

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 januari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

17 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NYMC-504
  • L 10,394 (Andere identificatie: New York Medical College)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gemtuzumab Ozogamicin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren