Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SCT Plus -immuuniterapia keskimääräisessä riskissä AML/MDS

tiistai 24. lokakuuta 2023 päivittänyt: Mitchell Cairo, New York Medical College

Kohdennettua immuunihoitoa seuraava allogeeninen kantasolusiirto) (gemtutsumabiotsogamisiini) keskimääräisessä riskissä akuutissa myelogeenisessa leukemiassa ja myelodysplastisessa oireyhtymässä (AML/MDS)

Potilaille, joilla on keskimääräinen riski AML tai MDS, annetaan allogeeninen kantasolusiirto, jota seuraa kohdennettu immuunihoito Gemtuzumab Ozogamicinilla (Mylotarg).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Busulfaanin (Bu) ja fludarabiinin (flunssa) + anti-tymosyyttiglobuliinin (ATG) tehostettu hoito-ohjelma (ainoastaan ​​riippumattomat luovuttajat) tai Bu/Flu/alemtutsumabi, tai vähennetty maksatoksisuushoito melfaanin/flunssan/alemtutsumabin kanssa. ja AlloSCT, jota seurasi gemtuzumabiotsogamisiinin konsolidointi potilailla, joilla on keskimääräinen riski AML/MDS ja jotka täyttävät kelpoisuusehdot.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

26

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10595
        • New York Medical College

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 25 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Sairauden tila:

  • AML 1st CR sopivan perheen luovuttajan kanssa
  • AML 1. CR riippumattoman luovuttajan kanssa
  • AML 2nd CR tai CRP
  • MDS ja < tai = 5 % luuytimen myeloblasteja diagnoosin yhteydessä

Sairauden immunofenotyyppi:

  • Sairauden on ilmaistava vähintään > tai = 10 % CD33-positiivisuus potilailla, joilla on AML

Elintoiminto:

  • Riittävä munuaisten toiminta, riittävä maksan toiminta, riittävä sydämen toiminta, riittävä keuhkojen toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on aktiivinen keskushermoston AML-sairaus valmistelevan hoito-ohjelman aikana
  • Toissijainen MDS
  • Huono sytogenetiikka
  • Raskaana olevat naispotilaat
  • Karnofsky <70% tai Lansky <50%, jos 10 vuotta tai vähemmän
  • Ikä >25 vuotta
  • Seropositiivinen HIV:lle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Gemtutsumab Ozogamicin
Konsolidaatiohoitoa GO:lla annetaan 60. ja 180. päivän välillä transplantaation jälkeen, kun ANC on > 1000/mm3 ja verihiutaleiden määrä on >40 000/mm3 ilman verensiirtoa x 3 päivää AlloSCT:n jälkeen ja uudelleen vähintään 8 viikkoa myöhemmin.
Lääke: Gemtutsumab Ozogamicin
Gemtutsumabi, 9,0 mg/m2, annetaan IV 2 tunnin aikana kaksi kertaa allogeenisen transplantaation jälkeen.
Muut nimet:
  • Mylotarg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
arvioida siirteen epäonnistumisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä +42
Jos kolme tai useampi kymmenestä ensimmäisestä potilaasta kokee primaarisen tai sekundaarisen siirteen vajaatoiminnan, lopetamme tutkimuksen.
Päivä +42
selviytymisasteen arvioimiseksi
Aikaikkuna: 1 vuosi
Tapahtumaton eloonjääminen ja kokonaiseloonjääminen RI AlloSCT:n ja kohdistetun immunoterapian jälkeen potilailla, joilla on keskimääräinen riski AML/MDS.
1 vuosi
myrkyllisyyden määrittämiseksi
Aikaikkuna: 1 vuosi
seuratakseen tutkimussuunnitelmaan liittyvään hoitoon liittyviä vakavia haittatapahtumia
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vähäinen histoyhteensopivuusantigeeni
Aikaikkuna: 1 vuosi
Mittaa vähäisen histokompatibiliteettiantigeenin ilmentymistä AML-kudoksessa, luovuttajassa ja vastaanottajassa sekä MHA-spesifisten CTL-solujen kehittymistä AlloSCT:n jälkeen.
1 vuosi
Kimerismi
Aikaikkuna: 1 vuosi
Sekalaisen/täydellisen luovuttajan kimerismin määrittämiseksi RI AlloSCT:n jälkeen potilailla, joilla on keskimääräinen riski AML/MDS.
1 vuosi
Siirrä isäntä vastaan ​​-sairaus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Arvioida akuutin ja kroonisen GVHD:n riski RI AlloSCT:n ja FK506/MMF GVHD-profylaksin jälkeen potilailla, joilla on keskimääräinen riski AML/MDS.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

New York Medical College

Tutkijat

  • Päätutkija: Mitchell S. Cairo, M.D., New York Medical College

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 12. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 17. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 26. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NYMC-504
  • L 10,394 (Muu tunniste: New York Medical College)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Myelodysplastinen oireyhtymä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa