Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SCT Plus immunterapi vid AML/MDS med genomsnittlig risk

24 oktober 2023 uppdaterad av: Mitchell Cairo, New York Medical College

Allogen stamcellstransplantation efter målinriktad immunterapi) (Gemtuzumab Ozogamicin) vid genomsnittlig risk för akut myelogen leukemi och myelodysplastiskt syndrom (AML/MDS)

Allogen stamcellstransplantation följt av målinriktad immunterapi med Gemtuzumab Ozogamicin (Mylotarg) kommer att ges till patienter med genomsnittlig risk för AML eller MDS.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Regim för reducerad intensitet av Busulfan (Bu) och Fludarabin (Flu) + Anti-tymocytglobulin (ATG ) (endast obesläktade donatorer) eller reducerad toxicitetskonditionering av Bu/Flu/alemtuzumab, eller reducerad levertoxicitetsregim för melfan/Flu/alemtuzumab och AlloSCT, följt av Gemtuzumab Ozogamicin-konsolidering hos patienter med genomsnittlig risk för AML/MDS som uppfyller behörighetskriterierna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

26

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Valhalla, New York, Förenta staterna, 10595
        • New York Medical College

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 25 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Sjukdomsstatus:

  • AML 1st CR med en matchad familjegivare
  • AML 1:a CR med obesläktad givare
  • AML 2:a CR eller CRP
  • MDS och < eller = 5 % benmärgsmyeloblaster vid diagnos

Sjukdomsimmunfenotyp:

  • Sjukdomen måste uttrycka minst > eller = 10 % CD33-positivitet för patienter med AML

Organfunktion:

  • Adekvat njurfunktion, adekvat leverfunktion, adekvat hjärtfunktion, adekvat lungfunktion

Exklusions kriterier:

  • Patienter med aktiv CNS AML-sjukdom vid tidpunkten för den förberedande regimen
  • Sekundär MDS
  • Dålig cytogenetik
  • Kvinnliga patienter som är gravida
  • Karnofsky <70% eller Lansky <50% om 10 år eller mindre
  • Ålder >25 år
  • Seropositiv för HIV

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Gemtuzumab Ozogamicin
Konsolideringsterapi med GO kommer att administreras mellan dag 60 och 180 efter transplantation när ANC är >1000/mm3 och trombocytantalet är >40 000/mm3 otransfunderad x 3 dagar efter AlloSCT och igen minst 8 veckor senare.
Läkemedel: Gemtuzumab Ozogamicin
Gemtuzumab, 9,0 mg/m2, kommer att ges IV under 2 timmar två gånger efter allogen transplantation.
Andra namn:
  • Mylotarg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
för att utvärdera förekomsten av transplantatfel
Tidsram: Dag +42
Om tre eller fler av de första tio patienterna upplever primär eller sekundär transplantatsvikt kommer vi att avbryta studien.
Dag +42
för att utvärdera överlevnadsgraden
Tidsram: 1 år
Händelsefri överlevnad och total överlevnad efter RI AlloSCT och riktad immunterapi hos patienter med genomsnittlig risk för AML/MDS.
1 år
för att bestämma toxicitet
Tidsram: 1 år
för att övervaka för allvarliga biverkningar relaterade till protokollutredningsterapi
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mindre histokompatibilitetsantigen
Tidsram: 1 år
För att mäta det mindre uttrycket av histokompatibilitetsantigen på AML-vävnad, givare och mottagare, och utvecklingen av MHA-specifika CTL efter AlloSCT.
1 år
Chimerism
Tidsram: 1 år
För att bestämma graden av blandad/fullständig donatorchimerism efter RI AlloSCT hos patienter med genomsnittlig risk för AML/MDS.
1 år
Graft-versus-host-sjukdom
Tidsram: 1 år
Att uppskatta risken för akut och kronisk GVHD efter RI AlloSCT och FK506/MMF GVHD profylax hos patienter med genomsnittlig risk för AML/MDS.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

New York Medical College

Utredare

  • Huvudutredare: Mitchell S. Cairo, M.D., New York Medical College

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 januari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

30 mars 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2014

Första postat (Beräknad)

17 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NYMC-504
  • L 10,394 (Annan identifierare: New York Medical College)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Myelodysplastiskt syndrom

Kliniska prövningar på Gemtuzumab Ozogamicin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera