- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02117297
SCT Plus Imunoterapia em AML/MDS de risco médio
24 de outubro de 2023 atualizado por: Mitchell Cairo, New York Medical College
Transplante alogênico de células-tronco seguido de terapia imunológica direcionada) (gemtuzumabe ozogamicina) em leucemia mielóide aguda de risco médio e síndrome mielodisplásica (AML/MDS)
O transplante alogênico de células-tronco seguido de terapia imunológica direcionada com Gemtuzumab Ozogamicina (Mylotarg) será administrado a pacientes com LMA ou SMD de risco médio.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Regime de condicionamento de intensidade reduzida de Busulfan (Bu) e Fludarabina (Flu) + Globulina Anti-Timócito (ATG) (somente doadores não aparentados) ou regime de condicionamento de toxicidade reduzida de Bu/Flu/alemtuzumabe, ou regime de toxicidade hepática reduzida de melfano/Flu/alemtuzumabe e AlloSCT, seguido pela consolidação de Gemtuzumab Ozogamicina em pacientes com AML/MDS de risco médio que atendem aos critérios de elegibilidade.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
26
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
- New York Medical College
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 25 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Estado da doença:
- AML 1º CR com um doador familiar compatível
- LMA 1ª CR com doador não aparentado
- LMA 2ª CR ou PCR
- MDS e < ou = 5% de mieloblastos da medula óssea no diagnóstico
Imunofenotipo da doença:
- A doença deve expressar um mínimo de > ou = 10% de positividade de CD33 para pacientes com LMA
Função do órgão:
- Função renal adequada, função hepática adequada, função cardíaca adequada, função pulmonar adequada
Critério de exclusão:
- Pacientes com doença ativa de LMA do SNC no momento do regime preparatório
- MDS Secundário
- Citogenética ruim
- Pacientes do sexo feminino que estão grávidas
- Karnofsky <70% ou Lansky <50% se 10 anos ou menos
- Idade > 25 anos
- Soropositivo para HIV
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Gemtuzumabe Ozogamicina
A terapia de consolidação com GO será administrada entre os dias 60 e 180 após o transplante quando o ANC for > 1.000/mm3 e a contagem de plaquetas for > 40.000/mm3 sem transfusão x 3 dias após o AlloSCT e novamente no mínimo 8 semanas depois.
|
Gemtuzumab, 9,0 mg/m2, será administrado IV durante 2 horas duas vezes após o transplante alogênico.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
para avaliar a incidência de falha do enxerto
Prazo: Dia +42
|
Se três ou mais dos dez primeiros pacientes apresentarem falha primária ou secundária do enxerto, interromperemos o estudo.
|
Dia +42
|
para avaliar as taxas de sobrevivência
Prazo: 1 ano
|
Sobrevida livre de eventos e sobrevida global após RI AlloSCT e imunoterapia direcionada em pacientes com LMA/SMD de risco médio.
|
1 ano
|
para determinar a toxicidade
Prazo: 1 ano
|
monitorar eventos adversos graves relacionados à terapia experimental de protocolo
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Antígeno de histocompatibilidade menor
Prazo: 1 ano
|
Medir a expressão do antígeno de histocompatibilidade menor no tecido AML, doador e receptor, e o desenvolvimento de CTLs específicos de MHA após AlloSCT.
|
1 ano
|
Quimerismo
Prazo: 1 ano
|
Determinar o grau de quimerismo misto/completo do doador após RI AlloSCT em pacientes com LMA/SMD de risco médio.
|
1 ano
|
Doença do enxerto contra o hospedeiro
Prazo: 1 ano
|
Estimar o risco de GVHD aguda e crônica após RI AlloSCT e profilaxia FK506/MMF GVHD em pacientes com risco médio de LMA/SMD.
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mitchell S. Cairo, M.D., New York Medical College
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
30 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimado)
17 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Doenças da Medula Óssea
- Doenças Hematológicas
- Condições pré-cancerosas
- Síndromes Mielodisplásicas
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Leucemia Mieloide Aguda
- Pré-leucemia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Imunoconjugados
- Imunotoxinas
- Gentuzumabe
Outros números de identificação do estudo
- NYMC-504
- L 10,394 (Outro identificador: New York Medical College)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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