Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SCT Plus immunterapi ved AML/MDS i gennemsnitlig risiko

24. oktober 2023 opdateret af: Mitchell Cairo, New York Medical College

Allogen stamcelletransplantation efter målrettet immunterapi) (Gemtuzumab Ozogamicin) ved gennemsnitlig risiko for akut myelogen leukæmi og myelodysplastisk syndrom (AML/MDS)

Allogen stamcelletransplantation efterfulgt af målrettet immunterapi med Gemtuzumab Ozogamicin (Mylotarg) vil blive givet til patienter med gennemsnitlig risiko for AML eller MDS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Reduceret intensitetskonditioneringsregime af Busulfan (Bu) og Fludarabin (Flu) + Anti-thymocytglobulin (ATG ) (kun ikke-relaterede donorer) eller reduceret toksicitetskonditioneringsregime af Bu/Flu/alemtuzumab eller reduceret levertoksicitetsregime for melphan/flu/alemtuzumab og AlloSCT, efterfulgt af Gemtuzumab Ozogamicin-konsolidering hos patienter med gennemsnitlig risiko for AML/MDS, der opfylder berettigelseskriterierne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

26

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
        • New York Medical College

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 25 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Sygdomsstatus:

  • AML 1. CR med en matchet familiedonor
  • AML 1. CR med ubeslægtet donor
  • AML 2. CR eller CRP
  • MDS og < eller = 5 % knoglemarvsmyeloblaster ved diagnose

Sygdoms immunfænotype:

  • Sygdom skal udtrykke minimum > eller = 10 % CD33-positivitet for patienter med AML

Organ funktion:

  • Tilstrækkelig nyrefunktion, tilstrækkelig leverfunktion, tilstrækkelig hjertefunktion, tilstrækkelig lungefunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med aktiv CNS AML-sygdom på tidspunktet for det forberedende regime
  • Sekundær MDS
  • Dårlig cytogenetik
  • Kvindelige patienter, der er gravide
  • Karnofsky <70% eller Lansky <50% hvis 10 år eller mindre
  • Alder >25 år
  • Seropositiv for HIV

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gemtuzumab Ozogamicin
Konsolideringsterapi med GO vil blive administreret mellem dag 60 og 180 efter transplantation, når ANC er >1000/mm3 og blodpladetal er >40.000/mm3 utransfunderet x 3 dage efter AlloSCT og igen mindst 8 uger senere.
Medicin: Gemtuzumab Ozogamicin
Gemtuzumab, 9,0 mg/m2, vil blive givet IV over 2 timer to gange efter allogen transplantation.
Andre navne:
  • Mylotarg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
for at vurdere forekomsten af ​​graftsvigt
Tidsramme: Dag +42
Hvis tre eller flere af de første ti patienter oplever primær eller sekundær graftsvigt, vil vi afbryde undersøgelsen.
Dag +42
at vurdere overlevelsesrater
Tidsramme: 1 år
Hændelsesfri overlevelse og samlet overlevelse efter RI AlloSCT og målrettet immunterapi hos patienter med gennemsnitlig risiko for AML/MDS.
1 år
at bestemme toksicitet
Tidsramme: 1 år
at overvåge for alvorlige bivirkninger relateret til protokolundersøgelsesterapi
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mindre histokompatibilitetsantigen
Tidsramme: 1 år
At måle den mindre histokompatibilitetsantigenekspression på AML-væv, donor og modtager og udviklingen af ​​MHA-specifikke CTL'er efter AlloSCT.
1 år
Kimærisme
Tidsramme: 1 år
At bestemme graden af ​​blandet/komplet donorkimerisme efter RI AlloSCT hos patienter med gennemsnitlig risiko for AML/MDS.
1 år
Graft-versus-host-sygdom
Tidsramme: 1 år
At estimere risikoen for akut og kronisk GVHD efter RI AlloSCT og FK506/MMF GVHD profylakse hos patienter med gennemsnitlig risiko for AML/MDS.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

New York Medical College

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mitchell S. Cairo, M.D., New York Medical College

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2014

Først opslået (Anslået)

17. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NYMC-504
  • L 10,394 (Anden identifikator: New York Medical College)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner