Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunitní terapie SCT Plus v průměrném riziku AML/MDS

24. října 2023 aktualizováno: Mitchell Cairo, New York Medical College

Alogenní transplantace kmenových buněk s následnou cílenou imunitní terapií) (gemtuzumab ozogamicin) s průměrným rizikem akutní myeloidní leukémie a myelodysplastického syndromu (AML/MDS)

Pacientům s průměrným rizikem AML nebo MDS bude podána alogenní transplantace kmenových buněk s následnou cílenou imunitní terapií Gemtuzumab Ozogamicinem (Mylotarg).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kondicionační režim se sníženou intenzitou busulfanu (Bu) a fludarabinu (Chřipka) + antithymocytární globulin (ATG) (pouze nepříbuzní dárci) nebo režim kondicionování se sníženou toxicitou Bu/Chřipka/alemtuzumab nebo režim snížené jaterní toxicity melfan/Chřipka/alemtuzumab a AlloSCT, po které následovala konsolidace Gemtuzumab Ozogamicinem u pacientů s průměrným rizikem AML/MDS splňujících kritéria způsobilosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

26

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
        • New York Medical College

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 25 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Stav onemocnění:

  • AML 1. ČR se shodným rodinným dárcem
  • AML 1. ČR s nepříbuzným dárcem
  • AML 2nd CR nebo CRP
  • MDS a < nebo = 5 % myeloblastů kostní dřeně při diagnóze

Imunofenotyp onemocnění:

  • Onemocnění musí vyjadřovat minimálně > nebo = 10 % CD33 pozitivity u pacientů s AML

Funkce orgánu:

  • Přiměřená funkce ledvin, přiměřená funkce jater, přiměřená funkce srdce, přiměřená funkce plic

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s aktivním onemocněním CNS AML v době přípravného režimu
  • Sekundární MDS
  • Špatná cytogenetika
  • Pacientky, které jsou těhotné
  • Karnofsky <70% nebo Lansky <50%, pokud je 10 let nebo méně
  • Věk >25 let
  • Séropozitivní na HIV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Gemtuzumab ozogamicin
Konsolidační terapie s GO bude podávána mezi 60. a 180. dnem po transplantaci, když je ANC > 1000/mm3 a počet krevních destiček > 40 000/mm3 bez transfuze x 3 dny po AlloSCT a znovu minimálně za 8 týdnů později.
Lék: Gemtuzumab ozogamicin
Gemtuzumab, 9,0 mg/m2, bude podán iv po dobu 2 hodin dvakrát po alogenní transplantaci.
Ostatní jména:
  • Mylotarg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vyhodnotit výskyt selhání štěpu
Časové okno: Den +42
Pokud u tří nebo více z prvních deseti pacientů dojde k primárnímu nebo sekundárnímu selhání štěpu, studii přerušíme.
Den +42
vyhodnotit míru přežití
Časové okno: 1 rok
Přežití bez příhody a celkové přežití po RI AlloSCT a cílené imunoterapii u pacientů s průměrným rizikem AML/MDS.
1 rok
k určení toxicity
Časové okno: 1 rok
ke sledování závažných nežádoucích příhod souvisejících s protokolární výzkumnou terapií
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Malý histokompatibilní antigen
Časové okno: 1 rok
Pro měření exprese minoritního histokompatibilního antigenu na AML tkáni, dárci a příjemci a vývoj MHA specifických CTL po AlloSCT.
1 rok
Chimérismus
Časové okno: 1 rok
Stanovit stupeň smíšeného/kompletního dárcovského chimérismu po RI AlloSCT u pacientů s průměrným rizikem AML/MDS.
1 rok
Onemocnění štěpu proti hostiteli
Časové okno: 1 rok
Odhadnout riziko akutní a chronické GVHD po profylaxi RI AlloSCT a FK506/MMF GVHD u pacientů s průměrným rizikem AML/MDS.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

New York Medical College

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mitchell S. Cairo, M.D., New York Medical College

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

30. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

17. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NYMC-504
  • L 10,394 (Jiný identifikátor: New York Medical College)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myelodysplastický syndrom

Klinické studie na Gemtuzumab ozogamicin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit