Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

SCT Plus immunterápia az átlagos kockázatú AML/MDS-ben

2023. október 24. frissítette: Mitchell Cairo, New York Medical College

Célzott immunterápiát követő allogén őssejt-transzplantáció (Gemtuzumab Ozogamicin) az átlagos kockázatú akut mielogén leukémiában és mielodiszplasztikus szindrómában (AML/MDS)

Az átlagos kockázatú AML-ben vagy MDS-ben szenvedő betegek allogén őssejt-transzplantációt, majd célzott immunterápiát gemtuzumab ozogamicinnel (Mylotarg) kapnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Csökkentett intenzitású buszulfán (Bu) és fludarabin (Flu) + anti-timocita globulin (ATG) (csak nem rokon donorok) vagy Bu/Flu/alemtuzumab csökkentett toxicitású kondicionáló kezelési rendje, vagy melfán/Flu/alemtuzumab csökkentett májtoxicitási séma és AlloSCT, majd a Gemtuzumab Ozogamicin konszolidációja az alkalmassági kritériumoknak megfelelő átlagos kockázatú AML/MDS betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

26

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Valhalla, New York, Egyesült Államok, 10595
        • New York Medical College

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 25 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Betegség állapota:

  • AML 1. CR megfelelő családi donorral
  • AML 1. CR független donorral
  • AML 2nd CR vagy CRP
  • MDS és < vagy = 5% csontvelői mieloblasztok a diagnóziskor

Betegség immunfenotípusa:

  • A betegségnek legalább > vagy = 10% CD33 pozitivitást kell kifejeznie az AML-ben szenvedő betegeknél

Szerv funkció:

  • Megfelelő veseműködés, megfelelő májműködés, megfelelő szívműködés, megfelelő tüdőfunkció

Kizárási kritériumok:

  • Aktív központi idegrendszeri AML-betegségben szenvedő betegek a preparatív kezelés idején
  • Másodlagos MDS
  • Rossz citogenetika
  • Terhes nőbetegek
  • Karnofsky <70%, vagy Lansky <50%, ha 10 éves vagy kevesebb
  • Életkor > 25 év
  • Szeropozitív HIV-re

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gemtuzumab Ozogamicin
A GO-val végzett konszolidációs terápiát a transzplantációt követő 60. és 180. nap között kell alkalmazni, amikor az ANC > 1000/mm3 és a vérlemezkeszám > 40 000/mm3 transzfundálatlan x 3 nappal az AlloSCT után, majd ismét legalább 8 héttel később.
Drog: Gemtuzumab Ozogamicin
A gemtuzumabot (9,0 mg/m2) 2 órán keresztül intravénásan adják be két alkalommal az allogén transzplantáció után.
Más nevek:
  • Mylotarg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a graft elégtelenség előfordulásának értékelésére
Időkeret: Nap +42
Ha az első tíz beteg közül három vagy több primer vagy másodlagos graft-elégtelenséget tapasztal, a vizsgálatot leállítjuk.
Nap +42
a túlélési arányok értékelésére
Időkeret: 1 év
Eseménymentes túlélés és teljes túlélés RI AlloSCT és célzott immunterápia után átlagos kockázatú AML/MDS betegeknél.
1 év
a toxicitás meghatározásához
Időkeret: 1 év
a protokoll vizsgálati terápiával kapcsolatos súlyos nemkívánatos események nyomon követésére
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kisebb hisztokompatibilitási antigén
Időkeret: 1 év
A kisebb hisztokompatibilitási antigén expresszió mérése AML szöveten, donoron és recipiensen, valamint MHA-specifikus CTL-ek kialakulásának az AlloSCT után.
1 év
Kimérizmus
Időkeret: 1 év
A vegyes/teljes donor kimérizmus mértékének meghatározása RI AlloSCT után átlagos rizikójú AML/MDS betegeknél.
1 év
Graft-versus-host betegség
Időkeret: 1 év
Az akut és krónikus GVHD kockázatának becslése RI AlloSCT és FK506/MMF GVHD profilaxis után átlagos kockázatú AML/MDS betegeknél.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

New York Medical College

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mitchell S. Cairo, M.D., New York Medical College

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. január 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. március 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. március 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. április 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 15.

Első közzététel (Becsült)

2014. április 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 24.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NYMC-504
  • L 10,394 (Egyéb azonosító: New York Medical College)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Myelodysplasiás szindróma

Klinikai vizsgálatok a Gemtuzumab Ozogamicin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lithuania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel