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SCT Plus Inmunoterapia en AML/MDS de riesgo promedio

24 de octubre de 2023 actualizado por: Mitchell Cairo, New York Medical College

Trasplante alogénico de células madre seguido de inmunoterapia dirigida) (gemtuzumab ozogamicina) en leucemia mielógena aguda y síndrome mielodisplásico (AML/MDS) de riesgo promedio

Se administrará un alotrasplante de células madre seguido de inmunoterapia dirigida con gemtuzumab ozogamicina (Mylotarg) a pacientes con LMA o SMD de riesgo promedio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Régimen de acondicionamiento de intensidad reducida de busulfano (Bu) y fludarabina (gripe) + globulina antitimocitos (ATG) (solo donantes no emparentados) o régimen de acondicionamiento de toxicidad reducida de Bu/gripe/alemtuzumab, o régimen de toxicidad hepática reducida de melfan/gripe/alemtuzumab y AlloSCT, seguido de la consolidación con Gemtuzumab Ozogamicina en pacientes con AML/MDS de riesgo promedio que cumplen con los criterios de elegibilidad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

26

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • New York Medical College

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 25 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Estado de la enfermedad:

  • AML 1. CR con un donante familiar compatible
  • AML 1. CR con donante no emparentado
  • AML 2nd CR o CRP
  • SMD y < o = 5 % de mieloblastos en la médula ósea en el momento del diagnóstico

Inmunofenotipo de la enfermedad:

  • La enfermedad debe expresar un mínimo de > o = 10 % de positividad para CD33 en pacientes con LMA

Función del órgano:

  • Función renal adecuada, función hepática adecuada, función cardíaca adecuada, función pulmonar adecuada

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con enfermedad activa de LMA del SNC en el momento del régimen preparatorio
  • SMD secundario
  • Mala citogenética
  • Pacientes mujeres que están embarazadas
  • Karnofsky <70% o Lansky <50% si 10 años o menos
  • Edad >25 años
  • Seropositivo para VIH

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Gemtuzumab Ozogamicina
La terapia de consolidación con GO se administrará entre los días 60 y 180 después del trasplante cuando el ANC sea >1000/mm3 y el recuento de plaquetas sea >40 000/mm3 sin transfundir x 3 días después de AlloSCT y nuevamente como mínimo 8 semanas después.
Droga: Gemtuzumab Ozogamicina
Gemtuzumab, 9,0 mg/m2, se administrará por vía intravenosa durante 2 horas dos veces después del trasplante alogénico.
Otros nombres:
  • Milotarg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
para evaluar la incidencia de fracaso del injerto
Periodo de tiempo: Día +42
Si tres o más de los primeros diez pacientes experimentan una falla primaria o secundaria del injerto, suspenderemos el estudio.
Día +42
para evaluar las tasas de supervivencia
Periodo de tiempo: 1 año
Supervivencia libre de eventos y supervivencia general después de RI AlloSCT e inmunoterapia dirigida en pacientes con AML/MDS de riesgo promedio.
1 año
para determinar la toxicidad
Periodo de tiempo: 1 año
para monitorear los eventos adversos graves relacionados con la terapia de investigación del protocolo
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Antígeno menor de histocompatibilidad
Periodo de tiempo: 1 año
Para medir la expresión del antígeno menor de histocompatibilidad en tejido AML, donante y receptor, y el desarrollo de CTL específicos de MHA después de AlloSCT.
1 año
Quimerismo
Periodo de tiempo: 1 año
Determinar el grado de quimerismo de donante mixto/completo después de RI AlloSCT en pacientes con LMA/SMD de riesgo medio.
1 año
Enfermedad de injerto contra huésped
Periodo de tiempo: 1 año
Estimar el riesgo de EICH aguda y crónica después de la profilaxis de EICH con RI AlloSCT y FK506/MMF en pacientes con LMA/SMD de riesgo promedio.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

New York Medical College

Investigadores

  • Investigador principal: Mitchell S. Cairo, M.D., New York Medical College

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de enero de 2012

Finalización primaria (Actual)

30 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

17 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NYMC-504
  • L 10,394 (Otro identificador: New York Medical College)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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