SCT плюс иммунная терапия при ОМЛ/МДС среднего риска
24 октября 2023 г. обновлено: Mitchell Cairo, New York Medical College
Аллогенная трансплантация стволовых клеток после таргетной иммунной терапии (гемтузумаб озогамицин) при остром миелогенном лейкозе и миелодиспластическом синдроме среднего риска (ОМЛ/МДС)
Аллогенная трансплантация стволовых клеток с последующей таргетной иммунотерапией гемтузумабом озогамицином (милотарг) будет проводиться пациентам с ОМЛ или МДС среднего риска.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Режим кондиционирования со сниженной интенсивностью Бусульфан (Bu) и Флударабин (Flu) + антитимоцитарный глобулин (ATG) (только для неродственных доноров) или режим кондиционирования со сниженной токсичностью Bu/Flu/алемтузумаб, или режим со сниженной гепатотоксичностью мелфан/Flu/алемтузумаб и AlloSCT с последующей консолидацией гемтузумаба озогамицина у пациентов со средним риском ОМЛ/МДС, отвечающих критериям приемлемости.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
26
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Valhalla, New York, Соединенные Штаты, 10595
- New York Medical College
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 25 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Статус болезни:
- AML 1st CR с совместимым семейным донором
- AML 1st CR с неродственным донором
- AML 2nd CR или CRP
- МДС и < или = 5% миелобластов костного мозга при постановке диагноза
Иммунофенотип заболевания:
- Заболевание должно выражать как минимум > или = 10% позитивности по CD33 для пациентов с ОМЛ.
Функция органа:
- Адекватная функция почек, адекватная функция печени, адекватная функция сердца, адекватная функция легких
Критерий исключения:
- Пациенты с активным заболеванием ОМЛ ЦНС во время подготовительного режима
- Вторичный МДС
- Плохая цитогенетика
- Беременные пациентки
- Карновски <70% или Лански <50%, если 10 лет или меньше
- Возраст >25 лет
- Серопозитивный на ВИЧ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гемтузумаб Озогамицин
Консолидирующая терапия ГО будет проводиться между 60 и 180 днями после трансплантации, когда АЧН > 1000/мм3 и количество тромбоцитов >40 000/мм3 без переливания x 3 дня после АллоСКТ и повторно как минимум через 8 недель.
|
Гемтузумаб, 9,0 мг/м2, будет вводиться внутривенно в течение 2 часов два раза после аллогенной трансплантации.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценить частоту отторжения трансплантата
Временное ограничение: День +42
|
Если у трех или более из первых десяти пациентов возникнет первичная или вторичная недостаточность трансплантата, мы прекратим исследование.
|
День +42
|
|
для оценки выживаемости
Временное ограничение: 1 год
|
Бессобытийная выживаемость и общая выживаемость после РИ АллоСКТ и таргетной иммунотерапии у больных ОМЛ/МДС среднего риска.
|
1 год
|
|
для определения токсичности
Временное ограничение: 1 год
|
для наблюдения за серьезными нежелательными явлениями, связанными с протоколом исследуемой терапии
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Минорный антиген гистосовместимости
Временное ограничение: 1 год
|
Для измерения незначительной экспрессии антигена гистосовместимости в ткани ОМЛ, донора и реципиента, а также развития MHA-специфических ЦТЛ после AlloSCT.
|
1 год
|
|
Химеризм
Временное ограничение: 1 год
|
Определить степень смешанного/полного донорского химеризма после РИ АллоСКТ у больных ОМЛ/МДС среднего риска.
|
1 год
|
|
Болезнь «трансплантат против хозяина»
Временное ограничение: 1 год
|
Оценить риск развития острой и хронической РТПХ после РИ АллоСКТ и FK506/ММФ профилактики РТПХ у больных ОМЛ/МДС среднего риска.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mitchell S. Cairo, M.D., New York Medical College
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 января 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 марта 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 апреля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 апреля 2014 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
17 апреля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Заболевания костного мозга
- Гематологические заболевания
- Предраковые состояния
- Миелодиспластические синдромы
- Лейкемия
- Лейкоз, миелоидный
- Лейкоз, Миелоидный, Острый
- Прелейкемия
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Иммунологические факторы
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Иммуноконъюгаты
- Иммунотоксины
- Гемтузумаб
Другие идентификационные номера исследования
- NYMC-504
- L 10,394 (Другой идентификатор: New York Medical College)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .