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SCT plus Immuntherapie bei AML/MDS mit durchschnittlichem Risiko

24. Oktober 2023 aktualisiert von: Mitchell Cairo, New York Medical College

Allogene Stammzelltransplantation nach gezielter Immuntherapie (Gemtuzumab Ozogamicin) bei akuter myeloischer Leukämie und myelodysplastischem Syndrom (AML/MDS) mit durchschnittlichem Risiko

Eine allogene Stammzelltransplantation gefolgt von einer gezielten Immuntherapie mit Gemtuzumab Ozogamicin (Mylotarg) wird Patienten mit durchschnittlichem AML- oder MDS-Risiko verabreicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Konditionierungsschema mit reduzierter Intensität von Busulfan (Bu) und Fludarabin (Flu) + Anti-Thymozyten-Globulin (ATG) (nur nicht verwandte Spender) oder Konditionierungsschema mit reduzierter Toxizität von Bu/Flu/Alemtuzumab oder Schema mit reduzierter Lebertoxizität von Melphan/Flu/Alemtuzumab und AlloSCT, gefolgt von einer Gemtuzumab-Ozogamicin-Konsolidierung bei Patienten mit durchschnittlichem AML/MDS-Risiko, die die Zulassungskriterien erfüllen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

26

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • New York Medical College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 25 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Krankheitsstatus:

  • AML 1. CR mit einem passenden Familienspender
  • AML 1. CR mit nicht verwandtem Spender
  • AML 2. CR oder CRP
  • MDS und < oder = 5 % Knochenmarksmyeloblasten zum Zeitpunkt der Diagnose

Immunphänotyp der Krankheit:

  • Bei Patienten mit AML muss die Krankheit eine CD33-Positivität von mindestens > oder = 10 % aufweisen

Organfunktion:

  • Ausreichende Nierenfunktion, ausreichende Leberfunktion, ausreichende Herzfunktion, ausreichende Lungenfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit aktiver ZNS-AML-Erkrankung zum Zeitpunkt der präparativen Therapie
  • Sekundärer MDS
  • Schlechte Zytogenetik
  • Patientinnen, die schwanger sind
  • Karnofsky <70 % oder Lansky <50 %, wenn 10 Jahre oder weniger alt
  • Alter >25 Jahre
  • Seropositiv für HIV

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gemtuzumab Ozogamicin
Eine Konsolidierungstherapie mit GO wird zwischen dem 60. und 180. Tag nach der Transplantation verabreicht, wenn die ANC > 1000/mm3 und die Thrombozytenzahl > 40.000/mm3 ohne Transfusion x 3 Tage nach AlloSCT und erneut mindestens 8 Wochen später beträgt.
Arzneimittel: Gemtuzumab Ozogamicin
Gemtuzumab, 9,0 mg/m2, wird zweimal nach der allogenen Transplantation über 2 Stunden intravenös verabreicht.
Andere Namen:
  • Mylotarg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
um die Häufigkeit von Transplantatversagen zu beurteilen
Zeitfenster: Tag +42
Wenn bei drei oder mehr der ersten zehn Patienten ein primäres oder sekundäres Transplantatversagen auftritt, werden wir die Studie abbrechen.
Tag +42
Überlebensraten zu bewerten
Zeitfenster: 1 Jahr
Ereignisfreies Überleben und Gesamtüberleben nach RI AlloSCT und gezielter Immuntherapie bei Patienten mit durchschnittlichem AML/MDS-Risiko.
1 Jahr
um die Toxizität festzustellen
Zeitfenster: 1 Jahr
zur Überwachung auf schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Prüfprotokolltherapie
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kleineres Histokompatibilitätsantigen
Zeitfenster: 1 Jahr
Zur Messung der geringfügigen Histokompatibilitätsantigen-Expression auf AML-Gewebe, Spender und Empfänger, und der Entwicklung MHA-spezifischer CTLs nach AlloSCT.
1 Jahr
Chimärismus
Zeitfenster: 1 Jahr
Bestimmung des Ausmaßes des gemischten/vollständigen Spenderchimärismus nach RI AlloSCT bei Patienten mit durchschnittlichem AML/MDS-Risiko.
1 Jahr
Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit
Zeitfenster: 1 Jahr
Abschätzung des Risikos einer akuten und chronischen GVHD nach RI-AlloSCT- und FK506/MMF-GVHD-Prophylaxe bei Patienten mit durchschnittlichem AML/MDS-Risiko.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

New York Medical College

Ermittler

  • Hauptermittler: Mitchell S. Cairo, M.D., New York Medical College

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

17. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NYMC-504
  • L 10,394 (Andere Kennung: New York Medical College)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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