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条件付きで安全な MRI アクセスのための Evera MRI システムの確認臨床試験

2016年10月15日 更新者：Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Evera MRI 臨床研究

Evera MRI™ 研究の目的は、被験者が位置制限なしで MRI スキャンを受ける場合に、臨床 MRI (磁気共鳴画像法) 環境における Evera MRI ICD (植込み型除細動器) システムの安全性と有効性を確認することです (MRI スキャンはどこででも実行できます)体に）。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

275

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Salinas、California、アメリカ、93901-3901
        • Central Coast Cardiology
      • Stanford、California、アメリカ、94305-2200
        • Stanford Hospitals & Clinics
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06102
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806-1215
        • Orlando Health
    • Illinois
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62701-1003
        • Prairie Education & Research Cooperative (Springfield IL)
    • Iowa
      • West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
        • Iowa Heart
    • Maryland
      • Washington DC、Maryland、アメリカ、20010
        • Washington Hospital Center
    • Michigan
      • Marquette、Michigan、アメリカ、49855-5407
        • DLP Upper Michigan Cardiovascular Associates PC
    • Minnesota
      • Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55426-4702
        • Park Nicollet Methodist Hospital
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102-2568
        • United Heart and Vascular Clinic
    • Missouri
      • Kansas、Missouri、アメリカ、64111
        • Mid America Heart Institute (MAHI)
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、アメリカ、89052
        • HealthCare Partners CCNV
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、アメリカ、08103-1489
        • Cooper University Hospital
      • Morristown、New Jersey、アメリカ、07960-6136
        • Morristown Memorial Hospital
    • New York
      • New York City、New York、アメリカ、10016
        • NYU Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27517
        • University of North Carolina (UNC) Memorial Hospital
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195-0001
        • Cleveland Clinic
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43214-3907
        • OhioHealth Research Institute
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104-4243
        • Oklahoma Heart Institute
    • Pennsylvania
      • Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17602-2222
        • Lancaster General Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213-2536
        • University of Pittsburgh Medical Center UPMC Presbyterian
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425-8911
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507-1904
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53233
        • Aurora St. Luke's Medical Center
  • イタリア
      • Taranto、イタリア
        • Azienda Ospedaliera SS Annunziata
  • インド
      • Gurgaon、インド
        • Medanta-The Medicity
  • オランダ
      • Den Haag、オランダ
        • HagaZiekenhuis - Locatie Leyweg
  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N1
        • University Of Calgary
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 3A7
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
  • サウジアラビア
      • Riyadh、サウジアラビア
        • Prince Sultan Cardiac Center
  • スイス
      • Lausanne、スイス
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  • スウェーデン
      • Uppsala、スウェーデン
        • Akademiska Sjukhuset
  • チリ
      • Santiago de Chile、チリ、8320000
        • Hospital Clinico Pontificia Universidad Catolica
  • ドイツ
      • Bonn、ドイツ
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Dresden、ドイツ
        • Praxisklinik Herz und Gefäße
      • Hannover、ドイツ
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Jena、ドイツ
        • Universitätsklinikum Jena - Friedrich Schiller Universität
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー
        • Semmelweis Egyetem ÁOK
  • ベルギー
      • Liège、ベルギー
        • Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Queen Mary Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -研究登録時にICDの移植が適応とされている被験者。
  • 胸部インプラントを受けることができる被験者。
  • 初めてICDを受ける被験者。
  • 鎮静剤を使用せずに選択的MRIスキャンを受けることができ、意欲のある被験者。
  • 地理的に安定しており、研究期間中研究施設でのフォローアップが可能な被験者。
  • 少なくとも18歳以上の被験者（現地の法律で義務付けられている場合はそれ以上）。

除外基準:

  • 重篤な三尖弁膜症の既往歴のある被験者。
  • リン酸デキサメタゾンナトリウムおよび/または酢酸デキサメタゾンの単回投与1.0mgの対象者は禁忌となる可能性があります。
  • インフォームドコンセントを取得するために法的に権限を与えられた代理人を必要とする被験者。
  • デバイスのアップグレード、交換、リードの抜去、および/またはリードまたはデバイスの修正を受けている被験者。
  • 放棄されたリードまたはキャップされたリードを持つ被験者。
  • -Evera MRI™ 研究で具体的に記載されているもの以外に、MRI 後 1 か月/待機期間のフォローアップ (移植後約 4 か月) 前に、指定された MRI スキャンを必要とする被験者。
  • MRI非対応デバイス（神経刺激装置など）または材料インプラント（MRI非対応胸骨ワイヤー、神経刺激装置、生体刺激装置、金属または合金など）を装着している被験者。
  • 治験実施計画書で要求される検査ができない、または治験への参加が制限される病状を患っている被験者。
  • Evera MRI™ 研究中に別の臨床試験（治験薬または治験機器、承認された薬剤または機器の新たな適応症、または標準的な臨床実践を超える追加検査の要件）に登録されている、または参加する予定の被験者。 同時治験への共同登録は、メドトロニックの治験管理者から文書による事前承認が得られた場合にのみ許可されます。
  • 妊娠中、または出産の可能性があるが、信頼できる避妊法を受けていない女性患者。 妊娠の可能性のある女性は、デバイスの埋め込み前 7 日以内に妊娠検査で陰性であることが求められます。
  • 現地の法律で要求される除外基準がある被験者（例、年齢、授乳中）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：MRIグループ
MRI グループにランダムに割り当てられた被験者は、MRI 来院時（移植後 9 ～ 12 週間）に一連の MRI スキャンを受けます。
デバイス：頭部と胸部の MRI スキャン シーケンス
非診断用 MRI スキャン
偽コンパレータ：対照群
対照群に無作為に割り当てられた被験者は、待機期間来院時（移植後9～12週間）に一連のMRIスキャンを受けずに1時間待機します。
他の：待機期間の訪問
待ち時間は1時間に相当します

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MRI関連イベント
時間枠：MRI処置からMRI後1ヶ月まで
MRI 関連イベントが発生していない患者の数。 事象には、MRI 関連の合併症、持続性頻脈性不整脈、MRI 関連のペーシング能力の喪失などが含まれます。
MRI処置からMRI後1ヶ月まで
心室ペーシング捕捉閾値 (VPCT)
時間枠：MRI/待機期間前の訪問からMRI/待機期間の1か月後までの訪問
成功した患者の数。成功とは、MRI 前/待機中から 1 か月後まで VPCT が 0.5V を超えて増加しないことと定義されます。
MRI/待機期間前の訪問からMRI/待機期間の1か月後までの訪問
心室感知振幅 (R 波)
時間枠：MRI/待機期間前の訪問からMRI/待機期間の1か月後までの訪問
MRI 前/待機期間から MRI/待機期間後 1 か月、または MRI 後 1 か月間/待機値 <3mV までに心室感知振幅の >50% の減少を経験しない成功した患者の数MRI 前/待機期間から MRI 後 1 か月/待機期間までに 25% 以上減少しました。
MRI/待機期間前の訪問からMRI/待機期間の1か月後までの訪問

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
システム関連の合併症
時間枠：インプラントからインプラント後4ヶ月まで
システム関連の合併症が発生していない被験者の数。 このシステムには、ICD とそれに取り付けられたリードが含まれています。
インプラントからインプラント後4ヶ月まで
RV 除細動インピーダンス
時間枠：MRI 後 1 か月/待機期間来院
MRI/待機期間後 1 か月の来院時の RV 除細動インピーダンスが 20 ～ 100 オームである被験者の数
MRI 後 1 か月/待機期間来院
優れた大静脈 (SVC) 除細動インピーダンス
時間枠：MRI 後 1 か月/待機期間来院
MRI/待機期間後 1 か月の来院時の SVC 除細動インピーダンスが 20 ～ 100 オームである被験者の数
MRI 後 1 か月/待機期間来院
心房ペーシング捕捉閾値 (APCT)
時間枠：MRI/待機期間前の訪問からMRI/待機期間の1か月後までの訪問
成功した患者の数。成功とは、MRI 前/待機中から 1 か月後まで APCT が 0.5V を超えて増加しないことと定義されます。
MRI/待機期間前の訪問からMRI/待機期間の1か月後までの訪問
心房感知振幅
時間枠：MRI/来院待ち～MRI後1ヶ月/来院待ち
成功した患者の数。成功とは、MRI 前/待機中から 1 か月後まで心房感知振幅が 50% を超えて減少しないことと定義されます。
MRI/来院待ち～MRI後1ヶ月/来院待ち

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

捜査官

  • 主任研究者：Michael R Gold, MD, PhD、Medical University of South Carolina
  • 主任研究者：Emanuel Kanal, MD, FACR、University of Pittsburgh Medical Center, USA
  • 主任研究者：Juerg Schwitter, MD、University Hospital Lausanne (CHUV), Switzerland
  • 主任研究者：Torsten Sommer, MD、German Red Cross Hospital (DRK) Neuwied, Germany

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年4月1日

一次修了 (実際)

2015年1月1日

研究の完了 (実際)

2015年9月1日

試験登録日

最初に提出

2014年4月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年4月17日

最初の投稿 (見積もり)

2014年4月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年11月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年10月15日

最終確認日

2016年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • Evera MRI

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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