Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bekræftende klinisk afprøvning af Evera MR-systemet til betinget sikker MR-adgang

15. oktober 2016 opdateret af: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Evera MRI klinisk undersøgelse

Formålet med Evera MRI™-studiet er at bekræfte sikkerheden og effektiviteten af ​​Evera MRI ICD (Implantable cardioverter-defibrillator)-systemet i det kliniske MRI (Magnetic Resonance Imaging) miljø, når forsøgspersoner modtager MR-scanninger uden positionsbegrænsninger (MRI-scanninger kan forekomme overalt på kroppen).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

275

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Liège, Belgien
        • Centre Hospitalier Regional De La Citadelle
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
        • University of Calgary
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
  • Chile
      • Santiago de Chile, Chile, 8320000
        • Hospital Clinico Pontificia Universidad Catolica
  • Forenede Stater
    • California
      • Salinas, California, Forenede Stater, 93901-3901
        • Central Coast Cardiology
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305-2200
        • Stanford Hospitals & Clinics
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806-1215
        • Orlando Health
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62701-1003
        • Prairie Education & Research Cooperative (Springfield IL)
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
        • Iowa Heart
    • Maryland
      • Washington DC, Maryland, Forenede Stater, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Michigan
      • Marquette, Michigan, Forenede Stater, 49855-5407
        • DLP Upper Michigan Cardiovascular Associates PC
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55426-4702
        • Park Nicollet Methodist Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102-2568
        • United Heart and Vascular Clinic
    • Missouri
      • Kansas, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Mid America Heart Institute (MAHI)
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
        • HealthCare Partners CCNV
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103-1489
        • Cooper University Hospital
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960-6136
        • Morristown Memorial Hospital
    • New York
      • New York City, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27517
        • University of North Carolina (UNC) Memorial Hospital
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195-0001
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214-3907
        • OhioHealth Research Institute
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104-4243
        • Oklahoma Heart Institute
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17602-2222
        • Lancaster General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213-2536
        • University of Pittsburgh Medical Center UPMC Presbyterian
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425-8911
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507-1904
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53233
        • Aurora St. Luke's Medical Center
  • Holland
      • Den Haag, Holland
        • HagaZiekenhuis - Locatie Leyweg
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
  • Indien
      • Gurgaon, Indien
        • Medanta-The Medicity
  • Italien
      • Taranto, Italien
        • Azienda Ospedaliera SS Annunziata
  • Saudi Arabien
      • Riyadh, Saudi Arabien
        • Prince Sultan Cardiac Center
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  • Sverige
      • Uppsala, Sverige
        • Akademiska sjukhuset
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Dresden, Tyskland
        • Praxisklinik Herz und Gefäße
      • Hannover, Tyskland
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Jena, Tyskland
        • Universitätsklinikum Jena - Friedrich Schiller Universität
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Semmelweis Egyetem AOK

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der er indiceret til implantation af en ICD på tidspunktet for studietilmelding.
  • Forsøgspersoner, der er i stand til at gennemgå et brystimplantat.
  • Forsøgspersoner, der modtager en ICD for første gang.
  • Forsøgspersoner, der er i stand til og villige til at gennemgå elektiv MR-scanning uden sedation.
  • Forsøgspersoner, der er geografisk stabile og tilgængelige for opfølgning på undersøgelsesstedet i løbet af undersøgelsen.
  • Emner, der er mindst 18 år (eller ældre, hvis det kræves af lokal lovgivning).

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med en anamnese med betydelig trikuspidalklapsygdom.
  • Personer, for hvem en enkelt dosis på 1,0 mg dexamethasonnatriumphosphat og/eller dexamethasonacetat kan være kontraindiceret.
  • Emner, der kræver en juridisk autoriseret repræsentant for at opnå informeret samtykke.
  • Emner, der gennemgår enhedsopgraderinger, udskiftninger, ledningsudtrækninger og/eller lednings- eller enhedsrevisioner.
  • Emner med forladte eller lukkede afledninger.
  • Forsøgspersoner, der kræver en indiceret MR-scanning, ud over dem, der specifikt er beskrevet i Evera MRI™-undersøgelsen, før en måneds post-MRI/venteperiodeopfølgning (ca. 4 måneder efter implantation).
  • Forsøgspersoner med en ikke-MRI-kompatibel enhed (såsom neurostimulatorer) eller materialeimplantat (f.eks. ikke-MRI-kompatible sternaltråde, neurostimulatorer, biostimulatorer, metaller eller legeringer).
  • Forsøgspersoner med medicinske tilstande, der udelukker den test, der kræves af undersøgelsesprotokollen, eller begrænser undersøgelsesdeltagelsen.
  • Forsøgspersoner, der er tilmeldt eller har til hensigt at deltage i et andet klinisk forsøg (af et forsøgslægemiddel eller -udstyr, ny indikation for et godkendt lægemiddel eller udstyr eller krav om yderligere test ud over standard klinisk praksis) under Evera MRI™-studiet. Samtilmelding til samtidige forsøg er kun tilladt, når der opnås dokumenteret forhåndsgodkendelse fra Medtronic-studielederen.
  • Kvindelig patient, der er gravid eller i den fødedygtige alder og ikke er på en pålidelig form for prævention. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for syv (7) dage før implantation af enheden.
  • Emner med udelukkelseskriterier påkrævet af lokal lovgivning (f.eks. alder, amning).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MR gruppe
Forsøgspersoner, der er randomiseret til MR-gruppen, vil gennemgå en række MR-scanninger ved MR-besøget (9-12 uger efter implantation).
Enhed: MR-scanningssekvenser af hoved- og brystregionerne
Ikke-diagnostiske MR-scanninger
Sham-komparator: Kontrolgruppe
Forsøgspersoner, der er randomiseret til kontrolgruppen, vil vente i 1 time uden at have foretaget en række MR-scanninger ved venteperiodebesøget (9-12 uger efter implantation).
Andet: Venteperiode besøg
Ventetiden vil svare til 1 time

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MR-relaterede hændelser
Tidsramme: MR-procedure til 1 måned efter MR
Antal patienter fri for MR-relaterede hændelser. Hændelser omfatter MR-relaterede komplikationer, vedvarende takyarytmi og MR-relateret tab af pacingevne.
MR-procedure til 1 måned efter MR
Ventrikulær pacing capture Threshold (VPCT)
Tidsramme: Besøg før MR/venteperiode til 1 måneds besøg efter MR/venteperiode
Antal succesrige patienter, hvor succes er defineret som ikke at øge VPCT med mere end 0,5V fra præ-MRI/ventende til en måneds post.
Besøg før MR/venteperiode til 1 måneds besøg efter MR/venteperiode
Ventrikulær sensoramplitude (R-bølge)
Tidsramme: Besøg før MR/venteperiode til 1 måneds besøg efter MR/venteperiode
Antal vellykkede patienter, som ikke oplever et fald i ventrikulær sansningsamplitude på >50 % fra præ-MRI/venteperioden til en måned efter MR/venteperiode, eller en en måned post-MRI/venteværdi <3mV ledsaget med et fald på >25 % fra før-MR/venteperioden til en måned efter MR/venteperiode.
Besøg før MR/venteperiode til 1 måneds besøg efter MR/venteperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systemrelaterede komplikationer
Tidsramme: Implantation til 4 måneder efter implantation
Antal forsøgspersoner fri for en systemrelateret komplikation. Systemet inkluderer ICD'en og ledning(er), der er knyttet til det.
Implantation til 4 måneder efter implantation
RV defibrilleringsimpedans
Tidsramme: 1-måneds besøg efter MR/venteperiode
Antal forsøgspersoner, hvis RV-defibrilleringsimpedans ved en måneds besøg efter MR/venteperiode er mellem 20 og 100 ohm
1-måneds besøg efter MR/venteperiode
Superior Vena Cava (SVC) defibrilleringsimpedans
Tidsramme: 1-måneds besøg efter MR/venteperiode
Antal forsøgspersoner, hvis SVC-defibrilleringsimpedans ved en måneds besøg efter MR/venteperiode er mellem 20 og 100 ohm
1-måneds besøg efter MR/venteperiode
Atrial Pacing Capture Threshold (APCT)
Tidsramme: Besøg før MR/venteperiode til 1 måneds besøg efter MR/venteperiode
Antal succesfulde patienter, hvor succes er defineret som ikke at øge APCT med mere end 0,5V fra præ-MRI/ventende til en måneds post.
Besøg før MR/venteperiode til 1 måneds besøg efter MR/venteperiode
Atriel sansningsamplitude
Tidsramme: MR/ventebesøg til 1 måned efter MR/ventebesøg
Antal vellykkede patienter, hvor succes er defineret som ikke at mindske atriel sansningsamplitude med mere end 50 % fra præ-MRI/venter til en måned efter.
MR/ventebesøg til 1 måned efter MR/ventebesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael R Gold, MD, PhD, Medical University of South Carolina
  • Ledende efterforsker: Emanuel Kanal, MD, FACR, University of Pittsburgh Medical Center, USA
  • Ledende efterforsker: Juerg Schwitter, MD, University Hospital Lausanne (CHUV), Switzerland
  • Ledende efterforsker: Torsten Sommer, MD, German Red Cross Hospital (DRK) Neuwied, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2014

Først opslået (Skøn)

21. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • Evera MRI

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Implanterbar defibrillator

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner