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Studio clinico di conferma del sistema MRI Evera per l'accesso MRI condizionalmente sicuro

15 ottobre 2016 aggiornato da: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Studio clinico sulla risonanza magnetica Evera

Lo scopo dello studio Evera MRI™ è confermare la sicurezza e l'efficacia del sistema ICD (defibrillatore cardioverter impiantabile) Evera MRI nell'ambiente clinico MRI (Magnetic Resonance Imaging) quando i soggetti ricevono scansioni MRI senza limitazioni di posizionamento (le scansioni MRI possono verificarsi ovunque sul corpo).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

275

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Riyadh, Arabia Saudita
        • Prince Sultan Cardiac Center
  • Belgio
      • Liège, Belgio
        • Centre Hospitalier Regional de la Citadelle
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Québec (IUCPQ)
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
        • University of Calgary
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
  • Chile
      • Santiago de Chile, Chile, 8320000
        • Hospital Clinico Pontificia Universidad Catolica
  • Germania
      • Bonn, Germania
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Dresden, Germania
        • Praxisklinik Herz und Gefäße
      • Hannover, Germania
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Jena, Germania
        • Universitätsklinikum Jena - Friedrich Schiller Universität
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
  • India
      • Gurgaon, India
        • Medanta-The Medicity
  • Italia
      • Taranto, Italia
        • Azienda Ospedaliera SS Annunziata
  • Olanda
      • Den Haag, Olanda
        • HagaZiekenhuis - Locatie Leyweg
  • Stati Uniti
    • California
      • Salinas, California, Stati Uniti, 93901-3901
        • Central Coast Cardiology
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305-2200
        • Stanford Hospitals & Clinics
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806-1215
        • Orlando Health
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62701-1003
        • Prairie Education & Research Cooperative (Springfield IL)
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
        • Iowa Heart
    • Maryland
      • Washington DC, Maryland, Stati Uniti, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Michigan
      • Marquette, Michigan, Stati Uniti, 49855-5407
        • DLP Upper Michigan Cardiovascular Associates PC
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55426-4702
        • Park Nicollet Methodist Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102-2568
        • United Heart and Vascular Clinic
    • Missouri
      • Kansas, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Mid America Heart Institute (MAHI)
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
        • HealthCare Partners CCNV
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103-1489
        • Cooper University Hospital
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960-6136
        • Morristown Memorial Hospital
    • New York
      • New York City, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27517
        • University of North Carolina (UNC) Memorial Hospital
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195-0001
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214-3907
        • OhioHealth Research Institute
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104-4243
        • Oklahoma Heart Institute
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17602-2222
        • Lancaster General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213-2536
        • University of Pittsburgh Medical Center UPMC Presbyterian
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425-8911
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507-1904
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53233
        • Aurora St. Luke's Medical Center
  • Svezia
      • Uppsala, Svezia
        • Akademiska Sjukhuset
  • Svizzera
      • Lausanne, Svizzera
        • Centre Hospitalier universitaire vaudois
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • Semmelweis Egyetem ÁOK

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti che sono indicati per l'impianto di un ICD al momento dell'arruolamento nello studio.
  • Soggetti che sono in grado di sottoporsi a impianto pettorale.
  • Soggetti che ricevono un ICD per la prima volta.
  • Soggetti che sono in grado e disposti a sottoporsi a scansione MRI elettiva senza sedazione.
  • - Soggetti geograficamente stabili e disponibili per il follow-up presso il sito dello studio per la durata dello studio.
  • Soggetti che hanno almeno 18 anni di età (o più anziani, se richiesto dalla legge locale).

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con una storia di malattia valvolare tricuspide significativa.
  • Soggetti per i quali una dose singola di 1,0 mg di desametasone sodio fosfato e/o desametasone acetato può essere controindicata.
  • Soggetti che necessitano di un rappresentante legalmente autorizzato per ottenere il consenso informato.
  • Soggetti sottoposti ad aggiornamenti del dispositivo, sostituzioni, estrazioni di elettrocateteri e/o revisioni di elettrocateteri o dispositivi.
  • Soggetti con derivazioni abbandonate o limitate.
  • Soggetti che richiedono una scansione MRI indicata, diversa da quelle specificatamente descritte nello studio Evera MRI™, prima del follow-up di un mese dopo la risonanza magnetica/periodo di attesa (circa 4 mesi dopo l'impianto).
  • Soggetti con un dispositivo non compatibile con la risonanza magnetica (come neurostimolatori) o materiale impiantato (ad esempio fili sternali non compatibili con la risonanza magnetica, neurostimolatori, biostimolatori, metalli o leghe).
  • - Soggetti con condizioni mediche che precludono il test richiesto dal protocollo dello studio o limitano la partecipazione allo studio.
  • Soggetti che sono arruolati o intendono partecipare a un'altra sperimentazione clinica (di un farmaco o dispositivo sperimentale, nuova indicazione per un farmaco o dispositivo approvato o necessità di test aggiuntivi oltre alla pratica clinica standard) durante lo studio Evera MRI™. La co-iscrizione a studi concorrenti è consentita solo previa approvazione documentata da parte del responsabile dello studio Medtronic.
  • Paziente di sesso femminile in stato di gravidanza o potenzialmente fertile e che non utilizza una forma affidabile di controllo delle nascite. Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza negativo entro sette (7) giorni prima dell'impianto del dispositivo.
  • Soggetti con criteri di esclusione richiesti dalla legge locale (ad es. età, allattamento).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo RM
I soggetti randomizzati al gruppo MRI verranno sottoposti a una serie di scansioni MRI alla visita MRI (9-12 settimane dopo l'impianto).
Dispositivo: Sequenze di scansione MRI delle regioni della testa e del torace
Scansioni MRI non diagnostiche
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
I soggetti randomizzati al gruppo di controllo aspetteranno 1 ora senza eseguire una serie di scansioni MRI durante la visita del periodo di attesa (9-12 settimane dopo l'impianto).
Altro: Periodo di attesa Visita
Il periodo di attesa sarà pari a 1 ora

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi correlati alla risonanza magnetica
Lasso di tempo: Procedura di risonanza magnetica a 1 mese dopo la risonanza magnetica
Numero di pazienti senza eventi correlati alla risonanza magnetica. Gli eventi includono complicanze correlate alla risonanza magnetica, tachiaritmia sostenuta e perdita della capacità di stimolazione correlata alla risonanza magnetica.
Procedura di risonanza magnetica a 1 mese dopo la risonanza magnetica
Soglia di cattura della stimolazione ventricolare (VPCT)
Lasso di tempo: Visita pre-MRI/Periodo di attesa a 1 mese post-MRI/Visita del periodo di attesa
Numero di pazienti con successo, dove il successo è definito come il mancato aumento del VPCT di oltre 0,5 V da prima della risonanza magnetica/in attesa a un mese dopo.
Visita pre-MRI/Periodo di attesa a 1 mese post-MRI/Visita del periodo di attesa
Ampiezza di sensing ventricolare (onda R)
Lasso di tempo: Visita pre-MRI/Periodo di attesa a 1 mese post-MRI/Visita del periodo di attesa
Numero di pazienti con successo che non presentano una riduzione dell'ampiezza di sensing ventricolare >50% dal periodo pre-MRI/di attesa a un mese post-MRI/periodo di attesa, o un mese post-MRI/valore di attesa <3 mV accompagnato di una diminuzione del >25% dal periodo di attesa/pre-MRI al periodo di attesa/post-MRI di un mese.
Visita pre-MRI/Periodo di attesa a 1 mese post-MRI/Visita del periodo di attesa

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze legate al sistema
Lasso di tempo: Impianto a 4 mesi dopo l'impianto
Numero di soggetti senza complicanze sistemiche. Il sistema include l'ICD e gli elettrocateteri ad esso collegati.
Impianto a 4 mesi dopo l'impianto
Impedenza di defibrillazione RV
Lasso di tempo: 1 mese dopo la risonanza magnetica / visita del periodo di attesa
Numero di soggetti la cui impedenza di defibrillazione RV alla visita di un mese dopo la risonanza magnetica/periodo di attesa è compresa tra 20 e 100 ohm
1 mese dopo la risonanza magnetica / visita del periodo di attesa
Impedenza di defibrillazione della vena cava superiore (SVC).
Lasso di tempo: 1 mese dopo la risonanza magnetica / visita del periodo di attesa
Numero di soggetti la cui impedenza di defibrillazione SVC alla visita di un mese dopo la risonanza magnetica/periodo di attesa è compresa tra 20 e 100 ohm
1 mese dopo la risonanza magnetica / visita del periodo di attesa
Soglia di cattura della stimolazione atriale (APCT)
Lasso di tempo: Visita pre-MRI/Periodo di attesa a 1 mese post-MRI/Visita del periodo di attesa
Numero di pazienti con successo, dove il successo è definito come il mancato aumento dell'APCT di oltre 0,5 V da prima della risonanza magnetica/in attesa a un mese dopo.
Visita pre-MRI/Periodo di attesa a 1 mese post-MRI/Visita del periodo di attesa
Ampiezza di sensing atriale
Lasso di tempo: MRI/visita d'attesa a 1 mese post-MRI/visita d'attesa
Numero di pazienti con successo, dove il successo è definito come la mancata riduzione dell'ampiezza di sensing atriale di oltre il 50% da prima della risonanza magnetica/in attesa a un mese dopo.
MRI/visita d'attesa a 1 mese post-MRI/visita d'attesa

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael R Gold, MD, PhD, Medical University of South Carolina
  • Investigatore principale: Emanuel Kanal, MD, FACR, University of Pittsburgh Medical Center, USA
  • Investigatore principale: Juerg Schwitter, MD, University Hospital Lausanne (CHUV), Switzerland
  • Investigatore principale: Torsten Sommer, MD, German Red Cross Hospital (DRK) Neuwied, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

21 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Evera MRI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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