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用于条件安全 MRI 访问的 Evera MRI 系统的验证性临床试验

2016年10月15日 更新者：Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Evera MRI 临床研究

Evera MRI™ 研究的目的是确认 Evera MRI ICD（植入式心律转复除颤器）系统在临床 MRI（磁共振成像）环境中的安全性和有效性，当受试者接受 MRI 扫描时不受位置限制（MRI 扫描可能发生在任何地方）在身体上）。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

275

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
      • Quebec、加拿大、G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4N1
        • University Of Calgary
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 3A7
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利
        • Semmelweis Egyetem ÁOK
  • 印度
      • Gurgaon、印度
        • Medanta-The Medicity
  • 德国
      • Bonn、德国
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Dresden、德国
        • Praxisklinik Herz und Gefäße
      • Hannover、德国
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Jena、德国
        • Universitätsklinikum Jena - Friedrich Schiller Universität
  • 意大利
      • Taranto、意大利
        • Azienda Ospedaliera SS Annunziata
  • 智利
      • Santiago de Chile、智利、8320000
        • Hospital Clinico Pontificia Universidad Catolica
  • 比利时
      • Liège、比利时
        • Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
  • 沙特阿拉伯
      • Riyadh、沙特阿拉伯
        • Prince Sultan Cardiac Center
  • 瑞典
      • Uppsala、瑞典
        • Akademiska Sjukhuset
  • 瑞士
      • Lausanne、瑞士
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  • 美国
    • California
      • Salinas、California、美国、93901-3901
        • Central Coast Cardiology
      • Stanford、California、美国、94305-2200
        • Stanford Hospitals & Clinics
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、美国、06102
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Orlando、Florida、美国、32806-1215
        • Orlando Health
    • Illinois
      • Springfield、Illinois、美国、62701-1003
        • Prairie Education & Research Cooperative (Springfield IL)
    • Iowa
      • West Des Moines、Iowa、美国、50266
        • Iowa Heart
    • Maryland
      • Washington DC、Maryland、美国、20010
        • Washington Hospital Center
    • Michigan
      • Marquette、Michigan、美国、49855-5407
        • DLP Upper Michigan Cardiovascular Associates PC
    • Minnesota
      • Saint Louis Park、Minnesota、美国、55426-4702
        • Park Nicollet Methodist Hospital
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55102-2568
        • United Heart and Vascular Clinic
    • Missouri
      • Kansas、Missouri、美国、64111
        • Mid America Heart Institute (MAHI)
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、美国、89052
        • HealthCare Partners CCNV
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、美国、08103-1489
        • Cooper University Hospital
      • Morristown、New Jersey、美国、07960-6136
        • Morristown Memorial Hospital
    • New York
      • New York City、New York、美国、10016
        • NYU Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27517
        • University of North Carolina (UNC) Memorial Hospital
      • Charlotte、North Carolina、美国、28203
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195-0001
        • Cleveland Clinic
      • Columbus、Ohio、美国、43214-3907
        • OhioHealth Research Institute
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74104-4243
        • Oklahoma Heart Institute
    • Pennsylvania
      • Lancaster、Pennsylvania、美国、17602-2222
        • Lancaster General Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213-2536
        • University of Pittsburgh Medical Center UPMC Presbyterian
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425-8911
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23507-1904
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53233
        • Aurora St. Luke's Medical Center
  • 荷兰
      • Den Haag、荷兰
        • HagaZiekenhuis - Locatie Leyweg
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Queen Mary Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 在研究登记时被指示植入 ICD 的受试者。
  • 能够接受胸肌植入物的受试者。
  • 第一次接受 ICD 的受试者。
  • 能够并且愿意在没有镇静的情况下进行选择性 MRI 扫描的受试者。
  • 在研究期间地理位置稳定且可在研究地点进行随访的受试者。
  • 至少年满 18 岁（或以上，如果当地法律要求）的受试者。

排除标准：

  • 具有明显三尖瓣疾病病史的受试者。
  • 可能禁用单剂量 1.0mg 地塞米松磷酸钠和/或地塞米松醋酸盐的受试者。
  • 需要合法授权代表获得知情同意的受试者。
  • 受试者正在进行设备升级、更换、引线提取和/或引线或设备修订。
  • 具有废弃或封顶线索的主题。
  • 在 MRI 后一个月/等待期随访（植入后约 4 个月）之前，除了 Evera MRI™ 研究中具体描述的那些之外，需要指定 MRI 扫描的受试者。
  • 使用非 MRI 兼容设备（例如神经刺激器）或材料植入物（例如非 MRI 兼容胸骨线、神经刺激器、生物刺激器、金属或合金）的受试者。
  • 具有排除研究方案要求的测试或限制研究参与的医疗条件的受试者。
  • 在 Evera MRI™ 研究期间注册或打算参加另一项临床试验（研究药物或设备、已批准药物或设备的新适应症，或要求进行超出标准临床实践的额外测试）的受试者。 只有在从 Medtronic 研究经理获得书面预先批准后，才允许同时参加试验。
  • 怀孕或有生育能力但未采取可靠避孕措施的女性患者。 育龄妇女必须在装置植入前七 (7) 天内进行阴性妊娠试验。
  • 具有当地法律要求的排除标准的受试者（例如，年龄、母乳喂养）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：核磁共振组
随机分配到 MRI 组的受试者将在 MRI 就诊时（植入后 9-12 周）接受一系列 MRI 扫描。
设备：头部和胸部区域的 MRI 扫描序列
非诊断性 MRI 扫描
假比较器：控制组
随机分配到对照组的受试者将等待 1 小时，而不会在等待期就诊时（植入后 9-12 周）进行一系列 MRI 扫描。
其他：等候期就诊
等候时间将等同于 1 小时

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
MRI 相关事件
大体时间：MRI 程序至 MRI 后 1 个月
无 MRI 相关事件的患者人数。 事件包括 MRI 相关并发症、持续性心动过速和 MRI 相关起搏能力丧失。
MRI 程序至 MRI 后 1 个月
心室起搏捕获阈值 (VPCT)
大体时间：MRI 前/等待期访问至 MRI 后 1 个月/等待期访问
成功患者的数量，其中成功定义为从 MRI 前/等待到一个月后 VPCT 增加不超过 0.5V。
MRI 前/等待期访问至 MRI 后 1 个月/等待期访问
心室感应振幅（R 波）
大体时间：MRI 前/等待期访问至 MRI 后 1 个月/等待期访问
从 MRI 前/等待期到 MRI 后/等待期 1 个月，或 MRI 后 1 个月/等待值 <3mV 伴随的心室感测幅度没有下降 >50% 的成功患者人数从 MRI 前/等待期到 MRI 后/等待期的一个月减少了 >25%。
MRI 前/等待期访问至 MRI 后 1 个月/等待期访问

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
系统相关并发症
大体时间：植入后 4 个月
没有系统相关并发症的受试者数量。 该系统包括 ICD 和与其相连的导线。
植入后 4 个月
RV除颤阻抗
大体时间：MRI 后 1 个月/等待期就诊
在 MRI 后一个月/等待期就诊时 RV 除颤阻抗在 20 到 100 欧姆之间的受试者人数
MRI 后 1 个月/等待期就诊
上腔静脉 (SVC) 除颤阻抗
大体时间：MRI 后 1 个月/等待期就诊
在 MRI 后一个月/等待期就诊时 SVC 除颤阻抗在 20 到 100 欧姆之间的受试者人数
MRI 后 1 个月/等待期就诊
心房起搏捕获阈值 (APCT)
大体时间：MRI 前/等待期访问至 MRI 后 1 个月/等待期访问
成功患者的数量，其中成功定义为从 MRI 前/等待到一个月后 APCT 增加不超过 0.5V。
MRI 前/等待期访问至 MRI 后 1 个月/等待期访问
心房感应振幅
大体时间：MRI/等待访问至 MRI 后 1 个月/等待访问
成功患者的数量，其中成功定义为从 MRI 前/等待到 1 个月后心房感应振幅不降低 50% 以上。
MRI/等待访问至 MRI 后 1 个月/等待访问

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

调查人员

  • 首席研究员：Michael R Gold, MD, PhD、Medical University of South Carolina
  • 首席研究员：Emanuel Kanal, MD, FACR、University of Pittsburgh Medical Center, USA
  • 首席研究员：Juerg Schwitter, MD、University Hospital Lausanne (CHUV), Switzerland
  • 首席研究员：Torsten Sommer, MD、German Red Cross Hospital (DRK) Neuwied, Germany

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年4月1日

初级完成 (实际的)

2015年1月1日

研究完成 (实际的)

2015年9月1日

研究注册日期

首次提交

2014年4月16日

首先提交符合 QC 标准的

2014年4月17日

首次发布 (估计)

2014年4月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年11月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年10月15日

最后验证

2016年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • Evera MRI

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