Essai clinique de confirmation du système d'IRM Evera pour un accès à l'IRM conditionnellement sûr
15 octobre 2016 mis à jour par: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Étude clinique Evera IRM
Le but de l'étude Evera MRI™ est de confirmer l'innocuité et l'efficacité du système Evera MRI ICD (défibrillateur automatique implantable) dans l'environnement clinique d'IRM (imagerie par résonance magnétique) lorsque les sujets reçoivent des examens IRM sans restrictions de positionnement (les examens IRM peuvent avoir lieu n'importe où sur le corps).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
275
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bonn, Allemagne
- Universitätsklinikum Bonn
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Dresden, Allemagne
- Praxisklinik Herz und Gefäße
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Hannover, Allemagne
- Medizinische Hochschule Hannover
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Jena, Allemagne
- Universitätsklinikum Jena - Friedrich Schiller Universität
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Riyadh, Arabie Saoudite
- Prince Sultan Cardiac Center
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Liège, Belgique
- Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
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Quebec, Canada, G1V 4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Québec (IUCPQ)
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
- University of Calgary
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
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Santiago de Chile, Chili, 8320000
- Hospital Clinico Pontificia Universidad Catolica
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
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Budapest, Hongrie
- Semmelweis Egyetem ÁOK
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Gurgaon, Inde
- Medanta-The Medicity
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Taranto, Italie
- Azienda Ospedaliera SS Annunziata
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Den Haag, Pays-Bas
- HagaZiekenhuis - Locatie Leyweg
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Lausanne, Suisse
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Uppsala, Suède
- Akademiska Sjukhuset
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California
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Salinas, California, États-Unis, 93901-3901
- Central Coast Cardiology
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Stanford, California, États-Unis, 94305-2200
- Stanford Hospitals & Clinics
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, États-Unis, 06102
- Hartford Hospital
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Florida
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Orlando, Florida, États-Unis, 32806-1215
- Orlando Health
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Illinois
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Springfield, Illinois, États-Unis, 62701-1003
- Prairie Education & Research Cooperative (Springfield IL)
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266
- Iowa Heart
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Maryland
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Washington DC, Maryland, États-Unis, 20010
- Washington Hospital Center
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Michigan
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Marquette, Michigan, États-Unis, 49855-5407
- DLP Upper Michigan Cardiovascular Associates PC
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Minnesota
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Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55426-4702
- Park Nicollet Methodist Hospital
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Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55102-2568
- United Heart and Vascular Clinic
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Missouri
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Kansas, Missouri, États-Unis, 64111
- Mid America Heart Institute (MAHI)
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Nevada
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Henderson, Nevada, États-Unis, 89052
- HealthCare Partners CCNV
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New Jersey
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Camden, New Jersey, États-Unis, 08103-1489
- Cooper University Hospital
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Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960-6136
- Morristown Memorial Hospital
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New York
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New York City, New York, États-Unis, 10016
- NYU Langone Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27517
- University of North Carolina (UNC) Memorial Hospital
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
- Carolinas Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195-0001
- Cleveland Clinic
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43214-3907
- OhioHealth Research Institute
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74104-4243
- Oklahoma Heart Institute
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Pennsylvania
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Lancaster, Pennsylvania, États-Unis, 17602-2222
- Lancaster General Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213-2536
- University of Pittsburgh Medical Center UPMC Presbyterian
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425-8911
- Medical University of South Carolina (MUSC)
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Virginia
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507-1904
- Sentara Norfolk General Hospital
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53233
- Aurora St. Luke's Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets qui sont indiqués pour l'implantation d'un DCI au moment de l'inscription à l'étude.
- Sujets aptes à subir un implant pectoral.
- Sujets qui reçoivent un DCI pour la première fois.
- Sujets capables et désireux de subir une IRM élective sans sédation.
- Sujets géographiquement stables et disponibles pour un suivi sur le site de l'étude pendant toute la durée de l'étude.
- Sujets âgés d'au moins 18 ans (ou plus, si la législation locale l'exige).
Critère d'exclusion:
- Sujets ayant des antécédents de maladie valvulaire tricuspide importante.
- Sujets pour lesquels une dose unique de 1,0 mg de phosphate de sodium de dexaméthasone et/ou d'acétate de dexaméthasone peut être contre-indiquée.
- Sujets qui ont besoin d'un représentant légalement autorisé pour obtenir un consentement éclairé.
- Sujets subissant des mises à niveau d'appareils, des remplacements, des extractions de sondes et/ou des révisions de sondes ou d'appareils.
- Sujets avec des pistes abandonnées ou plafonnées.
- Sujets qui nécessitent une IRM indiquée, autre que celles spécifiquement décrites dans l'étude Evera MRI™, avant le suivi d'un mois post-IRM/période d'attente (environ 4 mois après l'implantation).
- Sujets avec un appareil non compatible avec l'IRM (tels que des neurostimulateurs) ou un implant matériel (par exemple, des fils sternaux non compatibles avec l'IRM, des neurostimulateurs, des biostimulateurs, des métaux ou des alliages).
- Sujets présentant des conditions médicales qui empêchent les tests requis par le protocole d'étude ou limitent la participation à l'étude.
- Les sujets qui sont inscrits ou ont l'intention de participer à un autre essai clinique (d'un médicament ou dispositif expérimental, nouvelle indication pour un médicament ou dispositif approuvé, ou exigence de tests supplémentaires au-delà de la pratique clinique standard) pendant l'étude Evera MRI™. La co-inscription à des essais simultanés n'est autorisée que lorsqu'une approbation préalable documentée est obtenue auprès du responsable de l'étude Medtronic.
- Patiente enceinte ou en âge de procréer et ne prenant pas de méthode fiable de contraception. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif dans les sept (7) jours précédant l'implantation du dispositif.
- Sujets avec des critères d'exclusion requis par la législation locale (par exemple, l'âge, l'allaitement).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe IRM
Les sujets randomisés dans le groupe IRM subiront une série d'examens IRM lors de la visite IRM (9 à 12 semaines après l'implantation).
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IRM non diagnostiques
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Comparateur factice: Groupe de contrôle
Les sujets randomisés dans le groupe témoin attendront 1 heure sans passer une série d'examens IRM lors de la visite de la période d'attente (9 à 12 semaines après l'implantation).
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Le temps d'attente équivaudra à 1 heure
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements liés à l'IRM
Délai: Procédure IRM à 1 mois post-IRM
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Nombre de patients sans événements liés à l'IRM.
Les événements comprennent des complications liées à l'IRM, une tachyarythmie soutenue et une perte de capacité de stimulation liée à l'IRM.
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Procédure IRM à 1 mois post-IRM
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Seuil de capture de stimulation ventriculaire (VPCT)
Délai: Visite pré-IRM/période d'attente à 1 mois après visite IRM/période d'attente
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Nombre de patients ayant réussi, où le succès est défini comme n'augmentant pas le VPCT de plus de 0,5 V entre la période pré-IRM/en attente et un mois après.
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Visite pré-IRM/période d'attente à 1 mois après visite IRM/période d'attente
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Amplitude de détection ventriculaire (onde R)
Délai: Visite pré-IRM/période d'attente à 1 mois après visite IRM/période d'attente
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Nombre de patients qui réussissent et qui ne présentent pas une diminution de l'amplitude de détection ventriculaire > 50 % entre la période pré-IRM/d'attente et le mois post-IRM/d'attente, ou une valeur d'un mois post-IRM/d'attente < 3 mV accompagnée par une diminution de > 25 % entre la période pré-IRM/d'attente et la période d'un mois post-IRM/d'attente.
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Visite pré-IRM/période d'attente à 1 mois après visite IRM/période d'attente
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Complications liées au système
Délai: Implantation à 4 mois post-implantation
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Nombre de sujets sans complication liée au système.
Le système comprend le DAI et les sondes qui y sont attachées.
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Implantation à 4 mois post-implantation
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Impédance de défibrillation VD
Délai: 1 mois post-IRM/visite de la période d'attente
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Nombre de sujets dont l'impédance de défibrillation VD à la visite d'un mois post-IRM/période d'attente est comprise entre 20 et 100 ohms
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1 mois post-IRM/visite de la période d'attente
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Impédance de défibrillation de la veine cave supérieure (SVC)
Délai: 1 mois post-IRM/visite de la période d'attente
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Nombre de sujets dont l'impédance de défibrillation SVC à la visite d'un mois post-IRM/période d'attente est comprise entre 20 et 100 ohms
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1 mois post-IRM/visite de la période d'attente
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Seuil de capture de stimulation auriculaire (APCT)
Délai: Visite pré-IRM/période d'attente à 1 mois après visite IRM/période d'attente
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Nombre de patients ayant réussi, où le succès est défini comme n'augmentant pas l'APCT de plus de 0,5 V entre la période pré-IRM/l'attente et un mois après.
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Visite pré-IRM/période d'attente à 1 mois après visite IRM/période d'attente
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Amplitude de détection auriculaire
Délai: IRM/visite d'attente à 1 mois post-IRM/visite d'attente
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Nombre de patients ayant réussi, où le succès est défini comme la non-diminution de l'amplitude de détection auriculaire de plus de 50 % entre la pré-IRM/l'attente et un mois après.
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IRM/visite d'attente à 1 mois post-IRM/visite d'attente
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael R Gold, MD, PhD, Medical University of South Carolina
- Chercheur principal: Emanuel Kanal, MD, FACR, University of Pittsburgh Medical Center, USA
- Chercheur principal: Juerg Schwitter, MD, University Hospital Lausanne (CHUV), Switzerland
- Chercheur principal: Torsten Sommer, MD, German Red Cross Hospital (DRK) Neuwied, Germany
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Schwitter J, Gold MR, Al Fagih A, Lee S, Peterson M, Ciuffo A, Zhang Y, Kristiansen N, Kanal E, Sommer T; Evera-MRI Study Investigators. Image Quality of Cardiac Magnetic Resonance Imaging in Patients With an Implantable Cardioverter Defibrillator System Designed for the Magnetic Resonance Imaging Environment. Circ Cardiovasc Imaging. 2016 May;9(5):e004025. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.115.004025.
- Gold MR, Sommer T, Schwitter J, Al Fagih A, Albert T, Merkely B, Peterson M, Ciuffo A, Lee S, Landborg L, Cerkvenik J, Kanal E; Evera MRI Study Investigators. Full-Body MRI in Patients With an Implantable Cardioverter-Defibrillator: Primary Results of a Randomized Study. J Am Coll Cardiol. 2015 Jun 23;65(24):2581-2588. doi: 10.1016/j.jacc.2015.04.047. Epub 2015 May 14.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 avril 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2014
Première publication (Estimation)
21 avril 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 novembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 octobre 2016
Dernière vérification
1 octobre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- Evera MRI
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