Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Potwierdzające badanie kliniczne systemu Evera MRI dla warunkowo bezpiecznego dostępu do MRI

15 października 2016 zaktualizowane przez: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Badanie kliniczne Evera MRI

Celem badania Evera MRI™ jest potwierdzenie bezpieczeństwa i skuteczności systemu Evera MRI ICD (wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora) w środowisku klinicznym MRI (obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego), gdy badani otrzymują skany MRI bez ograniczeń pozycjonowania (skany MRI mogą wystąpić w dowolnym miejscu na ciele).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

275

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Arabia Saudyjska
      • Riyadh, Arabia Saudyjska
        • Prince Sultan Cardiac Center
  • Belgia
      • Liège, Belgia
        • Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
  • Chile
      • Santiago de Chile, Chile, 8320000
        • Hospital Clinico Pontificia Universidad Catolica
  • Holandia
      • Den Haag, Holandia
        • HagaZiekenhuis - Locatie Leyweg
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
  • Indie
      • Gurgaon, Indie
        • Medanta-The Medicity
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • University Of Calgary
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
  • Niemcy
      • Bonn, Niemcy
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Dresden, Niemcy
        • Praxisklinik Herz und Gefäße
      • Hannover, Niemcy
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Jena, Niemcy
        • Universitätsklinikum Jena - Friedrich Schiller Universität
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Salinas, California, Stany Zjednoczone, 93901-3901
        • Central Coast Cardiology
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305-2200
        • Stanford Hospitals & Clinics
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806-1215
        • Orlando Health
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62701-1003
        • Prairie Education & Research Cooperative (Springfield IL)
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
        • Iowa Heart
    • Maryland
      • Washington DC, Maryland, Stany Zjednoczone, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Michigan
      • Marquette, Michigan, Stany Zjednoczone, 49855-5407
        • DLP Upper Michigan Cardiovascular Associates PC
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55426-4702
        • Park Nicollet Methodist Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102-2568
        • United Heart and Vascular Clinic
    • Missouri
      • Kansas, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Mid America Heart Institute (MAHI)
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
        • HealthCare Partners CCNV
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103-1489
        • Cooper University Hospital
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960-6136
        • Morristown Memorial Hospital
    • New York
      • New York City, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27517
        • University of North Carolina (UNC) Memorial Hospital
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195-0001
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214-3907
        • OhioHealth Research Institute
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104-4243
        • Oklahoma Heart Institute
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17602-2222
        • Lancaster General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213-2536
        • University of Pittsburgh Medical Center UPMC Presbyterian
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425-8911
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507-1904
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53233
        • Aurora St. Luke's Medical Center
  • Szwajcaria
      • Lausanne, Szwajcaria
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  • Szwecja
      • Uppsala, Szwecja
        • Akademiska Sjukhuset
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
        • Semmelweis Egyetem ÁOK
  • Włochy
      • Taranto, Włochy
        • Azienda Ospedaliera SS Annunziata

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy są wskazani do wszczepienia ICD w momencie włączenia do badania.
  • Osoby, które mogą poddać się wszczepieniu implantu piersiowego.
  • Pacjenci, którzy otrzymują ICD po raz pierwszy.
  • Osoby, które mogą i chcą poddać się planowemu skanowaniu MRI bez środków uspokajających.
  • Osoby, które są stabilne geograficznie i dostępne do obserwacji w miejscu badania przez cały czas trwania badania.
  • Osoby, które mają co najmniej 18 lat (lub więcej, jeśli jest to wymagane przez lokalne prawo).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z historią istotnej wady zastawki trójdzielnej.
  • Osoby, u których pojedyncza dawka 1,0 mg fosforanu sodu deksametazonu i (lub) octanu deksametazonu może być przeciwwskazana.
  • Osoby, które wymagają prawnie upoważnionego przedstawiciela w celu uzyskania świadomej zgody.
  • Osoby przechodzące modernizacje urządzeń, wymiany, ekstrakcje przewodów i/lub zmiany przewodów lub urządzeń.
  • Tematy z porzuconymi lub ograniczonymi leadami.
  • Osoby, które wymagają wskazanego badania MRI, innego niż szczegółowo opisane w badaniu Evera MRI™, przed miesięcznym okresem obserwacji po MRI/okresie oczekiwania (około 4 miesiące po wszczepieniu implantu).
  • Osoby z urządzeniem niekompatybilnym z MRI (takim jak neurostymulatory) lub implantem materiałowym (np. druty mostkowe niekompatybilne z MRI, neurostymulatory, biostymulatory, metale lub stopy).
  • Osoby ze schorzeniami, które wykluczają wykonanie testów wymaganych przez protokół badania lub ograniczają udział w badaniu.
  • Pacjenci, którzy zostali zapisani lub zamierzają wziąć udział w innym badaniu klinicznym (badanego leku lub urządzenia, nowego wskazania dla zatwierdzonego leku lub urządzenia lub wymogu przeprowadzenia dodatkowych badań wykraczających poza standardową praktykę kliniczną) podczas badania Evera MRI™. Wspólna rejestracja w badaniach równoległych jest dozwolona tylko po uzyskaniu udokumentowanej wstępnej zgody kierownika badań firmy Medtronic.
  • Pacjentka, która jest w ciąży lub może zajść w ciążę i nie stosuje niezawodnej metody antykoncepcji. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego w ciągu siedmiu (7) dni przed wszczepieniem urządzenia.
  • Osoby z kryteriami wykluczenia wymaganymi przez lokalne prawo (np. wiek, karmienie piersią).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa MRI
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy MRI zostaną poddani serii skanów MRI podczas wizyty MRI (9-12 tygodni po implantacji).
Urządzenie: Sekwencje skanowania MRI obszarów głowy i klatki piersiowej
Niediagnostyczne skany MRI
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy kontrolnej będą czekać 1 godzinę bez wykonywania serii skanów MRI podczas wizyty w okresie oczekiwania (9-12 tygodni po implantacji).
Inny: Wizyta w okresie oczekiwania
Czas oczekiwania wyniesie 1 godzinę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia związane z MRI
Ramy czasowe: Procedura MRI do 1 miesiąca po MRI
Liczba pacjentów wolnych od zdarzeń związanych z MRI. Zdarzenia obejmują powikłania związane z MRI, utrzymującą się tachyarytmię i związaną z MRI utratę zdolności stymulacji.
Procedura MRI do 1 miesiąca po MRI
Próg przechwytywania stymulacji komorowej (VPCT)
Ramy czasowe: Wizyta przed MRI/Okresem oczekiwania do 1-miesięcznej wizyty po MRI/Okresie oczekiwania
Liczba pacjentów, u których udało się przeprowadzić operację, gdzie sukces definiuje się jako brak wzrostu VPCT o więcej niż 0,5 V od okresu przed MRI/oczekiwania do jednego miesiąca po.
Wizyta przed MRI/Okresem oczekiwania do 1-miesięcznej wizyty po MRI/Okresie oczekiwania
Amplituda wykrywania komorowego (załamek R)
Ramy czasowe: Wizyta przed MRI/Okresem oczekiwania do 1-miesięcznej wizyty po MRI/Okresie oczekiwania
Liczba pacjentów, u których udało się odnieść sukces, u których nie wystąpiło zmniejszenie amplitudy detekcji komorowej o >50% od okresu przed MRI/okresu oczekiwania do jednego miesiąca po MRI/okresu oczekiwania lub wartość jednego miesiąca po MRI/okresu oczekiwania <3mV z towarzyszącą o >25% od okresu przed MRI/okresu oczekiwania do jednego miesiąca po MRI/okresu oczekiwania.
Wizyta przed MRI/Okresem oczekiwania do 1-miesięcznej wizyty po MRI/Okresie oczekiwania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komplikacje związane z systemem
Ramy czasowe: Implant do 4 miesięcy po implantacji
Liczba osób wolnych od powikłań systemowych. System obejmuje ICD i podłączone do niego elektrody.
Implant do 4 miesięcy po implantacji
Impedancja defibrylacji RV
Ramy czasowe: Wizyta 1 miesiąc po MRI/okresie oczekiwania
Liczba osób, u których impedancja defibrylacji RV podczas wizyty miesięcznej po MRI/okresie oczekiwania wynosi od 20 do 100 omów
Wizyta 1 miesiąc po MRI/okresie oczekiwania
Impedancja defibrylacji żyły głównej górnej (SVC).
Ramy czasowe: Wizyta 1 miesiąc po MRI/okresie oczekiwania
Liczba osób, u których impedancja defibrylacji SVC podczas miesięcznej wizyty po MRI/okresie oczekiwania wynosi od 20 do 100 omów
Wizyta 1 miesiąc po MRI/okresie oczekiwania
Próg wychwytu stymulacji przedsionkowej (APCT)
Ramy czasowe: Wizyta przed MRI/Okresem oczekiwania do 1-miesięcznej wizyty po MRI/Okresie oczekiwania
Liczba pacjentów, u których udało się przeprowadzić operację, gdzie sukces definiuje się jako brak wzrostu APCT o więcej niż 0,5 V od okresu przed MRI/oczekiwania do jednego miesiąca po.
Wizyta przed MRI/Okresem oczekiwania do 1-miesięcznej wizyty po MRI/Okresie oczekiwania
Amplituda wykrywania przedsionków
Ramy czasowe: MRI/wizyta oczekująca do 1 miesiąca po MRI/wizyta oczekująca
Liczba pacjentów, u których pomyślnie wykonano zabieg, gdzie sukces definiuje się jako niespadek amplitudy detekcji przedsionkowej o więcej niż 50% od okresu przed MRI/oczekiwania do jednego miesiąca po.
MRI/wizyta oczekująca do 1 miesiąca po MRI/wizyta oczekująca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael R Gold, MD, PhD, Medical University of South Carolina
  • Główny śledczy: Emanuel Kanal, MD, FACR, University of Pittsburgh Medical Center, USA
  • Główny śledczy: Juerg Schwitter, MD, University Hospital Lausanne (CHUV), Switzerland
  • Główny śledczy: Torsten Sommer, MD, German Red Cross Hospital (DRK) Neuwied, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Evera MRI

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj