Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bevestigend klinisch onderzoek van het Evera MRI-systeem voor voorwaardelijk veilige MRI-toegang

15 oktober 2016 bijgewerkt door: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Evera MRI klinische studie

Het doel van de Evera MRI™-studie is om de veiligheid en werkzaamheid van het Evera MRI ICD-systeem (implanteerbare cardioverter-defibrillator) in de klinische MRI-omgeving (Magnetic Resonance Imaging) te bevestigen wanneer proefpersonen MRI-scans ontvangen zonder positioneringsbeperkingen (MRI-scans kunnen overal voorkomen op het lichaam).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

275

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Liège, België
        • Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
        • University Of Calgary
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
  • Chili
      • Santiago de Chile, Chili, 8320000
        • Hospital Clinico Pontificia Universidad Catolica
  • Duitsland
      • Bonn, Duitsland
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Dresden, Duitsland
        • Praxisklinik Herz und Gefäße
      • Hannover, Duitsland
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Jena, Duitsland
        • Universitätsklinikum Jena - Friedrich Schiller Universität
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije
        • Semmelweis Egyetem ÁOK
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
  • Indië
      • Gurgaon, Indië
        • Medanta-The Medicity
  • Italië
      • Taranto, Italië
        • Azienda Ospedaliera SS Annunziata
  • Nederland
      • Den Haag, Nederland
        • HagaZiekenhuis - Locatie Leyweg
  • Saoedi-Arabië
      • Riyadh, Saoedi-Arabië
        • Prince Sultan Cardiac Center
  • Verenigde Staten
    • California
      • Salinas, California, Verenigde Staten, 93901-3901
        • Central Coast Cardiology
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305-2200
        • Stanford Hospitals & Clinics
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06102
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806-1215
        • Orlando Health
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62701-1003
        • Prairie Education & Research Cooperative (Springfield IL)
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266
        • Iowa Heart
    • Maryland
      • Washington DC, Maryland, Verenigde Staten, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Michigan
      • Marquette, Michigan, Verenigde Staten, 49855-5407
        • DLP Upper Michigan Cardiovascular Associates PC
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55426-4702
        • Park Nicollet Methodist Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55102-2568
        • United Heart and Vascular Clinic
    • Missouri
      • Kansas, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Mid America Heart Institute (MAHI)
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89052
        • HealthCare Partners CCNV
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103-1489
        • Cooper University Hospital
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960-6136
        • Morristown Memorial Hospital
    • New York
      • New York City, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27517
        • University of North Carolina (UNC) Memorial Hospital
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195-0001
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214-3907
        • OhioHealth Research Institute
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74104-4243
        • Oklahoma Heart Institute
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17602-2222
        • Lancaster General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213-2536
        • University of Pittsburgh Medical Center UPMC Presbyterian
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425-8911
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507-1904
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53233
        • Aurora St. Luke's Medical Center
  • Zweden
      • Uppsala, Zweden
        • Akademiska Sjukhuset
  • Zwitserland
      • Lausanne, Zwitserland
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen die geïndiceerd zijn voor implantatie van een ICD op het moment van inschrijving voor het onderzoek.
  • Proefpersonen die een borstimplantaat kunnen ondergaan.
  • Proefpersonen die voor het eerst een ICD krijgen.
  • Proefpersonen die een electieve MRI-scan kunnen en willen ondergaan zonder verdoving.
  • Onderwerpen die geografisch stabiel zijn en beschikbaar zijn voor follow-up op de onderzoekslocatie gedurende de duur van het onderzoek.
  • Onderwerpen die ten minste 18 jaar oud zijn (of ouder, indien vereist door de lokale wetgeving).

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van significante tricuspidalisklepaandoening.
  • Proefpersonen bij wie een enkelvoudige dosis van 1,0 mg dexamethasonnatriumfosfaat en/of dexamethasonacetaat gecontra-indiceerd kan zijn.
  • Proefpersonen die een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger nodig hebben om geïnformeerde toestemming te verkrijgen.
  • Proefpersonen die apparaatupgrades, vervangingen, leadextracties en/of lead- of apparaatrevisies ondergaan.
  • Onderwerpen met verlaten of afgetopte leads.
  • Proefpersonen die een geïndiceerde MRI-scan nodig hebben, anders dan die specifiek beschreven in de Evera MRI™-studie, vóór de follow-up van één maand na de MRI/wachtperiode (ongeveer 4 maanden na implantatie).
  • Proefpersonen met een niet-MRI-compatibel apparaat (zoals neurostimulatoren) of materiaalimplantaten (bijv. niet-MRI-compatibele sternale draden, neurostimulatoren, biostimulatoren, metalen of legeringen).
  • Proefpersonen met medische aandoeningen die de door het onderzoeksprotocol vereiste tests uitsluiten of de deelname aan het onderzoek beperken.
  • Proefpersonen die zijn ingeschreven of van plan zijn om deel te nemen aan een ander klinisch onderzoek (van een geneesmiddel of hulpmiddel in onderzoek, nieuwe indicatie voor een goedgekeurd geneesmiddel of hulpmiddel, of vereiste van aanvullende tests die verder gaan dan de standaard klinische praktijk) tijdens het Evera MRI™-onderzoek. Mede-inschrijving in gelijktijdige onderzoeken is alleen toegestaan ​​als gedocumenteerde voorafgaande goedkeuring is verkregen van de onderzoeksmanager van Medtronic.
  • Vrouwelijke patiënt die zwanger is of zwanger kan worden en geen betrouwbare vorm van anticonceptie gebruikt. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen zeven (7) dagen voorafgaand aan de implantatie van het apparaat een negatieve zwangerschapstest ondergaan.
  • Onderwerpen met uitsluitingscriteria vereist door de lokale wetgeving (bijv. leeftijd, borstvoeding).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MRI-groep
Proefpersonen die zijn gerandomiseerd naar de MRI-groep zullen een reeks MRI-scans ondergaan tijdens het MRI-bezoek (9-12 weken na implantatie).
Apparaat: MRI-scansequenties van de hoofd- en borstregio's
Niet-diagnostische MRI-scans
Sham-vergelijker: Controlegroep
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar de controlegroep zullen 1 uur wachten zonder een reeks MRI-scans te ondergaan tijdens het wachtperiodebezoek (9-12 weken na implantatie).
Ander: Wachttijd bezoek
De wachttijd zal gelijk zijn aan 1 uur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MRI-gerelateerde evenementen
Tijdsspanne: MRI-procedure tot 1 maand na MRI
Aantal patiënten vrij van MRI-gerelateerde events. Gebeurtenissen zijn onder meer MRI-gerelateerde complicaties, aanhoudende tachyaritmie en MRI-gerelateerd verlies van stimulatievermogen.
MRI-procedure tot 1 maand na MRI
Ventriculaire stimulatie-capturedrempel (VPCT)
Tijdsspanne: Bezoek vóór MRI/wachttijd tot bezoek na 1 maand na MRI/wachttijd
Aantal geslaagde patiënten, waarbij succes wordt gedefinieerd als het niet verhogen van de VPCT met meer dan 0,5 V vanaf pre-MRI/wachten tot een maand na de MRI.
Bezoek vóór MRI/wachttijd tot bezoek na 1 maand na MRI/wachttijd
Ventriculaire waarnemingsamplitude (R-golf)
Tijdsspanne: Bezoek vóór MRI/wachttijd tot bezoek na 1 maand na MRI/wachttijd
Aantal succesvolle patiënten dat geen afname in ventriculaire detectieamplitude van >50% ervaart vanaf de pre-MRI/wachtperiode tot de één maand na de MRI/wachtperiode, of een één maand post-MRI/wachtende waarde <3mV vergezeld door een afname van >25% van de pre-MRI/wachttijd tot de maand na de MRI/wachttijd.
Bezoek vóór MRI/wachttijd tot bezoek na 1 maand na MRI/wachttijd

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Systeemgerelateerde complicaties
Tijdsspanne: Implantatie tot 4 maanden na implantatie
Aantal proefpersonen vrij van een systeemgerelateerde complicatie. Het systeem bevat de ICD en de lead(s) die eraan vastzitten.
Implantatie tot 4 maanden na implantatie
RV defibrillatie-impedantie
Tijdsspanne: Bezoek na 1 maand na MRI/wachttijd
Aantal proefpersonen bij wie de RV-defibrillatie-impedantie bij het bezoek van één maand na de MRI/wachtperiode tussen 20 en 100 ohm ligt
Bezoek na 1 maand na MRI/wachttijd
Superior Vena Cava (SVC) defibrillatie-impedantie
Tijdsspanne: Bezoek na 1 maand na MRI/wachttijd
Aantal proefpersonen bij wie de SVC-defibrillatie-impedantie bij het bezoek van één maand na de MRI/wachtperiode tussen 20 en 100 ohm ligt
Bezoek na 1 maand na MRI/wachttijd
Atrial Pacing Capture Threshold (APCT)
Tijdsspanne: Bezoek vóór MRI/wachttijd tot bezoek na 1 maand na MRI/wachttijd
Aantal geslaagde patiënten, waarbij succes wordt gedefinieerd als het niet verhogen van de APCT met meer dan 0,5 V vanaf pre-MRI/wachten tot een maand na de MRI.
Bezoek vóór MRI/wachttijd tot bezoek na 1 maand na MRI/wachttijd
Atriale waarnemingsamplitude
Tijdsspanne: MRI/wachtbezoek tot 1 maand na MRI/wachtbezoek
Aantal geslaagde patiënten, waarbij succes wordt gedefinieerd als het niet afnemen van de atriale waarnemingsamplitude met meer dan 50% vanaf pre-MRI/wachttijd tot een maand na de MRI.
MRI/wachtbezoek tot 1 maand na MRI/wachtbezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael R Gold, MD, PhD, Medical University of South Carolina
  • Hoofdonderzoeker: Emanuel Kanal, MD, FACR, University of Pittsburgh Medical Center, USA
  • Hoofdonderzoeker: Juerg Schwitter, MD, University Hospital Lausanne (CHUV), Switzerland
  • Hoofdonderzoeker: Torsten Sommer, MD, German Red Cross Hospital (DRK) Neuwied, Germany

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

21 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • Evera MRI

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren