Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bekräftande klinisk prövning av Evera MRI-systemet för villkorligt säker MRT-åtkomst

15 oktober 2016 uppdaterad av: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Evera MRI klinisk studie

Syftet med Evera MRI™-studien är att bekräfta säkerheten och effekten av Evera MRI ICD-systemet (Implantable cardioverter-defibrillator) i den kliniska MRI-miljön (Magnetic Resonance Imaging) när försökspersoner får MRT-undersökningar utan positioneringsrestriktioner (MRI-skanningar kan förekomma var som helst på kroppen).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

275

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Liège, Belgien
        • Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
  • Chile
      • Santiago de Chile, Chile, 8320000
        • Hospital Clinico Pontificia Universidad Catolica
  • Förenta staterna
    • California
      • Salinas, California, Förenta staterna, 93901-3901
        • Central Coast Cardiology
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305-2200
        • Stanford Hospitals & Clinics
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06102
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806-1215
        • Orlando Health
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62701-1003
        • Prairie Education & Research Cooperative (Springfield IL)
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50266
        • Iowa Heart
    • Maryland
      • Washington DC, Maryland, Förenta staterna, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Michigan
      • Marquette, Michigan, Förenta staterna, 49855-5407
        • DLP Upper Michigan Cardiovascular Associates PC
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55426-4702
        • Park Nicollet Methodist Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55102-2568
        • United Heart and Vascular Clinic
    • Missouri
      • Kansas, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • Mid America Heart Institute (MAHI)
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89052
        • HealthCare Partners CCNV
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Förenta staterna, 08103-1489
        • Cooper University Hospital
      • Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07960-6136
        • Morristown Memorial Hospital
    • New York
      • New York City, New York, Förenta staterna, 10016
        • NYU Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27517
        • University of North Carolina (UNC) Memorial Hospital
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195-0001
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214-3907
        • OhioHealth Research Institute
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74104-4243
        • Oklahoma Heart Institute
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Förenta staterna, 17602-2222
        • Lancaster General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213-2536
        • University of Pittsburgh Medical Center UPMC Presbyterian
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425-8911
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507-1904
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53233
        • Aurora St. Luke's Medical Center
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
  • Indien
      • Gurgaon, Indien
        • Medanta-The Medicity
  • Italien
      • Taranto, Italien
        • Azienda Ospedaliera SS Annunziata
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • University Of Calgary
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
  • Nederländerna
      • Den Haag, Nederländerna
        • HagaZiekenhuis - Locatie Leyweg
  • Saudiarabien
      • Riyadh, Saudiarabien
        • Prince Sultan Cardiac Center
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  • Sverige
      • Uppsala, Sverige
        • Akademiska Sjukhuset
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Dresden, Tyskland
        • Praxisklinik Herz und Gefäße
      • Hannover, Tyskland
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Jena, Tyskland
        • Universitätsklinikum Jena - Friedrich Schiller Universität
  • Ungern
      • Budapest, Ungern
        • Semmelweis Egyetem ÁOK

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner som är indicerade för implantation av en ICD vid tidpunkten för studieregistreringen.
  • Försökspersoner som kan genomgå ett bröstimplantat.
  • Försökspersoner som får en ICD för första gången.
  • Försökspersoner som kan och vill genomgå elektiv MRT-skanning utan sedering.
  • Försökspersoner som är geografiskt stabila och tillgängliga för uppföljning på studieplatsen under studiens längd.
  • Ämnen som är minst 18 år gamla (eller äldre, om så krävs enligt lokal lag).

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner med en historia av signifikant trikuspidalklaffsjukdom.
  • Patienter för vilka en engångsdos av 1,0 mg dexametasonnatriumfosfat och/eller dexametasonacetat kan vara kontraindicerad.
  • Ämnen som kräver en juridiskt auktoriserad representant för att få informerat samtycke.
  • Ämnen som genomgår enhetsuppgraderingar, byten, ledningsextraktioner och/eller lednings- eller enhetsrevisioner.
  • Ämnen med övergivna eller begränsade avledningar.
  • Försökspersoner som behöver en indikerad MR-undersökning, annan än de som specifikt beskrivits i Evera MRI™-studien, före en månads uppföljning efter MRT/vänteperioden (cirka 4 månader efter implantation).
  • Försökspersoner med en icke-MRT-kompatibel enhet (som neurostimulatorer) eller materialimplantat (t.ex. icke-MRT-kompatibla bröstbensledningar, neurostimulatorer, biostimulatorer, metaller eller legeringar).
  • Försökspersoner med medicinska tillstånd som utesluter den testning som krävs enligt studieprotokollet eller begränsar studiedeltagandet.
  • Försökspersoner som är inskrivna eller avser att delta i en annan klinisk prövning (av ett prövningsläkemedel eller enhet, ny indikation för ett godkänt läkemedel eller apparat, eller krav på ytterligare tester utöver standard klinisk praxis) under Evera MRI™-studien. Samregistrering i samtidiga prövningar är endast tillåten när dokumenterat förhandsgodkännande erhålls från Medtronics studieledare.
  • Kvinnlig patient som är gravid eller i fertil ålder och inte använder en tillförlitlig form av preventivmedel. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest inom sju (7) dagar före implantering av enheten.
  • Ämnen med uteslutningskriterier som krävs enligt lokal lag (t.ex. ålder, amning).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MRI-gruppen
Försökspersoner som randomiserats till MRT-gruppen kommer att genomgå en serie MRT-skanningar vid MRT-besöket (9-12 veckor efter implantation).
Enhet: MRT-sekvenser av huvud- och bröstregionerna
Icke-diagnostiska MR-undersökningar
Sham Comparator: Kontrollgrupp
Försökspersoner som randomiserats till kontrollgruppen kommer att vänta i 1 timme utan att ha en serie MR-undersökningar vid vänteperiodsbesöket (9-12 veckor efter implantation).
Övrig: Vänteperiod besök
Väntetiden motsvarar 1 timme

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MRT-relaterade händelser
Tidsram: MRT-procedur till 1 månad efter MRT
Antal patienter fria från MRT-relaterade händelser. Händelser inkluderar MRT-relaterade komplikationer, ihållande takyarytmi och MRT-relaterad förlust av stimuleringsförmåga.
MRT-procedur till 1 månad efter MRT
Ventricular Pacing Capture Threshold (VPCT)
Tidsram: Besök före MRT/vänteperiod till 1 månad efter MRT/vänteperiod besök
Antal framgångsrika patienter, där framgång definieras som att inte öka VPCT med mer än 0,5V från pre-MRT/väntande till en månad efter.
Besök före MRT/vänteperiod till 1 månad efter MRT/vänteperiod besök
Ventrikulär avkänningsamplitud (R-våg)
Tidsram: Besök före MRT/vänteperiod till 1 månad efter MRT/vänteperiod besök
Antal framgångsrika patienter som inte upplever en minskning av ventrikulär avkänningsamplitud på >50 % från pre-MRT/vänteperioden till en månad efter MRT/vänteperioden, eller ett en månad efter MRT/väntevärde <3mV åtföljt med en minskning med >25 % från pre-MRT/vänteperioden till en månad efter MRT/vänteperioden.
Besök före MRT/vänteperiod till 1 månad efter MRT/vänteperiod besök

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Systemrelaterade komplikationer
Tidsram: Implantat till 4 månader efter implantation
Antal försökspersoner fria från en systemrelaterad komplikation. Systemet inkluderar ICD:n och elektroderna som är anslutna till den.
Implantat till 4 månader efter implantation
RV defibrilleringsimpedans
Tidsram: 1 månads besök efter MRT/vänteperiod
Antal försökspersoner vars RV-defibrilleringsimpedans vid en månads besök efter MRT/vänteperioden är mellan 20 och 100 ohm
1 månads besök efter MRT/vänteperiod
Superior Vena Cava (SVC) defibrilleringsimpedans
Tidsram: 1 månads besök efter MRT/vänteperiod
Antal försökspersoner vars SVC-defibrilleringsimpedans vid en månads besök efter MRT/vänteperioden är mellan 20 och 100 ohm
1 månads besök efter MRT/vänteperiod
Atrial Pacing Capture Threshold (APCT)
Tidsram: Besök före MRT/vänteperiod till 1 månad efter MRT/vänteperiod besök
Antal framgångsrika patienter, där framgång definieras som att inte öka APCT med mer än 0,5V från pre-MRT/väntande till en månad efter.
Besök före MRT/vänteperiod till 1 månad efter MRT/vänteperiod besök
Atriell avkänningsamplitud
Tidsram: MRT/väntebesök till 1 månad efter MRT/väntebesök
Antal framgångsrika patienter, där framgång definieras som att inte minska förmaksavkänningsamplituden med mer än 50 % från pre-MRT/väntande till en månad efter.
MRT/väntebesök till 1 månad efter MRT/väntebesök

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Utredare

  • Huvudutredare: Michael R Gold, MD, PhD, Medical University of South Carolina
  • Huvudutredare: Emanuel Kanal, MD, FACR, University of Pittsburgh Medical Center, USA
  • Huvudutredare: Juerg Schwitter, MD, University Hospital Lausanne (CHUV), Switzerland
  • Huvudutredare: Torsten Sommer, MD, German Red Cross Hospital (DRK) Neuwied, Germany

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2014

Första postat (Uppskatta)

21 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2016

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • Evera MRI

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera