Подтверждающее клиническое испытание МРТ-системы Evera для условно-безопасного доступа к МРТ
15 октября 2016 г. обновлено: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Клиническое исследование МРТ Evera
Целью исследования Evera MRI™ является подтверждение безопасности и эффективности системы Evera MRI ICD (имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор) в условиях клинической МРТ (магнитно-резонансной томографии), когда испытуемые получают МРТ-сканирование без ограничений по местоположению (МРТ-сканирование может выполняться в любом месте). на теле).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
275
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Liège, Бельгия
- Centre Hospitalier Regional De La Citadelle
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия
- Semmelweis Egyetem AOK
-
-
-
-
-
Bonn, Германия
- Universitätsklinikum Bonn
-
Dresden, Германия
- Praxisklinik Herz und Gefäße
-
Hannover, Германия
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Jena, Германия
- Universitätsklinikum Jena - Friedrich Schiller Universität
-
-
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Queen Mary Hospital
-
-
-
-
-
Gurgaon, Индия
- Medanta-The Medicity
-
-
-
-
-
Taranto, Италия
- Azienda Ospedaliera SS Annunziata
-
-
-
-
-
Quebec, Канада, G1V 4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Québec (IUCPQ)
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N1
- University of Calgary
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 3A7
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
-
-
-
-
-
Den Haag, Нидерланды
- HagaZiekenhuis - Locatie Leyweg
-
-
-
-
-
Riyadh, Саудовская Аравия
- Prince Sultan Cardiac Center
-
-
-
-
California
-
Salinas, California, Соединенные Штаты, 93901-3901
- Central Coast Cardiology
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305-2200
- Stanford Hospitals & Clinics
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06102
- Hartford Hospital
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806-1215
- Orlando Health
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62701-1003
- Prairie Education & Research Cooperative (Springfield IL)
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
- Iowa Heart
-
-
Maryland
-
Washington DC, Maryland, Соединенные Штаты, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Michigan
-
Marquette, Michigan, Соединенные Штаты, 49855-5407
- DLP Upper Michigan Cardiovascular Associates PC
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55426-4702
- Park Nicollet Methodist Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102-2568
- United Heart and Vascular Clinic
-
-
Missouri
-
Kansas, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
- Mid America Heart Institute (MAHI)
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89052
- HealthCare Partners CCNV
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103-1489
- Cooper University Hospital
-
Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960-6136
- Morristown Memorial Hospital
-
-
New York
-
New York City, New York, Соединенные Штаты, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27517
- University of North Carolina (UNC) Memorial Hospital
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
- Carolinas Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195-0001
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214-3907
- OhioHealth Research Institute
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74104-4243
- Oklahoma Heart Institute
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17602-2222
- Lancaster General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213-2536
- University of Pittsburgh Medical Center UPMC Presbyterian
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425-8911
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507-1904
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53233
- Aurora St. Luke's Medical Center
-
-
-
-
-
Santiago de Chile, Чили, 8320000
- Hospital Clinico Pontificia Universidad Catolica
-
-
-
-
-
Lausanne, Швейцария
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
-
-
-
Uppsala, Швеция
- Akademiska Sjukhuset
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, которым показана имплантация ИКД на момент включения в исследование.
- Субъекты, которые могут пройти грудной имплантат.
- Субъекты, которые впервые получают ИКД.
- Субъекты, которые могут и хотят пройти плановое МРТ без седации.
- Субъекты, которые географически стабильны и доступны для последующего наблюдения в исследовательском центре на протяжении всего исследования.
- Субъекты, которым не менее 18 лет (или старше, если это требуется местным законодательством).
Критерий исключения:
- Субъекты со значительным заболеванием трехстворчатого клапана в анамнезе.
- Субъектам, которым может быть противопоказана однократная доза 1,0 мг дексаметазона фосфата натрия и/или дексаметазона ацетата.
- Субъекты, которым требуется законный представитель для получения информированного согласия.
- Субъекты, проходящие модернизацию устройств, замену, извлечение отведений и/или ревизию отведений или устройств.
- Субъекты с брошенными или закрытыми лидами.
- Субъекты, которым требуется указанное МРТ-сканирование, кроме тех, которые конкретно описаны в исследовании Evera MRI™, до истечения одного месяца после МРТ/периода ожидания (приблизительно через 4 месяца после имплантации).
- Субъекты с несовместимым с МРТ устройством (таким как нейростимуляторы) или материальным имплантатом (например, несовместимыми с МРТ стернальными проводами, нейростимуляторами, биостимуляторами, металлами или сплавами).
- Субъекты с медицинскими показаниями, которые препятствуют проведению тестирования, требуемому протоколом исследования, или ограничивают участие в исследовании.
- Субъекты, которые зарегистрированы или намереваются участвовать в другом клиническом исследовании (исследуемого препарата или устройства, новых показаний для одобренного препарата или устройства или требования дополнительного тестирования, выходящего за рамки стандартной клинической практики) во время исследования Evera MRI™. Совместное участие в параллельных испытаниях допускается только после получения документально подтвержденного предварительного одобрения от руководителя исследования Medtronic.
- Женщина-пациент, беременная или способная к деторождению, не принимающая надежных противозачаточных средств. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в течение семи (7) дней до имплантации устройства.
- Субъекты с критериями исключения, требуемыми местным законодательством (например, возраст, кормление грудью).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа МРТ
Субъекты, рандомизированные в группу МРТ, пройдут серию МРТ-сканирований во время посещения МРТ (9-12 недель после имплантации).
|
Недиагностические МРТ
|
|
Фальшивый компаратор: Контрольная группа
Субъекты, рандомизированные в контрольную группу, будут ждать 1 час без серии МРТ-сканирований во время визита в период ожидания (9-12 недель после имплантации).
|
Время ожидания будет равно 1 часу
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
События, связанные с МРТ
Временное ограничение: Процедура МРТ до 1 месяца после МРТ
|
Количество пациентов без событий, связанных с МРТ.
События включают связанные с МРТ осложнения, устойчивую тахиаритмию и связанную с МРТ потерю способности стимуляции.
|
Процедура МРТ до 1 месяца после МРТ
|
|
Порог захвата желудочковой стимуляции (VPCT)
Временное ограничение: Визит до МРТ/периода ожидания до посещения через 1 месяц после МРТ/периода ожидания
|
Количество успешных пациентов, где успех определяется как отсутствие увеличения VPCT более чем на 0,5 В по сравнению с периодом до МРТ/ожидания до одного месяца после МРТ.
|
Визит до МРТ/периода ожидания до посещения через 1 месяц после МРТ/периода ожидания
|
|
Амплитуда желудочковой чувствительности (зубец R)
Временное ограничение: Визит до МРТ/периода ожидания до посещения через 1 месяц после МРТ/периода ожидания
|
Количество успешных пациентов, у которых не наблюдается снижения амплитуды желудочковой чувствительности более чем на 50 % по сравнению с периодом до МРТ/периодом ожидания до одного месяца после МРТ/периода ожидания или значение <3 мВ в течение одного месяца после МРТ/ожидания в сопровождении уменьшением более чем на 25% по сравнению с периодом до МРТ/периодом ожидания до одного месяца после МРТ/периода ожидания.
|
Визит до МРТ/периода ожидания до посещения через 1 месяц после МРТ/периода ожидания
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Системные осложнения
Временное ограничение: Имплантат до 4 месяцев после имплантации
|
Количество субъектов без осложнений, связанных с системой.
Система включает в себя ИКД и прикрепленные к нему электроды.
|
Имплантат до 4 месяцев после имплантации
|
|
Импеданс дефибрилляции правого желудочка
Временное ограничение: Посещение через 1 месяц после МРТ/периода ожидания
|
Количество субъектов, у которых сопротивление дефибрилляции правого желудочка на момент визита через один месяц после МРТ/в период ожидания составляет от 20 до 100 Ом.
|
Посещение через 1 месяц после МРТ/периода ожидания
|
|
Импеданс дефибрилляции верхней полой вены (ВПВ)
Временное ограничение: Посещение через 1 месяц после МРТ/периода ожидания
|
Количество субъектов, у которых импеданс дефибрилляции ВПВ на момент визита через месяц после МРТ/периода ожидания составляет от 20 до 100 Ом.
|
Посещение через 1 месяц после МРТ/периода ожидания
|
|
Порог захвата предсердной стимуляции (APCT)
Временное ограничение: Визит до МРТ/периода ожидания до посещения через 1 месяц после МРТ/периода ожидания
|
Количество успешных пациентов, где успех определяется как отсутствие увеличения APCT более чем на 0,5 В по сравнению с периодом до МРТ/ожидания до одного месяца после МРТ.
|
Визит до МРТ/периода ожидания до посещения через 1 месяц после МРТ/периода ожидания
|
|
Амплитуда предсердного восприятия
Временное ограничение: МРТ/ожидание визита через 1 месяц после МРТ/ожидание визита
|
Количество успешных пациентов, где успех определяется как отсутствие снижения амплитуды предсердной чувствительности более чем на 50% по сравнению с периодом до МРТ/ожидания до одного месяца после МРТ.
|
МРТ/ожидание визита через 1 месяц после МРТ/ожидание визита
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Michael R Gold, MD, PhD, Medical University of South Carolina
- Главный следователь: Emanuel Kanal, MD, FACR, University of Pittsburgh Medical Center, USA
- Главный следователь: Juerg Schwitter, MD, University Hospital Lausanne (CHUV), Switzerland
- Главный следователь: Torsten Sommer, MD, German Red Cross Hospital (DRK) Neuwied, Germany
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Schwitter J, Gold MR, Al Fagih A, Lee S, Peterson M, Ciuffo A, Zhang Y, Kristiansen N, Kanal E, Sommer T; Evera-MRI Study Investigators. Image Quality of Cardiac Magnetic Resonance Imaging in Patients With an Implantable Cardioverter Defibrillator System Designed for the Magnetic Resonance Imaging Environment. Circ Cardiovasc Imaging. 2016 May;9(5):e004025. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.115.004025.
- Gold MR, Sommer T, Schwitter J, Al Fagih A, Albert T, Merkely B, Peterson M, Ciuffo A, Lee S, Landborg L, Cerkvenik J, Kanal E; Evera MRI Study Investigators. Full-Body MRI in Patients With an Implantable Cardioverter-Defibrillator: Primary Results of a Randomized Study. J Am Coll Cardiol. 2015 Jun 23;65(24):2581-2588. doi: 10.1016/j.jacc.2015.04.047. Epub 2015 May 14.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 апреля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 апреля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 апреля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 ноября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 октября 2016 г.
Последняя проверка
1 октября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Evera MRI
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .