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Bestätigende klinische Studie des Evera-MRT-Systems für einen bedingt sicheren MRT-Zugang

15. Oktober 2016 aktualisiert von: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Klinische Evera-MRT-Studie

Der Zweck der Evera MRI™-Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit des Evera MRI ICD-Systems (Implantierbarer Kardioverter-Defibrillator) in der klinischen MRT-Umgebung (Magnetresonanztomographie) zu bestätigen, wenn Probanden MRT-Scans ohne Positionierungseinschränkungen erhalten (MRT-Scans können überall durchgeführt werden). auf dem Körper).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

275

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Liège, Belgien
        • Centre Hospitalier Regional de la Citadelle
  • Chile
      • Santiago de Chile, Chile, 8320000
        • Hospital Clinico Pontificia Universidad Catolica
  • Deutschland
      • Bonn, Deutschland
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Dresden, Deutschland
        • Praxisklinik Herz und Gefäße
      • Hannover, Deutschland
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Jena, Deutschland
        • Universitätsklinikum Jena - Friedrich Schiller Universität
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
  • Indien
      • Gurgaon, Indien
        • Medanta-The Medicity
  • Italien
      • Taranto, Italien
        • Azienda Ospedaliera SS Annunziata
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • University of Calgary
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
  • Niederlande
      • Den Haag, Niederlande
        • HagaZiekenhuis - Locatie Leyweg
  • Saudi-Arabien
      • Riyadh, Saudi-Arabien
        • Prince Sultan Cardiac Center
  • Schweden
      • Uppsala, Schweden
        • Akademiska sjukhuset
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Semmelweis Egyetem AOK
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Salinas, California, Vereinigte Staaten, 93901-3901
        • Central Coast Cardiology
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305-2200
        • Stanford Hospitals & Clinics
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806-1215
        • Orlando Health
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62701-1003
        • Prairie Education & Research Cooperative (Springfield IL)
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
        • Iowa Heart
    • Maryland
      • Washington DC, Maryland, Vereinigte Staaten, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Michigan
      • Marquette, Michigan, Vereinigte Staaten, 49855-5407
        • DLP Upper Michigan Cardiovascular Associates PC
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55426-4702
        • Park Nicollet Methodist Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102-2568
        • United Heart and Vascular Clinic
    • Missouri
      • Kansas, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Mid America Heart Institute (MAHI)
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
        • HealthCare Partners CCNV
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103-1489
        • Cooper University Hospital
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960-6136
        • Morristown Memorial Hospital
    • New York
      • New York City, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27517
        • University of North Carolina (UNC) Memorial Hospital
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195-0001
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214-3907
        • OhioHealth Research Institute
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104-4243
        • Oklahoma Heart Institute
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17602-2222
        • Lancaster General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213-2536
        • University of Pittsburgh Medical Center UPMC Presbyterian
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425-8911
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507-1904
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53233
        • Aurora St. Luke's Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, bei denen zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung die Implantation eines ICD indiziert ist.
  • Probanden, die sich einem Brustimplantat unterziehen können.
  • Probanden, die zum ersten Mal einen ICD erhalten.
  • Probanden, die in der Lage und bereit sind, sich einer elektiven MRT-Untersuchung ohne Sedierung zu unterziehen.
  • Probanden, die geografisch stabil sind und für die Dauer der Studie am Studienort zur Nachsorge zur Verfügung stehen.
  • Probanden, die mindestens 18 Jahre alt sind (oder älter, sofern das örtliche Recht dies vorschreibt).

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit einer Vorgeschichte einer schwerwiegenden Trikuspidalklappenerkrankung.
  • Personen, bei denen eine Einzeldosis von 1,0 mg Dexamethason-Natriumphosphat und/oder Dexamethasonacetat kontraindiziert sein kann.
  • Personen, die einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter benötigen, um eine Einverständniserklärung einzuholen.
  • Probanden, die sich einem Geräte-Upgrade, einem Austausch, einer Ableitungsentfernung und/oder einer Ableitungs- oder Geräterevision unterziehen.
  • Themen mit aufgegebenen oder begrenzten Leads.
  • Probanden, die vor der einmonatigen Nachuntersuchung nach der MRT/Wartezeit (ca. 4 Monate nach der Implantation) eine indizierte MRT-Untersuchung benötigen, die nicht speziell in der Evera MRI™-Studie beschrieben ist.
  • Probanden mit einem nicht MRT-kompatiblen Gerät (z. B. Neurostimulatoren) oder einem Materialimplantat (z. B. nicht MRT-kompatiblen Sternaldrähten, Neurostimulatoren, Biostimulatoren, Metallen oder Legierungen).
  • Probanden mit Erkrankungen, die die im Studienprotokoll vorgeschriebenen Tests ausschließen oder die Teilnahme an der Studie einschränken.
  • Probanden, die während der Evera MRI™-Studie an einer anderen klinischen Studie (zu einem Prüfpräparat oder -gerät, neuer Indikation für ein zugelassenes Arzneimittel oder Gerät oder Anforderung zusätzlicher Tests über die standardmäßige klinische Praxis hinaus) teilnehmen oder daran teilnehmen möchten. Die Miteinschreibung in parallele Studien ist nur zulässig, wenn eine dokumentierte Vorabgenehmigung des Medtronic-Studienmanagers vorliegt.
  • Patientin, die schwanger ist oder im gebärfähigen Alter ist und keine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung erhält. Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von sieben (7) Tagen vor der Implantation des Geräts einen negativen Schwangerschaftstest vorlegen.
  • Probanden mit gesetzlich vorgeschriebenen Ausschlusskriterien (z. B. Alter, Stillzeit).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MRT-Gruppe
In die MRT-Gruppe randomisierte Probanden werden beim MRT-Besuch (9–12 Wochen nach der Implantation) einer Reihe von MRT-Scans unterzogen.
Gerät: MRT-Scansequenzen der Kopf- und Brustregion
Nicht diagnostische MRT-Scans
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Probanden, die nach dem Zufallsprinzip der Kontrollgruppe zugeteilt werden, warten 1 Stunde, ohne dass beim Besuch in der Wartezeit (9–12 Wochen nach der Implantation) eine Reihe von MRT-Scans durchgeführt werden.
Sonstiges: Besuch während der Wartezeit
Die Wartezeit beträgt 1 Stunde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MRT-bezogene Ereignisse
Zeitfenster: MRT-Eingriff bis 1 Monat nach der MRT
Anzahl der Patienten ohne MRT-bedingte Ereignisse. Zu den Ereignissen gehören MRT-bedingte Komplikationen, anhaltende Tachyarrhythmie und MRT-bedingter Verlust der Stimulationsfähigkeit.
MRT-Eingriff bis 1 Monat nach der MRT
Ventrikuläre Stimulationserfassungsschwelle (VPCT)
Zeitfenster: Besuch vor der MRT/Wartezeit bis 1 Monat nach der MRT/Wartezeit
Anzahl erfolgreicher Patienten, wobei der Erfolg als kein Anstieg des VPCT um mehr als 0,5 V von der Zeit vor der MRT/Wartenzeit bis einen Monat danach definiert ist.
Besuch vor der MRT/Wartezeit bis 1 Monat nach der MRT/Wartezeit
Ventrikuläre Wahrnehmungsamplitude (R-Welle)
Zeitfenster: Besuch vor der MRT/Wartezeit bis 1 Monat nach der MRT/Wartezeit
Anzahl erfolgreicher Patienten, bei denen zwischen der Zeit vor der MRT/Wartezeit und der einmonatigen Zeit nach der MRT/Wartezeit keine Abnahme der ventrikulären Wahrnehmungsamplitude um > 50 % oder ein damit einhergehender Wert von < 3 mV einen Monat nach der MRT/Wartezeit auftritt um >25 % von der Zeit vor der MRT/Wartezeit bis zu einem Monat nach der MRT/Wartezeit.
Besuch vor der MRT/Wartezeit bis 1 Monat nach der MRT/Wartezeit

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systembedingte Komplikationen
Zeitfenster: Implantat bis 4 Monate nach der Implantation
Anzahl der Probanden ohne systembedingte Komplikationen. Das System umfasst den ICD und die daran angeschlossenen Elektroden.
Implantat bis 4 Monate nach der Implantation
RV-Defibrillationsimpedanz
Zeitfenster: 1 Monat nach der MRT/Wartezeit-Besuch
Anzahl der Probanden, deren RV-Defibrillationsimpedanz beim Besuch einen Monat nach der MRT/Wartezeit zwischen 20 und 100 Ohm liegt
1 Monat nach der MRT/Wartezeit-Besuch
Defibrillationsimpedanz der oberen Hohlvene (SVC).
Zeitfenster: 1 Monat nach der MRT/Wartezeit-Besuch
Anzahl der Probanden, deren SVC-Defibrillationsimpedanz beim Besuch einen Monat nach der MRT/Wartezeit zwischen 20 und 100 Ohm liegt
1 Monat nach der MRT/Wartezeit-Besuch
Atrial Pacing Capture Threshold (APCT)
Zeitfenster: Besuch vor der MRT/Wartezeit bis 1 Monat nach der MRT/Wartezeit
Anzahl erfolgreicher Patienten, wobei Erfolg als kein Anstieg der APCT um mehr als 0,5 V von der Zeit vor der MRT/Wartenzeit bis einen Monat danach definiert ist.
Besuch vor der MRT/Wartezeit bis 1 Monat nach der MRT/Wartezeit
Atriale Wahrnehmungsamplitude
Zeitfenster: MRT/Wartebesuch bis 1 Monat nach der MRT/Wartebesuch
Anzahl erfolgreicher Patienten, wobei der Erfolg als nicht definiert ist, wenn die atriale Wahrnehmungsamplitude von vor der MRT/Wartenzeit bis einen Monat danach nicht um mehr als 50 % abnimmt.
MRT/Wartebesuch bis 1 Monat nach der MRT/Wartebesuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael R Gold, MD, PhD, Medical University of South Carolina
  • Hauptermittler: Emanuel Kanal, MD, FACR, University of Pittsburgh Medical Center, USA
  • Hauptermittler: Juerg Schwitter, MD, University Hospital Lausanne (CHUV), Switzerland
  • Hauptermittler: Torsten Sommer, MD, German Red Cross Hospital (DRK) Neuwied, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Evera MRI

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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