Potvrzující klinická zkouška systému Evera MRI pro podmíněně bezpečný přístup k MRI
15. října 2016 aktualizováno: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Klinická studie Evera MRI
Účelem studie Evera MRI™ je potvrdit bezpečnost a účinnost systému Evera MRI ICD (implantabilní kardioverter-defibrilátor) v klinickém prostředí MRI (zobrazování magnetickou rezonancí), když subjekty dostávají snímky MRI bez omezení polohy (skenování MRI může probíhat kdekoli na těle).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
275
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Liège, Belgie
- Centre Hospitalier Regional De La Citadelle
-
-
-
-
-
Santiago de Chile, Chile, 8320000
- Hospital Clinico Pontificia Universidad Catolica
-
-
-
-
-
Den Haag, Holandsko
- HagaZiekenhuis - Locatie Leyweg
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital
-
-
-
-
-
Gurgaon, Indie
- Medanta-The Medicity
-
-
-
-
-
Taranto, Itálie
- Azienda Ospedaliera SS Annunziata
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
- University of Calgary
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko
- Semmelweis Egyetem AOK
-
-
-
-
-
Bonn, Německo
- Universitätsklinikum Bonn
-
Dresden, Německo
- Praxisklinik Herz und Gefäße
-
Hannover, Německo
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Jena, Německo
- Universitätsklinikum Jena - Friedrich Schiller Universität
-
-
-
-
-
Riyadh, Saudská arábie
- Prince Sultan Cardiac Center
-
-
-
-
California
-
Salinas, California, Spojené státy, 93901-3901
- Central Coast Cardiology
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305-2200
- Stanford Hospitals & Clinics
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102
- Hartford Hospital
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806-1215
- Orlando Health
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Spojené státy, 62701-1003
- Prairie Education & Research Cooperative (Springfield IL)
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
- Iowa Heart
-
-
Maryland
-
Washington DC, Maryland, Spojené státy, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Michigan
-
Marquette, Michigan, Spojené státy, 49855-5407
- DLP Upper Michigan Cardiovascular Associates PC
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55426-4702
- Park Nicollet Methodist Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102-2568
- United Heart and Vascular Clinic
-
-
Missouri
-
Kansas, Missouri, Spojené státy, 64111
- Mid America Heart Institute (MAHI)
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
- HealthCare Partners CCNV
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103-1489
- Cooper University Hospital
-
Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960-6136
- Morristown Memorial Hospital
-
-
New York
-
New York City, New York, Spojené státy, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27517
- University of North Carolina (UNC) Memorial Hospital
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
- Carolinas Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195-0001
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214-3907
- OhioHealth Research Institute
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104-4243
- Oklahoma Heart Institute
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17602-2222
- Lancaster General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213-2536
- University of Pittsburgh Medical Center UPMC Presbyterian
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425-8911
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507-1904
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53233
- Aurora St. Luke's Medical Center
-
-
-
-
-
Uppsala, Švédsko
- Akademiska sjukhuset
-
-
-
-
-
Lausanne, Švýcarsko
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty, které jsou indikovány k implantaci ICD v době zápisu do studie.
- Subjekty, které jsou schopny podstoupit prsní implantát.
- Subjekty, které dostávají ICD poprvé.
- Subjekty, které jsou schopné a ochotné podstoupit elektivní MRI vyšetření bez sedace.
- Subjekty, které jsou geograficky stabilní a dostupné pro sledování v místě studie po dobu trvání studie.
- Subjekty, které jsou starší 18 let (nebo starší, pokud to vyžadují místní zákony).
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s anamnézou významného onemocnění trikuspidálních chlopní.
- Jedinci, u kterých může být kontraindikována jednorázová dávka 1,0 mg dexamethason-fosfátu sodného a/nebo dexamethason-acetátu.
- Subjekty, které k získání informovaného souhlasu vyžadují zákonně oprávněného zástupce.
- Subjekty, které procházejí upgradem, výměnou, extrakcí elektrody a/nebo revizí elektrody nebo zařízení.
- Subjekty s opuštěnými nebo omezenými kontakty.
- Subjekty, které vyžadují indikované vyšetření MRI, jiné než ty, které jsou konkrétně popsány ve studii Evera MRI™, před následným sledováním jeden měsíc po MRI/čekací době (přibližně 4 měsíce po implantaci).
- Subjekty se zařízením nekompatibilním s MRI (jako jsou neurostimulátory) nebo materiálovým implantátem (např. sternální dráty nekompatibilní s MRI, neurostimulátory, biostimulátory, kovy nebo slitiny).
- Subjekty se zdravotními stavy, které vylučují testování požadované protokolem studie nebo omezují účast ve studii.
- Subjekty, které jsou zapsány nebo mají v úmyslu zúčastnit se jiného klinického hodnocení (zkoušeného léku nebo zařízení, nové indikace schváleného léku nebo zařízení nebo požadavku na další testování nad rámec standardní klinické praxe) během studie Evera MRI™. Souběžná registrace do souběžných studií je povolena pouze v případě, že je získáno zdokumentované předběžné schválení od vedoucího studie Medtronic.
- Pacientka, která je těhotná nebo je ve fertilním věku a nepoužívá spolehlivou formu antikoncepce. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do sedmi (7) dnů před implantací zařízení.
- Subjekty s kritérii vyloučení vyžadovanými místními zákony (např. věk, kojení).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina MRI
Subjekty randomizované do skupiny MRI podstoupí sérii MRI skenů při návštěvě MRI (9-12 týdnů po implantaci).
|
Nediagnostické MRI skeny
|
|
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
Subjekty randomizované do kontrolní skupiny budou čekat 1 hodinu bez série MRI skenů při návštěvě čekací doby (9-12 týdnů po implantaci).
|
Čekací doba se bude rovnat 1 hodině
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Události související s MRI
Časové okno: MRI postup do 1 měsíce po MRI
|
Počet pacientů bez příhod souvisejících s MRI.
Události zahrnují komplikace související s MRI, trvalou tachyarytmii a ztrátu stimulační schopnosti související s MRI.
|
MRI postup do 1 měsíce po MRI
|
|
Práh zachycení komorové stimulace (VPCT)
Časové okno: Návštěva před MRI/v čekací době do 1 měsíce po MRI/návštěva v čekací době
|
Počet úspěšných pacientů, kde úspěch je definován jako nezvýšení VPCT o více než 0,5 V od doby před MRI/čekání do jednoho měsíce po.
|
Návštěva před MRI/v čekací době do 1 měsíce po MRI/návštěva v čekací době
|
|
Amplituda komorového snímání (vlna R)
Časové okno: Návštěva před MRI/v čekací době do 1 měsíce po MRI/návštěva v čekací době
|
Počet úspěšných pacientů, kteří nezaznamenali pokles amplitudy komorového snímání o >50 % v období před MRI/čekací období do jednoho měsíce po MRI/čekací období, nebo jeden měsíc po MRI/čekací dobu <3 mV doprovázené poklesem o >25 % z období před MRI/čekací doby do jednoho měsíce po MRI/čekací doby.
|
Návštěva před MRI/v čekací době do 1 měsíce po MRI/návštěva v čekací době
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplikace související se systémem
Časové okno: Implantujte do 4 měsíců po implantaci
|
Počet subjektů bez systémových komplikací.
Systém obsahuje ICD a svody k němu připojené.
|
Implantujte do 4 měsíců po implantaci
|
|
Impedance defibrilace RV
Časové okno: 1 měsíc po MRI/návštěvě v čekací době
|
Počet subjektů, jejichž impedance defibrilace pravé komory při návštěvě jednoho měsíce po MRI/čekací době je mezi 20 a 100 ohmy
|
1 měsíc po MRI/návštěvě v čekací době
|
|
Impedance defibrilace horní duté žíly (SVC).
Časové okno: 1 měsíc po MRI/návštěvě v čekací době
|
Počet subjektů, jejichž impedance defibrilace SVC při návštěvě jednoho měsíce po MRI/čekací době je mezi 20 a 100 ohmy
|
1 měsíc po MRI/návštěvě v čekací době
|
|
Práh zachycení síňové stimulace (APCT)
Časové okno: Návštěva před MRI/v čekací době do 1 měsíce po MRI/návštěva v čekací době
|
Počet úspěšných pacientů, kde úspěch je definován jako nezvýšení APCT o více než 0,5 V od doby před MRI/čekání do jednoho měsíce po.
|
Návštěva před MRI/v čekací době do 1 měsíce po MRI/návštěva v čekací době
|
|
Amplituda síňového snímání
Časové okno: MRI/čekací návštěva do 1 měsíce po MRI/čekací návštěva
|
Počet úspěšných pacientů, kde úspěch je definován jako nesnížení amplitudy síňového snímání o více než 50 % od doby před MRI/čekání do jednoho měsíce po.
|
MRI/čekací návštěva do 1 měsíce po MRI/čekací návštěva
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael R Gold, MD, PhD, Medical University of South Carolina
- Vrchní vyšetřovatel: Emanuel Kanal, MD, FACR, University of Pittsburgh Medical Center, USA
- Vrchní vyšetřovatel: Juerg Schwitter, MD, University Hospital Lausanne (CHUV), Switzerland
- Vrchní vyšetřovatel: Torsten Sommer, MD, German Red Cross Hospital (DRK) Neuwied, Germany
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Schwitter J, Gold MR, Al Fagih A, Lee S, Peterson M, Ciuffo A, Zhang Y, Kristiansen N, Kanal E, Sommer T; Evera-MRI Study Investigators. Image Quality of Cardiac Magnetic Resonance Imaging in Patients With an Implantable Cardioverter Defibrillator System Designed for the Magnetic Resonance Imaging Environment. Circ Cardiovasc Imaging. 2016 May;9(5):e004025. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.115.004025.
- Gold MR, Sommer T, Schwitter J, Al Fagih A, Albert T, Merkely B, Peterson M, Ciuffo A, Lee S, Landborg L, Cerkvenik J, Kanal E; Evera MRI Study Investigators. Full-Body MRI in Patients With an Implantable Cardioverter-Defibrillator: Primary Results of a Randomized Study. J Am Coll Cardiol. 2015 Jun 23;65(24):2581-2588. doi: 10.1016/j.jacc.2015.04.047. Epub 2015 May 14.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. dubna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. dubna 2014
První zveřejněno (Odhad)
21. dubna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. listopadu 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. října 2016
Naposledy ověřeno
1. října 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Evera MRI
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .