Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Evera MRI -järjestelmän vahvistava kliininen tutkimus ehdollisen turvallisen magneettikuvauksen saamiseksi

lauantai 15. lokakuuta 2016 päivittänyt: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Everan kliininen MRI-tutkimus

Evera MRI™ -tutkimuksen tarkoituksena on varmistaa Evera MRI ICD (Implantable cardioverter-defibrillator) -järjestelmän turvallisuus ja tehokkuus kliinisessä MRI (Magnetic Resonance Imaging) -ympäristössä, kun koehenkilöt saavat magneettikuvauksia ilman paikannusrajoituksia (MRI-skannauksia voi tapahtua missä tahansa). kehossa).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

275

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Den Haag, Alankomaat
        • HagaZiekenhuis - Locatie Leyweg
  • Belgia
      • Liège, Belgia
        • Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
  • Chile
      • Santiago de Chile, Chile, 8320000
        • Hospital Clinico Pontificia Universidad Catolica
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
  • Intia
      • Gurgaon, Intia
        • Medanta-The Medicity
  • Italia
      • Taranto, Italia
        • Azienda Ospedaliera SS Annunziata
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • University Of Calgary
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
  • Ruotsi
      • Uppsala, Ruotsi
        • Akademiska Sjukhuset
  • Saksa
      • Bonn, Saksa
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Dresden, Saksa
        • Praxisklinik Herz und Gefäße
      • Hannover, Saksa
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Jena, Saksa
        • Universitätsklinikum Jena - Friedrich Schiller Universität
  • Saudi-Arabia
      • Riyadh, Saudi-Arabia
        • Prince Sultan Cardiac Center
  • Sveitsi
      • Lausanne, Sveitsi
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  • Unkari
      • Budapest, Unkari
        • Semmelweis Egyetem ÁOK
  • Yhdysvallat
    • California
      • Salinas, California, Yhdysvallat, 93901-3901
        • Central Coast Cardiology
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305-2200
        • Stanford Hospitals & Clinics
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06102
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806-1215
        • Orlando Health
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62701-1003
        • Prairie Education & Research Cooperative (Springfield IL)
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
        • Iowa Heart
    • Maryland
      • Washington DC, Maryland, Yhdysvallat, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Michigan
      • Marquette, Michigan, Yhdysvallat, 49855-5407
        • DLP Upper Michigan Cardiovascular Associates PC
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55426-4702
        • Park Nicollet Methodist Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102-2568
        • United Heart and Vascular Clinic
    • Missouri
      • Kansas, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • Mid America Heart Institute (MAHI)
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89052
        • HealthCare Partners CCNV
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103-1489
        • Cooper University Hospital
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960-6136
        • Morristown Memorial Hospital
    • New York
      • New York City, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27517
        • University of North Carolina (UNC) Memorial Hospital
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195-0001
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214-3907
        • OhioHealth Research Institute
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104-4243
        • Oklahoma Heart Institute
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17602-2222
        • Lancaster General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213-2536
        • University of Pittsburgh Medical Center UPMC Presbyterian
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425-8911
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507-1904
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53233
        • Aurora St. Luke's Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joille on osoitettu ICD:n implantointi tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä.
  • Koehenkilöt, joille voidaan tehdä rintaimplantti.
  • Koehenkilöt, jotka saavat ICD:n ensimmäistä kertaa.
  • Koehenkilöt, jotka pystyvät ja haluavat tehdä valinnaisen MRI-skannauksen ilman sedaatiota.
  • Koehenkilöt, jotka ovat maantieteellisesti vakaita ja saatavilla seurantaan tutkimuspaikalla koko tutkimuksen ajan.
  • Koehenkilöt, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita (tai vanhempia, jos paikallinen laki vaatii).

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ollut merkittävä kolmiulotteinen läppäsairaus.
  • Potilaat, joille 1,0 mg:n kerta-annos deksametasoninatriumfosfaattia ja/tai deksametasoniasetaattia saattaa olla vasta-aiheinen.
  • Kohteet, jotka tarvitsevat laillisesti valtuutetun edustajan saadakseen tietoisen suostumuksen.
  • Kohteet, joita päivitetään, vaihdetaan, lyijyä poistetaan ja/tai johdin- tai laiteversioita tehdään.
  • Kohteet, joiden johdot on hylätty tai rajoitettu.
  • Potilaat, jotka tarvitsevat muun kuin Evera MRI™ -tutkimuksessa erityisesti kuvatun MRI-skannauksen ennen kuukauden MRI:n jälkeistä/odotusajan seurantaa (noin 4 kuukautta implantoinnin jälkeen).
  • Potilaat, joilla on ei-MRI-yhteensopiva laite (kuten neurostimulaattorit) tai materiaali-istute (esim. ei-MRI-yhteensopivat rintalastan johdot, neurostimulaattorit, biostimulaattorit, metallit tai seokset).
  • Koehenkilöt, joiden sairaudet estävät tutkimusprotokollan edellyttämän testauksen tai rajoittavat tutkimukseen osallistumista.
  • Koehenkilöt, jotka ovat ilmoittautuneet tai aikovat osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen (tutkimuslääkkeeseen tai -laitteeseen, hyväksytyn lääkkeen tai laitteen uuteen käyttöaiheeseen tai tavanomaisen kliinisen käytännön ulkopuolella suoritettavaan lisätestaukseen) Evera MRI™ -tutkimuksen aikana. Samanaikaisiin kokeisiin osallistuminen on sallittua vain, jos Medtronicin tutkimuspäälliköltä on saatu dokumentoitu ennakkohyväksyntä.
  • Raskaana oleva tai hedelmällisessä iässä oleva naispotilas, joka ei käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on tehtävä negatiivinen raskaustesti seitsemän (7) päivän kuluessa ennen laitteen implantointia.
  • Kohteet, joilla on paikallisen lain edellyttämät poissulkemiskriteerit (esim. ikä, imetys).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MRI-ryhmä
MRI-ryhmään satunnaistetuille koehenkilöille tehdään sarja MRI-skannauksia MRI-käynnillä (9-12 viikkoa implantoinnin jälkeen).
Laite: Pään ja rintakehän alueiden MRI-skannaussekvenssit
Ei-diagnostiset MRI-skannaukset
Huijausvertailija: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmään satunnaistetut koehenkilöt odottavat tunnin ilman magneettikuvaussarjaa odotusaikakäynnillä (9-12 viikkoa implantoinnin jälkeen).
Muut: Odotusajan vierailu
Odotusaika vastaa 1 tuntia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MRI:hen liittyvät tapahtumat
Aikaikkuna: MRI-menettely 1 kuukauden kuluttua MRI:stä
Niiden potilaiden määrä, joilla ei ole magneettikuvaukseen liittyviä tapahtumia. Tapahtumia ovat magneettikuvaukseen liittyvät komplikaatiot, jatkuva takyarytmia ja magneettikuvaukseen liittyvä tahdistuskyvyn menetys.
MRI-menettely 1 kuukauden kuluttua MRI:stä
Ventricular Pacing Capture Threshold (VPCT)
Aikaikkuna: Ennen magneettikuvausta / odotusjakson käynti 1 kuukauden magneettikuvauksen jälkeiseen / odotusjakson käyntiin
Onnistuneiden potilaiden määrä, jossa menestys määritellään siten, että VPCT ei lisäänny enempää kuin 0,5 V:lla ennen MRI:tä/odotusta kuukauteen sen jälkeen.
Ennen magneettikuvausta / odotusjakson käynti 1 kuukauden magneettikuvauksen jälkeiseen / odotusjakson käyntiin
Kammiotunnistusamplitudi (R-aalto)
Aikaikkuna: Ennen magneettikuvausta / odotusjakson käynti 1 kuukauden magneettikuvauksen jälkeiseen / odotusjakson käyntiin
Onnistuneiden potilaiden määrä, joiden kammion tunnistusamplitudi ei laske > 50 % ennen magneettikuvausta/odotusjaksoa kuukauden magneettikuvauksen jälkeiseen/odotusjaksoon tai yhden kuukauden MRI:n jälkeiseen odotusarvoon < 3 mV. > 25 %:lla ennen magneettikuvausta/odotusjaksoa magneettikuvauksen jälkeiseen kuukauteen/odotusjaksoon.
Ennen magneettikuvausta / odotusjakson käynti 1 kuukauden magneettikuvauksen jälkeiseen / odotusjakson käyntiin

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Järjestelmään liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: Implantaatio 4 kuukautta implantoinnin jälkeen
Sellaisten koehenkilöiden lukumäärä, joilla ei ole järjestelmään liittyviä komplikaatioita. Järjestelmä sisältää ICD:n ja siihen kiinnitetyt johdot.
Implantaatio 4 kuukautta implantoinnin jälkeen
RV-defibrillointiimpedanssi
Aikaikkuna: 1 kk magneettikuvauksen/ odotusajan käynnin jälkeen
Niiden koehenkilöiden määrä, joiden RV-defibrillointiimpedanssi kuukauden MRI-/odotusjakson jälkeisellä käynnillä on 20-100 ohmia
1 kk magneettikuvauksen/ odotusajan käynnin jälkeen
Superior Vena Cava (SVC) -defibrillaatioimpedanssi
Aikaikkuna: 1 kk magneettikuvauksen/ odotusajan käynnin jälkeen
Niiden koehenkilöiden määrä, joiden SVC-defibrillointiimpedanssi kuukauden MRI-/odotusjakson jälkeisellä käynnillä on 20-100 ohmia
1 kk magneettikuvauksen/ odotusajan käynnin jälkeen
Atrial Pacing Capture Threshold (APCT)
Aikaikkuna: Ennen magneettikuvausta / odotusjakson käynti 1 kuukauden magneettikuvauksen jälkeiseen / odotusjakson käyntiin
Menestyneiden potilaiden määrä, jossa menestys määritellään siten, että APCT ei lisäänny enempää kuin 0,5 V:lla ennen MRI:tä/odotusta kuukauteen sen jälkeen.
Ennen magneettikuvausta / odotusjakson käynti 1 kuukauden magneettikuvauksen jälkeiseen / odotusjakson käyntiin
Eteisen tunnistusamplitudi
Aikaikkuna: MRI / odotuskäynti 1 kuukauden jälkeiseen magneettikuvaukseen / odotuskäynti
Onnistuneiden potilaiden määrä, jolloin menestys määritellään siten, että eteistunnistusamplitudi ei laske yli 50 % ennen MRI:tä/odotusta kuukauteen sen jälkeen.
MRI / odotuskäynti 1 kuukauden jälkeiseen magneettikuvaukseen / odotuskäynti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael R Gold, MD, PhD, Medical University of South Carolina
  • Päätutkija: Emanuel Kanal, MD, FACR, University of Pittsburgh Medical Center, USA
  • Päätutkija: Juerg Schwitter, MD, University Hospital Lausanne (CHUV), Switzerland
  • Päätutkija: Torsten Sommer, MD, German Red Cross Hospital (DRK) Neuwied, Germany

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 21. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 28. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 15. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Evera MRI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa