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조건부 안전 MRI 액세스를 위한 Evera MRI 시스템의 확증 임상 시험

2016년 10월 15일 업데이트: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Evera MRI 임상 연구

Evera MRI™ 연구의 목적은 임상 MRI(Magnetic Resonance Imaging) 환경에서 대상자가 위치 제한 없이 MRI 스캔을 받을 때 Evera MRI ICD(이식형 제세동기) 시스템의 안전성과 유효성을 확인하는 것입니다(MRI 스캔은 어디에서나 발생할 수 있음). 몸에).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

275

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Den Haag, 네덜란드
        • HagaZiekenhuis - Locatie Leyweg
  • 독일
      • Bonn, 독일
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Dresden, 독일
        • Praxisklinik Herz und Gefäße
      • Hannover, 독일
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Jena, 독일
        • Universitätsklinikum Jena - Friedrich Schiller Universität
  • 미국
    • California
      • Salinas, California, 미국, 93901-3901
        • Central Coast Cardiology
      • Stanford, California, 미국, 94305-2200
        • Stanford Hospitals & Clinics
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, 미국, 06102
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32806-1215
        • Orlando Health
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, 미국, 62701-1003
        • Prairie Education & Research Cooperative (Springfield IL)
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, 미국, 50266
        • Iowa Heart
    • Maryland
      • Washington DC, Maryland, 미국, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Michigan
      • Marquette, Michigan, 미국, 49855-5407
        • DLP Upper Michigan Cardiovascular Associates PC
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55426-4702
        • Park Nicollet Methodist Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102-2568
        • United Heart and Vascular Clinic
    • Missouri
      • Kansas, Missouri, 미국, 64111
        • Mid America Heart Institute (MAHI)
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, 미국, 89052
        • HealthCare Partners CCNV
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, 미국, 08103-1489
        • Cooper University Hospital
      • Morristown, New Jersey, 미국, 07960-6136
        • Morristown Memorial Hospital
    • New York
      • New York City, New York, 미국, 10016
        • NYU Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27517
        • University of North Carolina (UNC) Memorial Hospital
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195-0001
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, 미국, 43214-3907
        • OhioHealth Research Institute
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104-4243
        • Oklahoma Heart Institute
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, 미국, 17602-2222
        • Lancaster General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213-2536
        • University of Pittsburgh Medical Center UPMC Presbyterian
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425-8911
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23507-1904
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53233
        • Aurora St. Luke's Medical Center
  • 벨기에
      • Liège, 벨기에
        • Centre Hospitalier Regional de la Citadelle
  • 사우디 아라비아
      • Riyadh, 사우디 아라비아
        • Prince Sultan Cardiac Center
  • 스웨덴
      • Uppsala, 스웨덴
        • Akademiska sjukhuset
  • 스위스
      • Lausanne, 스위스
        • Centre hospitalier universitaire vaudois
  • 이탈리아
      • Taranto, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliera SS Annunziata
  • 인도
      • Gurgaon, 인도
        • Medanta-The Medicity
  • 칠레
      • Santiago de Chile, 칠레, 8320000
        • Hospital Clinico Pontificia Universidad Catolica
  • 캐나다
      • Quebec, 캐나다, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N1
        • University Of Calgary
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 3A7
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리
        • Semmelweis Egyetem ÁOK
  • 홍콩
      • Hong Kong, 홍콩
        • Queen Mary Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구 등록 시점에 ICD 이식이 지시된 피험자.
  • 가슴 이식 수술을 받을 수 있는 피험자.
  • ICD를 처음 받는 피험자.
  • 진정제 없이 선택적 MRI 스캔을 받을 수 있고 받을 의향이 있는 피험자.
  • 연구 기간 동안 연구 장소에서 지리적으로 안정적이고 후속 조치가 가능한 피험자.
  • 18세 이상(또는 현지 법률에서 요구하는 경우 그 이상) 피험자.

제외 기준:

  • 중대한 삼첨판막 질환의 병력이 있는 피험자.
  • 1.0mg dexamethasone sodium phosphate 및/또는 dexamethasone acetate 1회 투여가 금기인 피험자.
  • 정보에 입각한 동의를 얻기 위해 법적으로 권한을 위임받은 대리인이 필요한 피험자.
  • 장치 업그레이드, 변경, 리드 추출 및/또는 리드 또는 장치 개정을 진행 중인 피험자.
  • 포기하거나 제한된 리드가 있는 주제.
  • Evera MRI™ 연구에서 구체적으로 설명된 것 외에 MRI/대기 기간 추적 1개월 후(이식 후 약 4개월) 이전에 표시된 MRI 스캔이 필요한 피험자.
  • MRI와 호환되지 않는 장치(예: 신경자극기) 또는 물질 이식(예: MRI와 호환되지 않는 흉골 와이어, 신경자극기, 생체자극기, 금속 또는 합금)을 사용하는 피험자.
  • 연구 프로토콜에서 요구하는 테스트를 배제하거나 연구 참여를 제한하는 의학적 상태를 가진 피험자.
  • Evera MRI™ 연구 중에 다른 임상 시험(연구 약물 또는 장치, 승인된 약물 또는 장치에 대한 새로운 적응증 또는 표준 임상 실습을 넘어서는 추가 테스트 요구 사항)에 등록했거나 참여하려는 피험자. 동시 임상시험의 공동 등록은 메드트로닉 연구 관리자로부터 문서화된 사전 승인을 받은 경우에만 허용됩니다.
  • 임신 중이거나 가임기이며 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하지 않는 여성 환자. 가임 여성은 장치 이식 전 7일 이내에 임신 테스트 결과 음성 판정을 받아야 합니다.
  • 현지 법률에서 요구하는 제외 기준이 있는 피험자(예: 연령, 모유 수유).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MRI 그룹
MRI 그룹으로 무작위 배정된 피험자는 MRI 방문(이식 후 9-12주)에서 일련의 MRI 스캔을 받게 됩니다.
장치: 머리와 가슴 부위의 MRI 스캔 시퀀스
비 진단 MRI 스캔
가짜 비교기: 대조군
대조군으로 무작위 배정된 대상자는 대기 기간 방문(이식 후 9-12주)에서 일련의 MRI 스캔 없이 1시간 동안 기다립니다.
다른: 대기기간 방문
대기 시간은 1시간입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MRI 관련 이벤트
기간: MRI 절차에서 MRI 후 1개월까지
MRI 관련 사건이 없는 환자 수. 이벤트에는 MRI 관련 합병증, 지속적인 빈맥성 부정맥 및 MRI 관련 페이싱 능력 상실이 포함됩니다.
MRI 절차에서 MRI 후 1개월까지
심실 조율 포착 역치(VPCT)
기간: MRI 전/대기 기간 방문에서 MRI 후 1개월/대기 기간 방문까지
성공한 환자의 수. 여기서 성공은 사전 MRI/대기에서 1개월 후까지 VPCT가 0.5V 이상 증가하지 않는 것으로 정의됩니다.
MRI 전/대기 기간 방문에서 MRI 후 1개월/대기 기간 방문까지
심실 감지 진폭(R-파)
기간: MRI 전/대기 기간 방문에서 MRI 후 1개월/대기 기간 방문까지
MRI 전/대기 기간에서 MRI 후 1개월/대기 기간까지 심실 감지 진폭이 >50% 감소하거나 MRI 후 1개월/대기 값 <3mV 동반 감소를 경험하지 않은 성공적인 환자의 수 MRI 전/대기 기간에서 MRI 후 1개월/대기 기간까지 >25% 감소.
MRI 전/대기 기간 방문에서 MRI 후 1개월/대기 기간 방문까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시스템 관련 합병증
기간: 이식 후 4개월까지 이식
시스템 관련 합병증이 없는 피험자의 수. 시스템에는 ICD와 연결된 리드가 포함됩니다.
이식 후 4개월까지 이식
RV 제세동 임피던스
기간: MRI/대기 기간 방문 후 1개월
MRI/대기 기간 방문 1개월 후 RV 제세동 임피던스가 20~100옴인 피험자의 수
MRI/대기 기간 방문 후 1개월
우수한 Vena Cava(SVC) 제세동 임피던스
기간: MRI/대기 기간 방문 후 1개월
MRI/대기 기간 방문 1개월 후 SVC 제세동 임피던스가 20~100옴인 피험자의 수
MRI/대기 기간 방문 후 1개월
심방 조율 캡처 역치(APCT)
기간: MRI 전/대기 기간 방문에서 MRI 후 1개월/대기 기간 방문까지
성공적인 환자의 수, 여기서 성공은 사전 MRI/대기에서 1개월 후까지 APCT를 0.5V 이상 증가시키지 않는 것으로 정의됩니다.
MRI 전/대기 기간 방문에서 MRI 후 1개월/대기 기간 방문까지
심방 감지 진폭
기간: MRI/MRI 후 1개월까지의 대기 방문/대기 방문
성공적인 환자의 수, 여기서 성공은 사전 MRI/대기에서 한 달 후까지 심방 감지 진폭이 50% 이상 감소하지 않는 것으로 정의됩니다.
MRI/MRI 후 1개월까지의 대기 방문/대기 방문

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

수사관

  • 수석 연구원: Michael R Gold, MD, PhD, Medical University of South Carolina
  • 수석 연구원: Emanuel Kanal, MD, FACR, University of Pittsburgh Medical Center, USA
  • 수석 연구원: Juerg Schwitter, MD, University Hospital Lausanne (CHUV), Switzerland
  • 수석 연구원: Torsten Sommer, MD, German Red Cross Hospital (DRK) Neuwied, Germany

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 4월 17일

처음 게시됨 (추정)

2014년 4월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 10월 15일

마지막으로 확인됨

2016년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • Evera MRI

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