Ensaio Clínico Confirmatório do Sistema de Ressonância Magnética Evera para Acesso Condicionalmente Seguro à Ressonância Magnética
15 de outubro de 2016 atualizado por: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Evera MRI Estudo Clínico
O objetivo do estudo Evera MRI™ é confirmar a segurança e a eficácia do sistema Evera MRI ICD (cardiversor-desfibrilador implantável) no ambiente clínico de ressonância magnética (imagem por ressonância magnética) quando os indivíduos recebem exames de ressonância magnética sem restrições de posicionamento (os exames de ressonância magnética podem ocorrer em qualquer lugar no corpo).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
275
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bonn, Alemanha
- Universitatsklinikum Bonn
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Dresden, Alemanha
- Praxisklinik Herz und Gefäße
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Hannover, Alemanha
- Medizinische Hochschule Hannover
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Jena, Alemanha
- Universitätsklinikum Jena - Friedrich Schiller Universität
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Riyadh, Arábia Saudita
- Prince Sultan Cardiac Center
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Liège, Bélgica
- Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
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Quebec, Canadá, G1V 4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N1
- University Of Calgary
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A7
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
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Santiago de Chile, Chile, 8320000
- Hospital Clinico Pontificia Universidad Catolica
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California
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Salinas, California, Estados Unidos, 93901-3901
- Central Coast Cardiology
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305-2200
- Stanford Hospitals & Clinics
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
- Hartford Hospital
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806-1215
- Orlando Health
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Illinois
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62701-1003
- Prairie Education & Research Cooperative (Springfield IL)
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
- Iowa Heart
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Maryland
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Washington DC, Maryland, Estados Unidos, 20010
- Washington Hospital Center
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Michigan
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Marquette, Michigan, Estados Unidos, 49855-5407
- DLP Upper Michigan Cardiovascular Associates PC
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Minnesota
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Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55426-4702
- Park Nicollet Methodist Hospital
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Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102-2568
- United Heart and Vascular Clinic
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Missouri
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Kansas, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Mid America Heart Institute (MAHI)
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Nevada
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Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
- HealthCare Partners CCNV
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New Jersey
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Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103-1489
- Cooper University Hospital
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Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960-6136
- Morristown Memorial Hospital
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New York
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New York City, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27517
- University of North Carolina (UNC) Memorial Hospital
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- Carolinas Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195-0001
- Cleveland Clinic
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214-3907
- OhioHealth Research Institute
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104-4243
- Oklahoma Heart Institute
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Pennsylvania
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Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17602-2222
- Lancaster General Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213-2536
- University of Pittsburgh Medical Center UPMC Presbyterian
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425-8911
- Medical University of South Carolina (MUSC)
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507-1904
- Sentara Norfolk General Hospital
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53233
- Aurora St. Luke's Medical Center
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Den Haag, Holanda
- HagaZiekenhuis - Locatie Leyweg
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
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Budapest, Hungria
- Semmelweis Egyetem ÁOK
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Taranto, Itália
- Azienda Ospedaliera SS Annunziata
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Uppsala, Suécia
- Akademiska Sjukhuset
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Lausanne, Suíça
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Gurgaon, Índia
- Medanta-The Medicity
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com indicação de implante de CDI no momento da inscrição no estudo.
- Sujeitos que são capazes de se submeter a um implante peitoral.
- Sujeitos que estão recebendo um CDI pela primeira vez.
- Indivíduos que são capazes e desejam se submeter a ressonância magnética eletiva sem sedação.
- Indivíduos geograficamente estáveis e disponíveis para acompanhamento no local do estudo durante a duração do estudo.
- Indivíduos com pelo menos 18 anos de idade (ou mais, se exigido pela lei local).
Critério de exclusão:
- Indivíduos com histórico de doença valvular tricúspide significativa.
- Indivíduos para os quais uma dose única de 1,0 mg de fosfato sódico de dexametasona e/ou acetato de dexametasona pode ser contraindicada.
- Sujeitos que requerem um representante legalmente autorizado para obter o consentimento informado.
- Sujeitos submetidos a atualizações de dispositivos, trocas, extrações de eletrodos e/ou revisões de eletrodos ou dispositivos.
- Sujeitos com leads abandonados ou limitados.
- Indivíduos que necessitam de uma ressonância magnética indicada, além daquelas especificamente descritas no estudo Evera MRI™, antes do acompanhamento de um mês após a ressonância magnética/período de espera (aproximadamente 4 meses após o implante).
- Indivíduos com um dispositivo não compatível com ressonância magnética (como neuroestimuladores) ou implante de material (por exemplo, fios esternais não compatíveis com ressonância magnética, neuroestimuladores, bioestimuladores, metais ou ligas).
- Indivíduos com condições médicas que impeçam o teste exigido pelo protocolo do estudo ou limitem a participação no estudo.
- Indivíduos que estão inscritos ou pretendem participar de outro ensaio clínico (de um medicamento ou dispositivo experimental, nova indicação para um medicamento ou dispositivo aprovado ou exigência de testes adicionais além da prática clínica padrão) durante o estudo Evera MRI™. A co-inscrição em estudos simultâneos só é permitida quando a pré-aprovação documentada é obtida do gerente de estudo da Medtronic.
- Paciente do sexo feminino que está grávida ou em idade fértil e não está usando uma forma confiável de controle de natalidade. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo até sete (7) dias antes do implante do dispositivo.
- Sujeitos com critérios de exclusão exigidos pela legislação local (por exemplo, idade, amamentação).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de ressonância magnética
Os indivíduos randomizados para o grupo de ressonância magnética serão submetidos a uma série de exames de ressonância magnética na consulta de ressonância magnética (9 a 12 semanas após o implante).
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Exames de ressonância magnética não diagnósticos
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Comparador Falso: Grupo de controle
Os indivíduos randomizados para o grupo de controle aguardarão 1 hora sem fazer uma série de exames de ressonância magnética na visita do período de espera (9 a 12 semanas após o implante).
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O tempo de espera será igual a 1 hora
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos relacionados à ressonância magnética
Prazo: Procedimento de ressonância magnética até 1 mês após a ressonância magnética
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Número de pacientes livres de eventos relacionados à RM.
Os eventos incluem complicações relacionadas à ressonância magnética, taquiarritmia sustentada e perda da capacidade de estimulação relacionada à ressonância magnética.
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Procedimento de ressonância magnética até 1 mês após a ressonância magnética
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Limiar de captura de estimulação ventricular (VPCT)
Prazo: Visita pré-RM/período de espera até 1 mês após a visita de ressonância magnética/período de espera
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Número de pacientes bem-sucedidos, em que o sucesso é definido como não aumentar o VPCT em mais de 0,5 V desde a pré-RM/espera até um mês após.
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Visita pré-RM/período de espera até 1 mês após a visita de ressonância magnética/período de espera
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Amplitude de detecção ventricular (onda R)
Prazo: Visita pré-RM/período de espera até 1 mês após a visita de ressonância magnética/período de espera
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Número de pacientes bem-sucedidos que não experimentaram uma diminuição na amplitude de detecção ventricular de > 50% do pré-RM/período de espera para um mês pós-RM/período de espera, ou um mês pós-RM/espera valor <3mV acompanhado por uma diminuição de >25% do pré-MRI/período de espera para um mês pós-MRI/período de espera.
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Visita pré-RM/período de espera até 1 mês após a visita de ressonância magnética/período de espera
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações relacionadas ao sistema
Prazo: Implante até 4 meses pós-implante
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Número de indivíduos livres de uma complicação relacionada ao sistema.
O sistema inclui o CDI e o(s) eletrodo(s) conectado(s) a ele.
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Implante até 4 meses pós-implante
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Impedância de desfibrilação RV
Prazo: Visita de 1 mês pós-RM/período de espera
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Número de indivíduos cuja impedância de desfibrilação RV na visita de um mês pós-RM/período de espera está entre 20 e 100 ohms
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Visita de 1 mês pós-RM/período de espera
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Impedância de Desfibrilação da Veia Cava Superior (SVC)
Prazo: Visita de 1 mês pós-RM/período de espera
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Número de indivíduos cuja impedância de desfibrilação SVC na visita de um mês pós-RM/período de espera está entre 20 e 100 ohms
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Visita de 1 mês pós-RM/período de espera
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Limiar de captura de estimulação atrial (APCT)
Prazo: Visita pré-RM/período de espera até 1 mês após a visita de ressonância magnética/período de espera
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Número de pacientes bem-sucedidos, em que o sucesso é definido como não aumentar o APCT em mais de 0,5 V desde a pré-RM/espera até um mês após.
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Visita pré-RM/período de espera até 1 mês após a visita de ressonância magnética/período de espera
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Amplitude de detecção atrial
Prazo: RM/consulta de espera até 1 mês pós-RM/consulta de espera
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Número de pacientes bem-sucedidos, em que o sucesso é definido como não diminuir a amplitude de detecção atrial em mais de 50% desde a pré-RM/espera até um mês após.
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RM/consulta de espera até 1 mês pós-RM/consulta de espera
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael R Gold, MD, PhD, Medical University of South Carolina
- Investigador principal: Emanuel Kanal, MD, FACR, University of Pittsburgh Medical Center, USA
- Investigador principal: Juerg Schwitter, MD, University Hospital Lausanne (CHUV), Switzerland
- Investigador principal: Torsten Sommer, MD, German Red Cross Hospital (DRK) Neuwied, Germany
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Schwitter J, Gold MR, Al Fagih A, Lee S, Peterson M, Ciuffo A, Zhang Y, Kristiansen N, Kanal E, Sommer T; Evera-MRI Study Investigators. Image Quality of Cardiac Magnetic Resonance Imaging in Patients With an Implantable Cardioverter Defibrillator System Designed for the Magnetic Resonance Imaging Environment. Circ Cardiovasc Imaging. 2016 May;9(5):e004025. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.115.004025.
- Gold MR, Sommer T, Schwitter J, Al Fagih A, Albert T, Merkely B, Peterson M, Ciuffo A, Lee S, Landborg L, Cerkvenik J, Kanal E; Evera MRI Study Investigators. Full-Body MRI in Patients With an Implantable Cardioverter-Defibrillator: Primary Results of a Randomized Study. J Am Coll Cardiol. 2015 Jun 23;65(24):2581-2588. doi: 10.1016/j.jacc.2015.04.047. Epub 2015 May 14.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
21 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de outubro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Evera MRI
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