Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bekreftende klinisk utprøving av Evera MR-systemet for betinget sikker MR-tilgang

15. oktober 2016 oppdatert av: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Evera MRI klinisk studie

Hensikten med Evera MRI™-studien er å bekrefte sikkerhet og effekt av Evera MRI ICD (Implantable cardioverter-defibrillator)-systemet i det kliniske MR-miljøet (Magnetic Resonance Imaging) når forsøkspersoner mottar MR-skanninger uten posisjonsbegrensninger (MR-skanninger kan forekomme hvor som helst på kroppen).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

275

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Liège, Belgia
        • Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
        • University Of Calgary
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
  • Chile
      • Santiago de Chile, Chile, 8320000
        • Hospital Clinico Pontificia Universidad Catolica
  • Forente stater
    • California
      • Salinas, California, Forente stater, 93901-3901
        • Central Coast Cardiology
      • Stanford, California, Forente stater, 94305-2200
        • Stanford Hospitals & Clinics
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06102
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806-1215
        • Orlando Health
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62701-1003
        • Prairie Education & Research Cooperative (Springfield IL)
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
        • Iowa Heart
    • Maryland
      • Washington DC, Maryland, Forente stater, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Michigan
      • Marquette, Michigan, Forente stater, 49855-5407
        • DLP Upper Michigan Cardiovascular Associates PC
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55426-4702
        • Park Nicollet Methodist Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55102-2568
        • United Heart and Vascular Clinic
    • Missouri
      • Kansas, Missouri, Forente stater, 64111
        • Mid America Heart Institute (MAHI)
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89052
        • HealthCare Partners CCNV
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forente stater, 08103-1489
        • Cooper University Hospital
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960-6136
        • Morristown Memorial Hospital
    • New York
      • New York City, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27517
        • University of North Carolina (UNC) Memorial Hospital
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195-0001
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214-3907
        • OhioHealth Research Institute
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104-4243
        • Oklahoma Heart Institute
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Forente stater, 17602-2222
        • Lancaster General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213-2536
        • University of Pittsburgh Medical Center UPMC Presbyterian
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425-8911
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507-1904
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53233
        • Aurora St. Luke's Medical Center
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
  • India
      • Gurgaon, India
        • Medanta-The Medicity
  • Italia
      • Taranto, Italia
        • Azienda Ospedaliera SS Annunziata
  • Nederland
      • Den Haag, Nederland
        • HagaZiekenhuis - Locatie Leyweg
  • Saudi-Arabia
      • Riyadh, Saudi-Arabia
        • Prince Sultan Cardiac Center
  • Sveits
      • Lausanne, Sveits
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  • Sverige
      • Uppsala, Sverige
        • Akademiska Sjukhuset
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Dresden, Tyskland
        • Praxisklinik Herz und Gefäße
      • Hannover, Tyskland
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Jena, Tyskland
        • Universitätsklinikum Jena - Friedrich Schiller Universität
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Semmelweis Egyetem ÁOK

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emner som er indisert for implantasjon av en ICD på tidspunktet for studieregistrering.
  • Personer som er i stand til å gjennomgå et brystimplantat.
  • Forsøkspersoner som får ICD for første gang.
  • Forsøkspersoner som er i stand til og villige til å gjennomgå elektiv MR-skanning uten sedasjon.
  • Emner som er geografisk stabile og tilgjengelige for oppfølging på studiestedet i løpet av studiets lengde.
  • Emner som er minst 18 år (eller eldre, hvis det kreves av lokal lov).

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med en historie med betydelig trikuspidalklaffsykdom.
  • Personer for hvem en enkeltdose på 1,0 mg deksametasonnatriumfosfat og/eller deksametasonacetat kan være kontraindisert.
  • Emner som krever en juridisk autorisert representant for å få informert samtykke.
  • Emner som gjennomgår enhetsoppgraderinger, utskiftninger, ledningsekstraksjoner og/eller lednings- eller enhetsrevisjoner.
  • Emner med forlatte eller begrensede avledninger.
  • Personer som trenger en indisert MR-skanning, annet enn de som er spesifikt beskrevet i Evera MRI™-studien, før en måneds post-MR/venteperiodeoppfølging (ca. 4 måneder etter implantasjon).
  • Personer med en ikke-MRI-kompatibel enhet (som nevrostimulatorer) eller materialimplantat (f.eks. ikke-MRI-kompatible brysttråder, nevrostimulatorer, biostimulatorer, metaller eller legeringer).
  • Forsøkspersoner med medisinske tilstander som utelukker testingen som kreves av studieprotokollen eller begrenser studiedeltakelsen.
  • Forsøkspersoner som er registrert eller har til hensikt å delta i en annen klinisk utprøving (av et undersøkelseslegemiddel eller utstyr, ny indikasjon for et godkjent legemiddel eller utstyr, eller krav om ytterligere testing utover standard klinisk praksis) under Evera MRI™-studien. Samregistrering i samtidige studier er kun tillatt når dokumentert forhåndsgodkjenning er innhentet fra Medtronic studieleder.
  • Kvinnelig pasient som er gravid eller i fertil alder og ikke bruker en pålitelig form for prevensjon. Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest innen syv (7) dager før implantering av enheten.
  • Emner med eksklusjonskriterier som kreves av lokal lov (f.eks. alder, amming).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MR-gruppe
Forsøkspersoner som er randomisert til MR-gruppen vil gjennomgå en serie MR-skanninger ved MR-besøket (9-12 uker etter implantasjon).
Enhet: MR-skanningssekvenser av hode- og brystregioner
Ikke-diagnostiske MR-skanninger
Sham-komparator: Kontrollgruppe
Forsøkspersoner randomisert til kontrollgruppen vil vente i 1 time uten å ha en serie MR-skanninger ved venteperiodebesøket (9-12 uker etter implantasjon).
Annen: Venteperiode besøk
Ventetiden vil tilsvare 1 time

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MR-relaterte hendelser
Tidsramme: MR-prosedyre til 1 måned etter MR
Antall pasienter fri for MR-relaterte hendelser. Hendelser inkluderer MR-relaterte komplikasjoner, vedvarende takyarytmi og MR-relatert tap av pacingevne.
MR-prosedyre til 1 måned etter MR
Ventrikulær pacing-fangstterskel (VPCT)
Tidsramme: Besøk før MR/venteperiode til 1 måned etter MR/venteperiodebesøk
Antall vellykkede pasienter, hvor suksess er definert som å ikke øke VPCT med mer enn 0,5V fra pre-MRI/venting til en måned post.
Besøk før MR/venteperiode til 1 måned etter MR/venteperiodebesøk
Ventrikulær sensoramplitude (R-bølge)
Tidsramme: Besøk før MR/venteperiode til 1 måned etter MR/venteperiodebesøk
Antall vellykkede pasienter som ikke opplever en reduksjon i ventrikulær sensing-amplitude på >50 % fra pre-MRI/venteperioden til én måned post-MR/venteperiode, eller en én måned post-MR/venteverdi <3mV ledsaget med en reduksjon på >25 % fra før-MR/venteperioden til én måned etter MR/venteperiode.
Besøk før MR/venteperiode til 1 måned etter MR/venteperiodebesøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Systemrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: Implantasjon til 4 måneder etter implantasjon
Antall forsøkspersoner fri for en systemrelatert komplikasjon. Systemet inkluderer ICD og ledning(er) festet til den.
Implantasjon til 4 måneder etter implantasjon
RV defibrilleringsimpedans
Tidsramme: 1-måned besøk etter MR/venteperiode
Antall forsøkspersoner hvis RV-defibrilleringsimpedans ved en måneds besøk etter MR/venteperiode er mellom 20 og 100 ohm
1-måned besøk etter MR/venteperiode
Superior Vena Cava (SVC) defibrilleringsimpedans
Tidsramme: 1-måned besøk etter MR/venteperiode
Antall forsøkspersoner hvis SVC-defibrilleringsimpedans ved en måneds besøk etter MR/venteperiode er mellom 20 og 100 ohm
1-måned besøk etter MR/venteperiode
Atrial Pacing Capture Threshold (APCT)
Tidsramme: Besøk før MR/venteperiode til 1 måned etter MR/venteperiodebesøk
Antall vellykkede pasienter, der suksess er definert som å ikke øke APCT med mer enn 0,5V fra pre-MRI/venting til en måned post.
Besøk før MR/venteperiode til 1 måned etter MR/venteperiodebesøk
Atriell sensingsamplitude
Tidsramme: MR/ventebesøk til 1 måned etter MR/ventebesøk
Antall vellykkede pasienter, der suksess er definert som å ikke redusere atriell sensingamplitude med mer enn 50 % fra pre-MR/venting til en måned etter.
MR/ventebesøk til 1 måned etter MR/ventebesøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael R Gold, MD, PhD, Medical University of South Carolina
  • Hovedetterforsker: Emanuel Kanal, MD, FACR, University of Pittsburgh Medical Center, USA
  • Hovedetterforsker: Juerg Schwitter, MD, University Hospital Lausanne (CHUV), Switzerland
  • Hovedetterforsker: Torsten Sommer, MD, German Red Cross Hospital (DRK) Neuwied, Germany

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

21. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • Evera MRI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere