Ensayo clínico confirmatorio del sistema Evera MRI para acceso a MRI condicionalmente seguro
15 de octubre de 2016 actualizado por: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Estudio clínico de resonancia magnética de Evera
El propósito del estudio Evera MRI™ es confirmar la seguridad y la eficacia del sistema Evera MRI ICD (desfibrilador automático implantable) en el entorno clínico de MRI (imágenes por resonancia magnética) cuando los sujetos reciben exploraciones de IRM sin restricciones de posición (las exploraciones de IRM pueden realizarse en cualquier lugar). en el cuerpo).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
275
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bonn, Alemania
- Universitätsklinikum Bonn
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Dresden, Alemania
- Praxisklinik Herz und Gefäße
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Hannover, Alemania
- Medizinische Hochschule Hannover
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Jena, Alemania
- Universitätsklinikum Jena - Friedrich Schiller Universität
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Riyadh, Arabia Saudita
- Prince Sultan Cardiac Center
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Liège, Bélgica
- Centre Hospitalier Regional De La Citadelle
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Quebec, Canadá, G1V 4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Québec (IUCPQ)
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N1
- University of Calgary
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A7
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
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Santiago de Chile, Chile, 8320000
- Hospital Clinico Pontificia Universidad Catolica
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California
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Salinas, California, Estados Unidos, 93901-3901
- Central Coast Cardiology
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305-2200
- Stanford Hospitals & Clinics
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
- Hartford Hospital
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806-1215
- Orlando Health
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Illinois
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62701-1003
- Prairie Education & Research Cooperative (Springfield IL)
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
- Iowa Heart
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Maryland
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Washington DC, Maryland, Estados Unidos, 20010
- Washington Hospital Center
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Michigan
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Marquette, Michigan, Estados Unidos, 49855-5407
- DLP Upper Michigan Cardiovascular Associates PC
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Minnesota
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Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55426-4702
- Park Nicollet Methodist Hospital
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Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102-2568
- United Heart and Vascular Clinic
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Missouri
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Kansas, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Mid America Heart Institute (MAHI)
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Nevada
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Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
- HealthCare Partners CCNV
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New Jersey
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Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103-1489
- Cooper University Hospital
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Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960-6136
- Morristown Memorial Hospital
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New York
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New York City, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27517
- University of North Carolina (UNC) Memorial Hospital
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- Carolinas Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195-0001
- Cleveland Clinic
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214-3907
- OhioHealth Research Institute
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104-4243
- Oklahoma Heart Institute
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Pennsylvania
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Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17602-2222
- Lancaster General Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213-2536
- University of Pittsburgh Medical Center UPMC Presbyterian
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425-8911
- Medical University of South Carolina (MUSC)
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507-1904
- Sentara Norfolk General Hospital
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53233
- Aurora St. Luke's Medical Center
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
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Budapest, Hungría
- Semmelweis Egyetem AOK
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Gurgaon, India
- Medanta-The Medicity
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Taranto, Italia
- Azienda Ospedaliera SS Annunziata
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Den Haag, Países Bajos
- HagaZiekenhuis - Locatie Leyweg
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Uppsala, Suecia
- Akademiska Sjukhuset
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Lausanne, Suiza
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que están indicados para la implantación de un ICD en el momento de la inscripción en el estudio.
- Sujetos que pueden someterse a un implante pectoral.
- Sujetos que reciben un DAI por primera vez.
- Sujetos que pueden y desean someterse a una resonancia magnética electiva sin sedación.
- Sujetos que son geográficamente estables y disponibles para el seguimiento en el sitio de estudio durante la duración del estudio.
- Sujetos que tengan al menos 18 años de edad (o más, si así lo exige la ley local).
Criterio de exclusión:
- Sujetos con antecedentes de enfermedad valvular tricuspídea significativa.
- Sujetos para los que puede estar contraindicada una dosis única de 1,0 mg de fosfato sódico de dexametasona y/o acetato de dexametasona.
- Sujetos que requieran de un representante legalmente autorizado para obtener el consentimiento informado.
- Sujetos sometidos a actualizaciones de dispositivos, cambios, extracciones de cables y/o revisiones de cables o dispositivos.
- Sujetos con derivaciones abandonadas o tapadas.
- Sujetos que requieren una resonancia magnética indicada, distinta de las descritas específicamente en el estudio Evera MRI™, antes del seguimiento de un mes después de la resonancia magnética/período de espera (aproximadamente 4 meses después del implante).
- Sujetos con un dispositivo no compatible con MRI (como neuroestimuladores) o material implantado (p. ej., alambres esternales no compatibles con MRI, neuroestimuladores, bioestimuladores, metales o aleaciones).
- Sujetos con condiciones médicas que impidan las pruebas requeridas por el protocolo del estudio o limiten la participación en el estudio.
- Sujetos que están inscritos o tienen la intención de participar en otro ensayo clínico (de un fármaco o dispositivo en investigación, nueva indicación para un fármaco o dispositivo aprobado, o requisito de pruebas adicionales más allá de la práctica clínica estándar) durante el estudio Evera MRI™. La inscripción conjunta en ensayos simultáneos solo se permite cuando se obtiene la aprobación previa documentada del director del estudio de Medtronic.
- Paciente femenina que está embarazada o en edad fértil y que no está tomando un método anticonceptivo confiable. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de los siete (7) días anteriores al implante del dispositivo.
- Sujetos con criterios de exclusión exigidos por la legislación local (p. ej., edad, lactancia).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de resonancia magnética
Los sujetos asignados aleatoriamente al grupo de resonancia magnética se someterán a una serie de exploraciones de resonancia magnética en la visita de resonancia magnética (9 a 12 semanas después del implante).
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Resonancias magnéticas no diagnósticas
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Comparador falso: Grupo de control
Los sujetos asignados aleatoriamente al grupo de control esperarán 1 hora sin someterse a una serie de resonancias magnéticas en la visita del período de espera (9 a 12 semanas después del implante).
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El tiempo del período de espera equivaldrá a 1 hora
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos relacionados con la resonancia magnética
Periodo de tiempo: Procedimiento de resonancia magnética hasta 1 mes después de la resonancia magnética
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Número de pacientes libres de eventos relacionados con la RM.
Los eventos incluyen complicaciones relacionadas con la RM, taquiarritmia sostenida y pérdida de la capacidad de estimulación relacionada con la RM.
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Procedimiento de resonancia magnética hasta 1 mes después de la resonancia magnética
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Umbral de captura de estimulación ventricular (VPCT)
Periodo de tiempo: Visita previa a la resonancia magnética/período de espera a 1 mes posterior a la visita de resonancia magnética/período de espera
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Número de pacientes exitosos, donde el éxito se define como no aumentar la VPCT en más de 0,5 V desde antes de la RM/en espera hasta un mes después.
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Visita previa a la resonancia magnética/período de espera a 1 mes posterior a la visita de resonancia magnética/período de espera
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Amplitud de detección ventricular (onda R)
Periodo de tiempo: Visita previa a la resonancia magnética/período de espera a 1 mes posterior a la visita de resonancia magnética/período de espera
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Número de pacientes exitosos que no experimentan una disminución en la amplitud de detección ventricular de >50 % desde el período previo a la IRM/espera hasta el mes posterior a la IRM/período de espera, o un mes posterior a la IRM/valor de espera <3 mV acompañado por una disminución de >25% desde el pre-IRM/período de espera hasta el mes posterior a la IRM/período de espera.
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Visita previa a la resonancia magnética/período de espera a 1 mes posterior a la visita de resonancia magnética/período de espera
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicaciones relacionadas con el sistema
Periodo de tiempo: Implante a 4 meses post-implante
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Número de sujetos libres de una complicación relacionada con el sistema.
El sistema incluye el DCI y los cables conectados a él.
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Implante a 4 meses post-implante
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Impedancia de desfibrilación VD
Periodo de tiempo: Visita de 1 mes posterior a la resonancia magnética/período de espera
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Número de sujetos cuya impedancia de desfibrilación VD en la visita de un mes posterior a la RM/período de espera está entre 20 y 100 ohmios
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Visita de 1 mes posterior a la resonancia magnética/período de espera
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Impedancia de desfibrilación de vena cava superior (VCS)
Periodo de tiempo: Visita de 1 mes posterior a la resonancia magnética/período de espera
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Número de sujetos cuya impedancia de desfibrilación de SVC en la visita de un mes posterior a la RMN/período de espera está entre 20 y 100 ohmios
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Visita de 1 mes posterior a la resonancia magnética/período de espera
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Umbral de captura de estimulación auricular (APCT)
Periodo de tiempo: Visita previa a la resonancia magnética/período de espera a 1 mes posterior a la visita de resonancia magnética/período de espera
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Número de pacientes exitosos, donde el éxito se define como no aumentar APCT en más de 0,5 V desde antes de la RM/en espera hasta un mes después.
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Visita previa a la resonancia magnética/período de espera a 1 mes posterior a la visita de resonancia magnética/período de espera
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Amplitud de detección auricular
Periodo de tiempo: RM/visita de espera a 1 mes después de la RM/visita de espera
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Número de pacientes exitosos, donde el éxito se define como no disminuir la amplitud de detección auricular en más del 50 % desde antes de la RM/en espera hasta un mes después.
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RM/visita de espera a 1 mes después de la RM/visita de espera
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael R Gold, MD, PhD, Medical University of South Carolina
- Investigador principal: Emanuel Kanal, MD, FACR, University of Pittsburgh Medical Center, USA
- Investigador principal: Juerg Schwitter, MD, University Hospital Lausanne (CHUV), Switzerland
- Investigador principal: Torsten Sommer, MD, German Red Cross Hospital (DRK) Neuwied, Germany
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Schwitter J, Gold MR, Al Fagih A, Lee S, Peterson M, Ciuffo A, Zhang Y, Kristiansen N, Kanal E, Sommer T; Evera-MRI Study Investigators. Image Quality of Cardiac Magnetic Resonance Imaging in Patients With an Implantable Cardioverter Defibrillator System Designed for the Magnetic Resonance Imaging Environment. Circ Cardiovasc Imaging. 2016 May;9(5):e004025. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.115.004025.
- Gold MR, Sommer T, Schwitter J, Al Fagih A, Albert T, Merkely B, Peterson M, Ciuffo A, Lee S, Landborg L, Cerkvenik J, Kanal E; Evera MRI Study Investigators. Full-Body MRI in Patients With an Implantable Cardioverter-Defibrillator: Primary Results of a Randomized Study. J Am Coll Cardiol. 2015 Jun 23;65(24):2581-2588. doi: 10.1016/j.jacc.2015.04.047. Epub 2015 May 14.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Evera MRI
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .