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肺癌の治療結果を予測するための機能画像と分子マーカー

2019年2月21日 更新者：Tim Lautenschlaeger、Indiana University

肺がんの治療における腫瘍制御と胸部毒性を予測するための機能的画像と循環分子マーカーの使用

この研究は、機能イメージング、Fluorodeoxyglucose_Positron Emission Tomography (FDG-PET)、62Cu-ETS (Copper) PET、Ventilation/Perfusion Single Photon Emission Computerized Tomography (V/Q SPECT)、心臓磁気共鳴イメージング ( MRI)、Tc-99m HMPAO SPECT/CT、および治療前、治療中、治療後の肺機能検査を行い、治療ががんに対してどの程度有効であるか、および治療中に肺がどの程度機能するかを予測します。 コンピュータ断層撮影 (CT) もこれらの両方の手順と共に実行され、研究者ががんまたは健康な肺の位置を明確に確認できるようにします。 研究者はまた、この研究で血液検査を行い、血液中のマーカーを探して、放射線による肺への副作用を発症するリスクを判断するのに役立つかどうかを確認します. また、治療前、治療中、治療後の健康関連の生活の質も測定します。 研究者たちは、この研究が将来、個々の患者に最適な治療を提供する放射線治療計画を立てるのに役立つことを願っています。

調査の概要

状態

終了しました

条件

詳細な説明

主な目的:

  1. 治療前および治療中に 18F-FDG PET/CT によって測定された腫瘍代謝活性と体積、および 62Cu-ETS-PET によって測定された組織/腫瘍灌流が、治療完了 3 か月後および 1 年および 2 年の局所 - 領域の CT 腫瘍反応を予測するかどうかを決定する無増悪生存。
  2. 機能イメージングに基づく肺線量体積ヒストグラム (DVH) が、CT のシミュレーションに基づく DVH と比較して、一酸化炭素 (DLCO) に対する肺の拡散能力の変化をより正確に予測するかどうかを判断する。 肺毒性の程度は、Tc-99m HMPAO イメージングなどの機能スキャンによっても記録されます。
  3. ベースライン レベル、または放射線照射中に測定された TGFβ1 などの血液マーカーの変化を判断するには、DLCO の変化を予測します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

10

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University Simon Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

肺がん患者

説明

潜在的に適格な患者には、ステージ I から IV の肺がんのすべての患者が含まれます。 -患者は、研究への登録前に全身治療または放射線治療を開始できません。 インフォームドコンセントは、地元のIRBによって承認された同意書を使用して研究を開始する前に書面で取得されます。

包含基準

  • 組織学的に確認された肺がん、または臨床的に診断された肺がん。
  • -手術を伴うまたは伴わない放射線療法（3Dコンフォーマルまたは定位）または全身療法を必要とするAJCCステージIからIVの肺がん。
  • 標的療法、実験療法または免疫療法を含む治療試験に参加している患者も適格です。
  • 手術後に局所領域腫瘍が再発した患者は、他の適格基準を満たしている場合に適格となります。
  • -患者は18歳以上で、機能スキャンを取得するために横になるか、血液サンプルのために血液にアクセスできる必要があります
  • 生殖能力のある女性患者は、効果的な避妊法を進んで使用する必要があります。
  • 患者は、このプロトコルに必要なすべての手順と訪問に進んで従うことができなければなりません（治療前、治療中、および必要に応じてフォローアップ期間中）。
  • 患者は、研究のためにインフォームドコンセントフォームに署名する必要があります。
  • 患者は、18F-FDG PET スキャンの 24 ～ 48 時間前および 8 ～ 12 時間前に絶食する特別な低炭水化物食を喜んで順守できる必要があります。

除外基準

  • 患者が放射線療法を受けている場合の妊娠
  • 患者が放射線療法を受けている場合の授乳
  • 空腹時血糖値がコントロールされていない真性糖尿病患者（200mg/dl以上）
  • PET/CT および V/Q SPECT/CT の間、横になれない (各検査で約 45 分)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
放射線療法の過程で FDG-PET-CT、V/Q SPECT-CT、および血液検査を使用して、長期の腫瘍制御と治療後期の肺毒性の予測モデルを調査します。
時間枠：放射線治療終了後最長5年
放射線療法の過程で FDG-PET-CT、V/Q SPECT-CT、および血液検査を使用して、長期の腫瘍制御と治療後期の肺毒性の予測モデルを調査します。 二次分析として、人口統計およびベースラインの臨床変数がモデルに追加され、予測値が追加されるかどうかが判断されます。
放射線治療終了後最長5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Indiana University

捜査官

  • 主任研究者：Feng-Ming Kong, MD、Indiana University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月1日

一次修了 (実際)

2018年3月2日

研究の完了 (実際)

2018年3月2日

試験登録日

最初に提出

2014年4月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年4月17日

最初の投稿 (見積もり)

2014年4月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月21日

最終確認日

2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IUSCC-0596
  • GRU CC-13-24C (他の：Georgia Regents University)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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