Imagen funcional y marcadores moleculares para predecir los resultados del tratamiento en el cáncer de pulmón
21 de febrero de 2019 actualizado por: Tim Lautenschlaeger, Indiana University
Uso de marcadores moleculares circulantes y de imagen funcional para predecir el control tumoral y la toxicidad torácica en el tratamiento del cáncer de pulmón
Este estudio está diseñado para aplicar varios escaneos, como imágenes funcionales, tomografía por emisión de positrones con fluorodesoxiglucosa (FDG-PET), TEP con 62Cu-ETS (cobre), tomografía computarizada por emisión de fotón único de ventilación/perfusión (SPECT V/Q), imágenes por resonancia magnética cardíaca ( MRI), Tc-99m HMPAO SPECT/CT y pruebas de función pulmonar antes, durante y después del tratamiento para ver si predice qué tan bien funciona el tratamiento para su cáncer y qué tan bien funcionan sus pulmones durante el tratamiento.
También se realizará una tomografía computarizada (TC) junto con estos dos procedimientos para ayudar a los investigadores a ver claramente dónde se encuentra su cáncer o su pulmón sano.
Los investigadores también realizan análisis de sangre en este estudio para buscar marcadores en su sangre para ver si les ayuda a determinar su riesgo de desarrollar efectos secundarios de la radiación a los pulmones.
También medirán su calidad de vida relacionada con la salud antes, durante y después del tratamiento.
Los investigadores esperan que este estudio les ayude en el futuro a diseñar planes de tratamiento de radiación que brinden el mejor tratamiento para cada paciente individual.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivos principales:
- Determinar si la actividad metabólica tumoral más el volumen medido por 18F-FDG PET/TC y la perfusión tisular/tumoral medida por 62Cu-ETS-PET antes y durante el tratamiento predicen la respuesta tumoral por TC 3 meses después de finalizar el tratamiento y 1 y 2 años local-regional supervivencia libre de progresión.
- Determinar si los histogramas de dosis-volumen (DVH) pulmonares basados en imágenes funcionales predicen con mayor precisión los cambios en la capacidad de difusión del monóxido de carbono (DLCO) del pulmón en comparación con la DVH basada en la simulación de TC. El grado de toxicidad pulmonar también se documentará mediante exploraciones funcionales, como imágenes Tc-99m HMPAO.
- Para determinar si el nivel de referencia o los cambios en los marcadores sanguíneos como TGFß1 medidos durante el curso de la radiación, prediga los cambios en la DLCO.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
10
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Simon Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con cáncer de pulmón
Descripción
Los pacientes potencialmente elegibles incluyen todos los pacientes con cáncer de pulmón en etapa I a IV. El paciente no puede haber comenzado tratamientos sistémicos o tratamientos de radiación antes de la inscripción en el estudio. El consentimiento informado se obtendrá por escrito antes de iniciar el estudio utilizando un formulario de consentimiento aprobado por el IRB local.
Criterios de inclusión
- Cáncer de pulmón confirmado histológicamente o cáncer de pulmón diagnosticado clínicamente.
- Cáncer de pulmón en estadio I a IV del AJCC que requiere radioterapia (3D conformada o estereotáctica) o terapia sistémica, con o sin cirugía.
- Los pacientes que participan en ensayos de tratamiento que incluyen terapia dirigida, terapia experimental o inmunoterapia también son elegibles.
- Los pacientes con recurrencia del tumor locorregional después de la cirugía serán elegibles siempre que cumplan con otros criterios de elegibilidad.
- Los pacientes deben tener 18 años de edad o más y poder acostarse para obtener las exploraciones funcionales o tener acceso a la sangre para obtener muestras de sangre.
- Las pacientes con capacidad reproductiva deben estar dispuestas a utilizar métodos anticonceptivos eficaces.
- Los pacientes deben estar dispuestos y ser capaces de cumplir con todos los procedimientos y visitas requeridos para este protocolo (antes del tratamiento, durante el tratamiento y, opcionalmente, durante el período de seguimiento).
- Los pacientes deben firmar un formulario de consentimiento informado para el estudio.
- Los pacientes deben estar dispuestos y ser capaces de seguir una dieta especial baja en carbohidratos 24 a 48 horas antes y ayunar de 8 a 12 horas antes de cada exploración PET con 18F-FDG.
Criterio de exclusión
- Embarazo si la paciente está recibiendo radioterapia
- Lactancia si la paciente está recibiendo radioterapia
- Pacientes con diabetes mellitus, con glucemia en ayunas no controlada (superior a 200 mg/dl)
- Incapacidad para acostarse durante la PET/CT y V/Q SPECT/CT (aproximadamente 45 minutos para cada estudio)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Investigue modelos predictivos para el control tumoral a largo plazo y la toxicidad pulmonar tardía mediante el uso de FDG-PET-CT, V/Q SPECT-CT y análisis de sangre durante el curso de la radioterapia.
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después de completar la radiación
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Investigue modelos predictivos para el control tumoral a largo plazo y la toxicidad pulmonar tardía mediante el uso de FDG-PET-CT, V/Q SPECT-CT y análisis de sangre durante el curso de la radioterapia.
Como análisis secundario, se agregarán al modelo variables demográficas y clínicas de referencia para determinar si agregan valor predictivo.
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Hasta 5 años después de completar la radiación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Feng-Ming Kong, MD, Indiana University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
2 de marzo de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
2 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
21 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
25 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IUSCC-0596
- GRU CC-13-24C (OTRO: Georgia Regents University)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .