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Immagine funzionale e marcatori molecolari per prevedere i risultati del trattamento nel cancro del polmone

21 febbraio 2019 aggiornato da: Tim Lautenschlaeger, Indiana University

Utilizzo dell'immagine funzionale e dei marcatori molecolari circolanti per prevedere il controllo del tumore e la tossicità toracica nel trattamento del cancro del polmone

Questo studio è progettato per applicare varie scansioni come l'imaging funzionale, la tomografia a emissione di positroni con fluorodesossiglucosio (FDG-PET), la PET con 62Cu-ETS (rame), la tomografia computerizzata a emissione di fotoni singoli di ventilazione/perfusione (V/Q SPECT), la risonanza magnetica cardiaca ( MRI), Tc-99m HMPAO SPECT/CT e test di funzionalità polmonare prima, durante e dopo il trattamento per vedere se predice quanto bene funziona il trattamento per il cancro e quanto bene funzionano i polmoni durante il trattamento. Verrà eseguita anche una tomografia computerizzata (TC) insieme a entrambe queste procedure per aiutare i ricercatori a vedere chiaramente dove si trova il cancro o il polmone sano. I ricercatori eseguono anche esami del sangue in questo studio per cercare marcatori nel sangue per vedere se li aiuta a determinare il rischio di sviluppare effetti collaterali dalle radiazioni ai polmoni. Misureranno anche la qualità della vita correlata alla salute prima, durante e dopo il trattamento. I ricercatori sperano che questo studio li aiuti in futuro a progettare piani di trattamento con radiazioni che forniscano il miglior trattamento per ogni singolo paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Obiettivi primari:

  1. Determinare se l'attività metabolica del tumore più il volume misurato mediante 18F-FDG PET/CT e la perfusione tissutale/tumorale misurata mediante 62Cu-ETS-PET prima e durante il trattamento predice la risposta del tumore CT 3 mesi dopo il completamento del trattamento e 1 e 2 anni locale-regionale sopravvivenza libera da progressione.
  2. Per determinare se gli istogrammi dose-volume polmonare (DVH) basati sull'imaging funzionale prevedono in modo più accurato i cambiamenti nella capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO) del polmone rispetto al DVH basato sulla simulazione della TC. Il grado di tossicità polmonare sarà anche documentato da scansioni funzionali come l'imaging Tc-99m HMPAO.
  3. Per determinare se il livello basale o i cambiamenti nei marcatori del sangue come il TGFß1 misurati durante il corso della radiazione, prevedere i cambiamenti nel DLCO.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

10

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con cancro ai polmoni

Descrizione

I pazienti potenzialmente eleggibili includono tutti i pazienti con carcinoma polmonare in stadio da I a IV. - Il paziente non può aver iniziato trattamenti sistemici o trattamenti con radiazioni prima dell'arruolamento nello studio. Il consenso informato sarà ottenuto per iscritto prima di iniziare lo studio utilizzando un modulo di consenso approvato dall'IRB locale.

Criterio di inclusione

  • Cancro del polmone confermato istologicamente o cancro del polmone diagnosticato clinicamente.
  • AJCC stadio da I a IV carcinoma polmonare che richiede radioterapia (conformazionale 3D o stereotassica) o terapia sistemica, con o senza intervento chirurgico.
  • Sono ammissibili anche i pazienti che partecipano a studi terapeutici tra cui terapia mirata, terapia sperimentale o immunoterapia.
  • I pazienti con recidiva tumorale locoregionale a seguito di intervento chirurgico saranno eleggibili a condizione che soddisfino altri criteri di ammissibilità.
  • I pazienti devono avere almeno 18 anni di età ed essere in grado di sdraiarsi per ottenere le scansioni funzionali o avere accesso al sangue per i campioni di sangue
  • Le pazienti di sesso femminile con capacità riproduttiva devono essere disposte a utilizzare una contraccezione efficace.
  • I pazienti devono essere disposti e in grado di essere conformi a tutte le procedure e le visite richieste per questo protocollo (pre-trattamento, durante il trattamento e facoltativamente durante il periodo di follow-up).
  • I pazienti devono firmare un modulo di consenso informato per lo studio.
  • I pazienti devono essere disposti e in grado di aderire a una dieta speciale a basso contenuto di carboidrati 24-48 ore prima e digiunare 8-12 ore prima di ogni scansione PET 18F-FDG

Criteri di esclusione

  • Gravidanza se il paziente sta ricevendo radioterapia
  • Allattamento se il paziente sta ricevendo radioterapia
  • Pazienti con diabete mellito, con glicemia a digiuno non controllata (superiore a 200 mg/dl)
  • Incapacità di sdraiarsi per tutta la durata di PET/TC e V/Q SPECT/CT (circa 45 minuti per ogni studio)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indagare modelli predittivi per il controllo del tumore a lungo termine e la tossicità polmonare del trattamento tardivo utilizzando FDG-PET-CT, V/Q SPECT-CT e analisi del sangue durante il corso della radioterapia.
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo il completamento della radiazione
Indagare modelli predittivi per il controllo del tumore a lungo termine e la tossicità polmonare del trattamento tardivo utilizzando FDG-PET-CT, V/Q SPECT-CT e analisi del sangue durante il corso della radioterapia. Come analisi secondaria, al modello verranno aggiunte variabili demografiche e cliniche di base per determinare se aggiungono valore predittivo.
Fino a 5 anni dopo il completamento della radiazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indiana University

Investigatori

  • Investigatore principale: Feng-Ming Kong, MD, Indiana University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

2 marzo 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

2 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2014

Primo Inserito (STIMA)

21 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IUSCC-0596
  • GRU CC-13-24C (ALTRO: Georgia Regents University)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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