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预测肺癌治疗结果的功能图像和分子标记

2019年2月21日 更新者：Tim Lautenschlaeger、Indiana University

使用功能图像和循环分子标记预测肺癌治疗中的肿瘤控制和胸部毒性

本研究旨在应用各种扫描，如功能成像、氟脱氧葡萄糖_正电子发射断层扫描（FDG-PET）、62Cu-ETS（铜）PET、通气/灌注单光子发射计算机断层扫描（V/Q SPECT）、心脏磁共振成像（ MRI）、Tc-99m HMPAO SPECT/CT 和治疗前、治疗期间和治疗后的肺功能测试，以查看它是否可以预测治疗对您的癌症的效果以及治疗期间肺功能的效果。 计算机断层扫描 (CT) 也将与这两个程序一起进行，以帮助研究人员清楚地看到您的癌症或健康肺部所在的位置。 研究人员还在这项研究中进行了血液测试，以寻找您血液中的标记物，看看它是否有助于他们确定您因放射线对肺部产生副作用的风险。 他们还将在治疗前、治疗期间和治疗后测量您与健康相关的生活质量。 研究人员希望这项研究能在未来帮助他们设计放射治疗计划，为每位患者提供最佳治疗。

研究概览

地位

终止

条件

详细说明

主要目标：

  1. 确定治疗前和治疗期间通过 18F-FDG PET/CT 测量的肿瘤代谢活动加上体积和通过 62Cu-ETS-PET 测量的组织/肿瘤灌注是否预测治疗完成后 3 个月和 1 年和 2 年局部区域的 CT 肿瘤反应无进展生存期。
  2. 确定与基于模拟 CT 的 DVH 相比，基于功能成像的肺剂量体积直方图 (DVH) 是否更准确地预测肺一氧化碳扩散能力 (DLCO) 的变化。 肺毒性的程度也将通过功能扫描如 Tc-99m HMPAO 成像来记录。
  3. 确定基线水平或放射过程中测得的 TGFß1 等血液标志物的变化是否可以预测 DLCO 的变化。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

10

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Indiana University Simon Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

肺癌患者

描述

可能符合条件的患者包括所有 I 至 IV 期肺癌患者。 患者在参加研究之前不能开始全身治疗或放射治疗。 在开始研究之前，将使用当地 IRB 批准的同意书以书面形式获得知情同意。

纳入标准

  • 组织学证实的肺癌，或临床诊断的肺癌。
  • AJCC I 至 IV 期肺癌需要放射治疗（3D 适形或立体定向）或全身治疗，有或没有手术。
  • 参与治疗试验（包括靶向治疗、实验性治疗或免疫治疗）的患者也符合条件。
  • 手术后局部区域肿瘤复发的患者将符合资格，前提是他们符合其他资格标准。
  • 患者必须年满 18 岁，并且能够平躺才能进行功能扫描或能够获取血液样本
  • 具有生育能力的女性患者必须愿意使用有效的避孕措施。
  • 患者必须愿意并能够遵守本协议所需的所有程序和就诊（治疗前、治疗期间以及可选的整个随访期间）。
  • 患者必须签署知情同意书才能进行研究。
  • 患者必须愿意并能够在每次 18F-FDG PET 扫描前 24-48 小时和禁食 8-12 小时坚持特殊的低碳水化合物饮食

排除标准

  • 如果患者正在接受放射治疗，则怀孕
  • 如果患者正在接受放射治疗，则哺乳
  • 糖尿病患者，空腹血糖水平不受控制（高于 200 mg/dl）
  • 在 PET/CT 和 V/Q SPECT/CT 期间无法平躺（每项研究约 45 分钟）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过在放射治疗过程中使用 FDG-PET-CT、V/Q SPECT-CT 和血液测试，研究长期肿瘤控制和晚期治疗肺毒性的预测模型。
大体时间：放疗完成后长达 5 年
通过在放射治疗过程中使用 FDG-PET-CT、V/Q SPECT-CT 和血液测试，研究长期肿瘤控制和晚期治疗肺毒性的预测模型。 作为二次分析，人口统计学和基线临床变量将被添加到模型中以确定它们是否增加预测值。
放疗完成后长达 5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Indiana University

调查人员

  • 首席研究员：Feng-Ming Kong, MD、Indiana University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年5月1日

初级完成 (实际的)

2018年3月2日

研究完成 (实际的)

2018年3月2日

研究注册日期

首次提交

2014年4月16日

首先提交符合 QC 标准的

2014年4月17日

首次发布 (估计)

2014年4月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年2月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年2月21日

最后验证

2019年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IUSCC-0596
  • GRU CC-13-24C (其他：Georgia Regents University)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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