Image fonctionnelle et marqueurs moléculaires pour prédire les résultats du traitement du cancer du poumon
21 février 2019 mis à jour par: Tim Lautenschlaeger, Indiana University
Utilisation d'images fonctionnelles et de marqueurs moléculaires circulants pour prédire le contrôle des tumeurs et la toxicité thoracique dans le traitement du cancer du poumon
Cette étude est conçue pour appliquer divers scanners tels que l'imagerie fonctionnelle, la tomographie par émission de fluorodésoxyglucose_positons (FDG-PET), la TEP 62Cu-ETS (cuivre), la tomographie par émission de photons uniques de ventilation/perfusion (V/Q SPECT), l'imagerie par résonance magnétique cardiaque ( IRM), Tc-99m HMPAO SPECT/CT et des tests de la fonction pulmonaire avant, pendant et après le traitement pour voir s'ils prédisent l'efficacité du traitement pour votre cancer et le bon fonctionnement de vos poumons pendant le traitement.
Une tomographie informatisée (CT) sera également effectuée avec ces deux procédures pour aider les chercheurs à voir clairement où se trouve votre cancer ou votre poumon sain.
Les chercheurs effectuent également des tests sanguins dans cette étude pour rechercher des marqueurs dans votre sang pour voir si cela les aide à déterminer votre risque de développer des effets secondaires du rayonnement aux poumons.
Ils mesureront également votre qualité de vie liée à la santé avant, pendant et après le traitement.
Les chercheurs espèrent que cette étude les aidera à l'avenir à concevoir des plans de radiothérapie offrant le meilleur traitement pour chaque patient.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
Objectifs principaux :
- Déterminer si l'activité métabolique tumorale plus le volume mesuré par 18F-FDG PET/CT et la perfusion tissulaire/tumorale mesurée par 62Cu-ETS-PET avant et pendant le traitement prédisent la réponse tumorale CT 3 mois après la fin du traitement et 1 et 2 ans local-régional survie sans progression.
- Déterminer si les histogrammes dose-volume pulmonaires (DVH) basés sur l'imagerie fonctionnelle prédisent plus précisément les changements dans la capacité de diffusion du poumon pour le monoxyde de carbone (DLCO) par rapport au DVH basé sur la simulation de CT. Le degré de toxicité pulmonaire sera également documenté par des analyses fonctionnelles telles que l'imagerie Tc-99m HMPAO.
- Pour déterminer si le niveau de base ou les changements dans les marqueurs sanguins tels que le TGFß1 mesurés au cours de la radiothérapie, prédisez les changements de DLCO.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
10
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University Simon Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints de cancer du poumon
La description
Les patients potentiellement éligibles incluent tous les patients atteints d'un cancer du poumon de stade I à IV. Le patient ne peut pas avoir commencé de traitements systémiques ou de radiothérapie avant son inscription à l'étude. Le consentement éclairé sera obtenu par écrit avant le début de l'étude à l'aide d'un formulaire de consentement approuvé par l'IRB local.
Critère d'intégration
- Cancer du poumon confirmé histologiquement ou cancer du poumon diagnostiqué cliniquement.
- Cancer du poumon de stade I à IV de l'AJCC nécessitant une radiothérapie (3D conformationnelle ou stéréotaxique) ou une thérapie systémique, avec ou sans chirurgie.
- Les patients participant à des essais de traitement, y compris une thérapie ciblée, une thérapie expérimentale ou une immunothérapie, sont également éligibles.
- Les patients présentant une récidive tumorale locorégionale suite à une intervention chirurgicale seront éligibles à condition qu'ils répondent à d'autres critères d'éligibilité.
- Les patients doivent être âgés de 18 ans ou plus et être capables de se coucher à plat pour obtenir les analyses fonctionnelles ou avoir accès au sang pour les échantillons de sang
- Les patientes capables de procréer doivent être disposées à utiliser une contraception efficace.
- Les patients doivent être disposés et capables de se conformer à toutes les procédures et visites requises pour ce protocole (avant le traitement, pendant le traitement et éventuellement tout au long de la période de suivi).
- Les patients doivent signer un formulaire de consentement éclairé pour l'étude.
- Les patients doivent être disposés et capables d'adhérer à un régime spécial à faible teneur en glucides 24 à 48 heures avant et à jeun 8 à 12 heures avant chaque TEP au 18F-FDG
Critère d'exclusion
- Grossesse si la patiente reçoit une radiothérapie
- Allaitement si le patient reçoit une radiothérapie
- Patients atteints de diabète sucré, avec une glycémie à jeun non contrôlée (supérieure à 200 mg/dl)
- Incapacité à rester à plat pendant la durée de la TEP/TDM et V/Q SPECT/TDM (environ 45 minutes pour chaque étude)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Étudiez les modèles prédictifs pour le contrôle tumoral à long terme et la toxicité pulmonaire tardive en utilisant FDG-PET-CT, V/Q SPECT-CT et un test sanguin au cours de la radiothérapie.
Délai: Jusqu'à 5 ans après la fin du rayonnement
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Étudiez les modèles prédictifs pour le contrôle tumoral à long terme et la toxicité pulmonaire tardive en utilisant FDG-PET-CT, V/Q SPECT-CT et un test sanguin au cours de la radiothérapie.
En tant qu'analyse secondaire, des variables démographiques et cliniques de base seront ajoutées au modèle pour déterminer si elles ajoutent une valeur prédictive.
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Jusqu'à 5 ans après la fin du rayonnement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Feng-Ming Kong, MD, Indiana University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 mai 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
2 mars 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
2 mars 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 avril 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2014
Première publication (ESTIMATION)
21 avril 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
25 février 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2019
Dernière vérification
1 février 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IUSCC-0596
- GRU CC-13-24C (AUTRE: Georgia Regents University)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .