Funkcionális kép és molekuláris markerek a tüdőrák kezelési eredményeinek előrejelzéséhez
2019. február 21. frissítette: Tim Lautenschlaeger, Indiana University
Funkcionális kép és keringő molekuláris markerek használata a daganatkontroll és a mellkasi toxicitás előrejelzésére a tüdőrák kezelésében
Ezt a tanulmányt különféle szkennelések, például funkcionális képalkotás, fluordezoxiglükóz_pozitronemissziós tomográfia (FDG-PET), 62Cu-ETS (réz) PET, lélegeztető/perfúziós egyfoton-emissziós számítógépes tomográfia (V/Q SPECT), szívmágneses rezonancia képalkotás ( MRI), Tc-99m HMPAO SPECT/CT és tüdőfunkciós tesztek a kezelés előtt, alatt és után, hogy megtudják, megjósolja-e, mennyire működik a kezelés a rákos megbetegedésben, és milyen jól működik a tüdeje a kezelés alatt.
Mindkét eljárással együtt számítógépes tomográfiát (CT) is végeznek, hogy a kutatók tisztán lássák, hol található a rák vagy az egészséges tüdeje.
A kutatók ebben a vizsgálatban vérvizsgálatokat is végeznek, hogy keressenek markereket a vérében, hogy kiderüljön, segít-e nekik meghatározni a tüdőbe sugárzás által okozott mellékhatások kialakulásának kockázatát.
Mérni fogják az egészséggel összefüggő életminőségét is a kezelés előtt, alatt és után.
A kutatók remélik, hogy ez a tanulmány segíteni fog nekik a jövőben olyan sugárkezelési tervek kidolgozásában, amelyek minden egyes beteg számára a legjobb kezelést biztosítják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Részletes leírás
Elsődleges célok:
- Annak megállapítására, hogy a tumor metabolikus aktivitása plusz térfogat, amelyet 18F-FDG PET/CT-vel és 62Cu-ETS-PET-tel mért szövet/tumor perfúzióval mértek a kezelés előtt és alatt, előrejelzi-e a CT tumorválaszt a kezelés befejezése után 3 hónappal és 1 és 2 éves helyi-regionális vizsgálattal. progressziómentes túlélés.
- Annak meghatározása, hogy a funkcionális képalkotáson alapuló tüdődózis-térfogat hisztogramok (DVH) pontosabban előrejelzik-e a tüdő szén-monoxid (DLCO) diffúziós kapacitásának változásait a CT szimuláción alapuló DVH-hoz képest. A tüdőtoxicitás mértékét funkcionális szkennelésekkel, például Tc-99m HMPAO képalkotással is dokumentálni fogják.
- Annak meghatározásához, hogy a kiindulási szint vagy a vérmarkerek, például a TGFß1 változásai mérhetők-e a sugárzás során, előre jelezze a DLCO változásait.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
10
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Indiana University Simon Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Tüdőrákos betegek
Leírás
A potenciálisan jogosult betegek közé tartozik minden I–IV. stádiumú tüdőrákban szenvedő beteg. A beteg nem kezdhetett el szisztémás kezelést vagy sugárkezelést a vizsgálatba való felvétele előtt. A tájékozott hozzájárulást írásban kell beszerezni a vizsgálat megkezdése előtt, a helyi IRB által jóváhagyott beleegyezési űrlapon.
Bevételi kritériumok
- Szövettanilag igazolt tüdőrák, vagy klinikailag diagnosztizált tüdőrák.
- AJCC I–IV. stádiumú tüdőrák, amely sugárterápiát (3D konformális vagy sztereotaktikus) vagy szisztémás terápiát igényel, műtéttel vagy anélkül.
- A célzott terápiát, kísérleti terápiát vagy immunterápiát is magában foglaló kezelési vizsgálatokban részt vevő betegek szintén jogosultak.
- A műtét után lokoregionális daganat kiújulásával rendelkező betegek jogosultak arra, hogy megfeleljenek más alkalmassági kritériumoknak.
- A betegeknek legalább 18 évesnek kell lenniük, és képesnek kell lenniük fekve fekve a funkcionális szkennelés elvégzéséhez vagy a vérmintákhoz való hozzáféréshez.
- A reproduktív képességgel rendelkező nőbetegeknek hajlandónak kell lenniük a hatékony fogamzásgátlás alkalmazására.
- A betegeknek hajlandónak és képesnek kell lenniük arra, hogy megfeleljenek az ehhez a protokollhoz szükséges összes eljárásnak és látogatásnak (előkezelés, a kezelés alatt és adott esetben a követési időszak alatt).
- A betegeknek alá kell írniuk egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot a vizsgálathoz.
- A betegeknek hajlandónak és képesnek kell lenniük egy speciális alacsony szénhidráttartalmú étrend betartására minden 18F-FDG PET vizsgálat előtt 24-48 órával és 8-12 órával böjtölni.
Kizárási kritériumok
- Terhesség, ha a beteg sugárterápiában részesül
- Szoptatás, ha a beteg sugárterápiában részesül
- Cukorbetegségben szenvedő betegek, akiknek éhomi vércukorszintje nem kontrollált (200 mg/dl felett)
- Képtelenség feküdni a PET/CT és a V/Q SPECT/CT időtartama alatt (körülbelül 45 perc vizsgálatonként)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizsgálja meg a hosszú távú tumorkontroll és a késői kezelés tüdőtoxicitásának prediktív modelljeit FDG-PET-CT, V/Q SPECT-CT és vérvizsgálat segítségével a sugárterápia során.
Időkeret: Legfeljebb 5 évvel a besugárzás befejezése után
|
Vizsgálja meg a hosszú távú tumorkontroll és a késői kezelés tüdőtoxicitásának prediktív modelljeit FDG-PET-CT, V/Q SPECT-CT és vérvizsgálat segítségével a sugárterápia során.
Másodlagos elemzésként demográfiai és kiindulási klinikai változókat adnak hozzá a modellhez, hogy meghatározzák, hozzáadnak-e prediktív értéket.
|
Legfeljebb 5 évvel a besugárzás befejezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Feng-Ming Kong, MD, Indiana University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. május 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. március 2.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2018. március 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. április 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 17.
Első közzététel (BECSLÉS)
2014. április 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. február 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 21.
Utolsó ellenőrzés
2019. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IUSCC-0596
- GRU CC-13-24C (EGYÉB: Georgia Regents University)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .