Funktionell bild och molekylära markörer för att förutsäga behandlingsresultat vid lungcancer
21 februari 2019 uppdaterad av: Tim Lautenschlaeger, Indiana University
Använda funktionell bild och cirkulerande molekylära markörer för att förutsäga tumörkontroll och torakaltoxicitet vid behandling av lungcancer
Denna studie är utformad för att tillämpa olika skanningar såsom funktionell avbildning, Fluorodeoxyglucose_Positron Emission Tomography (FDG-PET), 62Cu-ETS (Copper) PET, Ventilation/Perfusion Single Photon Emission Computerized Tomography (V/Q SPECT), hjärtmagnetisk resonanstomografi ( MRT), Tc-99m HMPAO SPECT/CT och lungfunktionstester före, under och efter behandling för att se om det förutsäger hur väl behandlingen fungerar för din cancer och hur väl dina lungor fungerar under behandlingen.
En datoriserad tomografi (CT) kommer också att utföras tillsammans med båda dessa procedurer för att hjälpa forskarna att tydligt se var din cancer eller din friska lunga finns.
Forskarna utför också blodprov i denna studie för att leta efter markörer i ditt blod för att se om det hjälper dem att avgöra din risk att utveckla biverkningar från strålning till lungorna.
De kommer också att mäta din hälsorelaterade livskvalitet före, under och efter behandlingen.
Forskarna hoppas att denna studie kommer att hjälpa dem i framtiden att utforma strålbehandlingsplaner som ger den bästa behandlingen för varje enskild patient.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Primära mål:
- För att bestämma om tumörens metaboliska aktivitet plus volym mätt med 18F-FDG PET/CT och vävnads-/tumörperfusion mätt med 62Cu-ETS-PET före och under behandling förutsäger CT-tumörsvar 3 månader efter avslutad behandling och 1 och 2 år lokalt-regionalt Progressionsfri överlevnad.
- För att avgöra om funktionell avbildningsbaserade lungdosvolymhistogram (DVH) mer exakt förutsäger förändringar i diffusionskapacitet hos lungorna för kolmonoxid (DLCO) jämfört med DVH baserat på simulering av CT. Graden av lungtoxicitet kommer också att dokumenteras genom funktionella skanningar såsom Tc-99m HMPAO-avbildning.
- För att avgöra om baslinjenivån, eller förändringar i blodmarkörer som TGFß1 mätt under strålningsförloppet, förutsäg förändringar i DLCO.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
10
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Indiana University Simon Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Lungcancerpatienter
Beskrivning
Potentiellt kvalificerade patienter inkluderar alla patienter med stadium I till IV lungcancer. Patienten kan inte ha påbörjat systemiska behandlingar eller strålbehandlingar före registreringen i studien. Informerat samtycke kommer att erhållas skriftligt innan studien påbörjas med hjälp av ett samtyckesformulär som godkänts av den lokala IRB.
Inklusionskriterier
- Histologiskt bekräftad lungcancer, eller kliniskt diagnostiserad lungcancer.
- AJCC stadium I till IV lungcancer som kräver strålbehandling (3D-konform eller stereotaktisk) eller systemisk terapi, med eller utan kirurgi.
- Patienter som deltar i behandlingsprövningar inklusive riktad terapi, experimentell terapi eller immunterapi är också berättigade.
- Patienter med en lokal tumörrecidiv efter operation kommer att vara berättigade förutsatt att de uppfyller andra behörighetskriterier.
- Patienter måste vara 18 år eller äldre och kunna ligga platt för att få de funktionella skanningarna eller ha tillgång till blod för blodprover
- Kvinnliga patienter med reproduktionsförmåga måste vara villiga att använda effektiva preventivmedel.
- Patienterna måste vara villiga och kunna följa alla procedurer och besök som krävs för detta protokoll (förbehandling, under behandling och eventuellt under uppföljningsperioden).
- Patienter måste underteckna ett informerat samtycke för studien.
- Patienter måste vara villiga och kunna följa en speciell lågkolhydratdiet 24-48 timmar före och fasta 8-12 timmar före varje 18F-FDG PET-skanning
Exklusions kriterier
- Graviditet om patienten får strålbehandling
- Amning om patienten får strålbehandling
- Patienter med diabetes mellitus, med okontrollerad blodsockernivå vid fastande (över 200 mg/dl)
- Oförmåga att ligga platt under PET/CT och V/Q SPECT/CT (ungefär 45 minuter för varje studie)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Undersök prediktiva modeller för långsiktig tumörkontroll och lungtoxicitet vid sen behandling genom att använda FDG-PET-CT, V/Q SPECT-CT och blodprov under strålbehandlingsförloppet.
Tidsram: Upp till 5 år efter avslutad strålning
|
Undersök prediktiva modeller för långsiktig tumörkontroll och lungtoxicitet vid sen behandling genom att använda FDG-PET-CT, V/Q SPECT-CT och blodprov under strålbehandlingsförloppet.
Som sekundär analys kommer demografiska och kliniska baslinjevariabler att läggas till modellen för att avgöra om de tillför prediktivt värde.
|
Upp till 5 år efter avslutad strålning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Feng-Ming Kong, MD, Indiana University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 maj 2017
Primärt slutförande (FAKTISK)
2 mars 2018
Avslutad studie (FAKTISK)
2 mars 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 april 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 april 2014
Första postat (UPPSKATTA)
21 april 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
25 februari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 februari 2019
Senast verifierad
1 februari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IUSCC-0596
- GRU CC-13-24C (ÖVRIG: Georgia Regents University)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .