Функциональный образ и молекулярные маркеры для прогнозирования результатов лечения рака легкого
21 февраля 2019 г. обновлено: Tim Lautenschlaeger, Indiana University
Использование функционального изображения и циркулирующих молекулярных маркеров для прогнозирования контроля опухоли и торакальной токсичности при лечении рака легких
Это исследование предназначено для применения различных видов сканирования, таких как функциональная визуализация, фтордезоксиглюкозо-позитронно-эмиссионная томография (ФДГ-ПЭТ), ПЭТ с 62Cu-ETS (медь), вентиляционно-перфузионная однофотонная эмиссионная компьютерная томография (V/Q SPECT), магнитно-резонансная томография сердца ( МРТ), Tc-99m HMPAO SPECT/CT и тесты функции легких до, во время и после лечения, чтобы увидеть, насколько хорошо лечение работает для вашего рака и насколько хорошо ваши легкие функционируют во время лечения.
Компьютерная томография (КТ) также будет выполняться вместе с обеими этими процедурами, чтобы помочь исследователям четко увидеть, где находится ваш рак или ваше здоровое легкое.
Исследователи также проводят анализы крови в этом исследовании, чтобы найти маркеры в вашей крови, чтобы увидеть, помогает ли это им определить риск развития побочных эффектов от облучения легких.
Они также будут измерять качество вашей жизни, связанное со здоровьем, до, во время и после лечения.
Исследователи надеются, что это исследование поможет им в будущем разработать планы лучевой терапии, которые обеспечат наилучшее лечение для каждого отдельного пациента.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
Основные цели:
- Определить, является ли метаболическая активность опухоли плюс объем, измеренный с помощью 18F-FDG ПЭТ/КТ, и перфузия ткани/опухоли, измеренная с помощью 62Cu-ETS-ПЭТ до и во время лечения, предсказывает КТ ответ опухоли через 3 месяца после завершения лечения и через 1 и 2 года локально-регионарно. выживаемость без прогрессирования.
- Определить, являются ли гистограммы доза-объем легких (DVH) на основе функциональной визуализации более точными для предсказания изменений диффузионной способности легких по монооксиду углерода (DLCO) по сравнению с DVH на основе имитации КТ. Степень легочной токсичности также будет документирована функциональным сканированием, таким как визуализация Tc-99m HMPAO.
- Чтобы определить, измеряется ли исходный уровень или изменения маркеров крови, таких как TGFß1, во время курса облучения, можно предсказать изменения DLCO.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
10
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University Simon Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Больные раком легких
Описание
Потенциально подходящие пациенты включают всех пациентов с раком легкого от I до IV стадии. Пациент не мог начинать системное лечение или лучевую терапию до включения в исследование. Информированное согласие будет получено в письменной форме до начала исследования с использованием формы согласия, одобренной местным IRB.
Критерии включения
- Гистологически подтвержденный рак легкого или клинически диагностированный рак легкого.
- Рак легкого I-IV стадии по AJCC, требующий лучевой терапии (3D конформной или стереотаксической) или системной терапии с хирургическим вмешательством или без него.
- Пациенты, участвующие в испытаниях лечения, включая таргетную терапию, экспериментальную терапию или иммунотерапию, также имеют право на участие.
- Пациенты с локорегионарным рецидивом опухоли после операции будут иметь право на участие, если они соответствуют другим критериям приемлемости.
- Пациенты должны быть в возрасте 18 лет и старше и иметь возможность лежать ровно, чтобы получить функциональное сканирование или иметь доступ к крови для взятия образцов крови.
- Пациентки женского пола с репродуктивной способностью должны быть готовы использовать эффективные средства контрацепции.
- Пациенты должны быть готовы и способны соблюдать все процедуры и визиты, необходимые для этого протокола (до лечения, во время лечения и, возможно, в течение периода наблюдения).
- Пациенты должны подписать форму информированного согласия на исследование.
- Пациенты должны быть готовы и способны придерживаться специальной низкоуглеводной диеты за 24–48 часов до и голодать за 8–12 часов до каждого ПЭТ-сканирования с 18F-ФДГ.
Критерий исключения
- Беременность, если пациентка проходит лучевую терапию
- Лактация, если пациент получает лучевую терапию
- Пациенты с сахарным диабетом, с неконтролируемым уровнем глюкозы в крови натощак (выше 200 мг/дл)
- Неспособность лежать ровно во время ПЭТ/КТ и V/Q ОФЭКТ/КТ (примерно 45 минут для каждого исследования)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изучите прогностические модели долгосрочного контроля над опухолью и легочной токсичности при позднем лечении с помощью ФДГ-ПЭТ-КТ, V/Q ОФЭКТ-КТ и анализа крови во время курса лучевой терапии.
Временное ограничение: До 5 лет после окончания радиации
|
Изучите прогностические модели долгосрочного контроля над опухолью и легочной токсичности при позднем лечении с помощью ФДГ-ПЭТ-КТ, V/Q ОФЭКТ-КТ и анализа крови во время курса лучевой терапии.
В качестве вторичного анализа в модель будут добавлены демографические и базовые клинические переменные, чтобы определить, добавляют ли они прогностическую ценность.
|
До 5 лет после окончания радиации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Feng-Ming Kong, MD, Indiana University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 марта 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 марта 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 апреля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 апреля 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
21 апреля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IUSCC-0596
- GRU CC-13-24C (ДРУГОЙ: Georgia Regents University)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .