Functioneel beeld en moleculaire markers om behandelingsresultaten bij longkanker te voorspellen
21 februari 2019 bijgewerkt door: Tim Lautenschlaeger, Indiana University
Functioneel beeld en circulerende moleculaire markers gebruiken om tumorcontrole en thoracale toxiciteit te voorspellen bij de behandeling van longkanker
Deze studie is ontworpen om verschillende scans toe te passen, zoals functionele beeldvorming, Fluorodeoxyglucose_Positron Emission Tomography (FDG-PET), 62Cu-ETS (Copper) PET, Ventilation/Perfusion Single Photon Emission Computerized Tomography (V/Q SPECT), cardiale magnetische resonantie beeldvorming ( MRI), Tc-99m HMPAO SPECT/CT, en longfunctietesten voor, tijdens en na de behandeling om te zien of dit voorspelt hoe goed de behandeling voor uw kanker werkt en hoe goed uw longen functioneren tijdens de behandeling.
Samen met beide procedures zal ook een computertomografie (CT) worden uitgevoerd om de onderzoekers te helpen duidelijk te zien waar uw kanker of uw gezonde long zich bevindt.
De onderzoekers voeren in deze studie ook bloedtesten uit om te zoeken naar markers in uw bloed om te zien of dit hen helpt uw risico te bepalen op het ontwikkelen van bijwerkingen van straling naar de longen.
Ze meten ook uw gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven voor, tijdens en na de behandeling.
De onderzoekers hopen dat deze studie hen in de toekomst zal helpen om bestralingsbehandelingsplannen op te stellen die de beste behandeling bieden voor elke individuele patiënt.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Primaire doelen:
- Om te bepalen of de metabolische activiteit van de tumor plus het volume gemeten door 18F-FDG PET/CT en weefsel/tumorperfusie gemeten door 62Cu-ETS-PET vóór en tijdens de behandeling CT-tumorrespons voorspelt 3 maanden na voltooiing van de behandeling en 1 en 2 jaar lokaal-regionaal progressievrije overleving.
- Om te bepalen of op functionele beeldvorming gebaseerde longdosis-volumehistogrammen (DVH) nauwkeuriger veranderingen in de diffusiecapaciteit van de long voor koolmonoxide (DLCO) voorspellen in vergelijking met de DVH op basis van simulatie van CT. Mate van longtoxiciteit zal ook worden gedocumenteerd door functionele scans zoals Tc-99m HMPAO-beeldvorming.
- Om te bepalen of het basislijnniveau, of veranderingen in bloedmarkers zoals TGFß1 gemeten tijdens de bestraling, veranderingen in DLCO voorspellen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
10
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Indiana University Simon Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Longkankerpatiënten
Beschrijving
Potentieel in aanmerking komende patiënten omvatten alle patiënten met stadium I tot IV longkanker. De patiënt mag niet zijn begonnen met systemische behandelingen of bestralingsbehandelingen voorafgaand aan inschrijving voor het onderzoek. Geïnformeerde toestemming zal schriftelijk worden verkregen voordat het onderzoek wordt gestart met behulp van een toestemmingsformulier dat is goedgekeurd door de lokale IRB.
Inclusiecriteria
- Histologisch bevestigde longkanker of klinisch gediagnosticeerde longkanker.
- AJCC stadium I tot IV longkanker die bestralingstherapie (3D conforme of stereotactische) of systemische therapie vereist, met of zonder operatie.
- Patiënten die deelnemen aan behandelingsonderzoeken, waaronder gerichte therapie, experimentele therapie of immunotherapie, komen ook in aanmerking.
- Patiënten met een locoregionaal tumorrecidief na een operatie komen in aanmerking, mits ze aan andere geschiktheidscriteria voldoen.
- Patiënten moeten 18 jaar of ouder zijn en plat kunnen liggen om de functionele scans te maken of toegang hebben tot bloed voor bloedmonsters
- Vrouwelijke patiënten met reproductief vermogen moeten bereid zijn om effectieve anticonceptie te gebruiken.
- Patiënten moeten bereid en in staat zijn om te voldoen aan alle procedures en bezoeken die vereist zijn voor dit protocol (voorbehandeling, tijdens de behandeling en optioneel tijdens de follow-upperiode).
- Patiënten moeten een geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekenen voor onderzoek.
- Patiënten moeten bereid en in staat zijn om zich 24-48 uur voorafgaand aan een speciaal koolhydraatarm dieet te houden en 8-12 uur voorafgaand aan elke 18F-FDG PET-scan te vasten
Uitsluitingscriteria
- Zwangerschap als de patiënt bestraald wordt
- Borstvoeding als de patiënt bestralingstherapie krijgt
- Patiënten met diabetes mellitus, met ongecontroleerde nuchtere bloedglucosewaarden (hoger dan 200 mg/dl)
- Onvermogen om plat te liggen gedurende PET/CT en V/Q SPECT/CT (ongeveer 45 minuten voor elk onderzoek)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderzoek voorspellende modellen voor tumorcontrole op de lange termijn en longtoxiciteit bij late behandeling door gebruik te maken van FDG-PET-CT, V/Q SPECT-CT en bloedtest tijdens bestralingstherapie.
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na voltooiing van de bestraling
|
Onderzoek voorspellende modellen voor tumorcontrole op de lange termijn en longtoxiciteit bij late behandeling door gebruik te maken van FDG-PET-CT, V/Q SPECT-CT en bloedtest tijdens bestralingstherapie.
Als secundaire analyse zullen demografische variabelen en basislijn klinische variabelen aan het model worden toegevoegd om te bepalen of ze voorspellende waarde toevoegen.
|
Tot 5 jaar na voltooiing van de bestraling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Feng-Ming Kong, MD, Indiana University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 mei 2017
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
2 maart 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
2 maart 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 april 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 april 2014
Eerst geplaatst (SCHATTING)
21 april 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
25 februari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 februari 2019
Laatst geverifieerd
1 februari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IUSCC-0596
- GRU CC-13-24C (ANDER: Georgia Regents University)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .