Funksjonelt bilde og molekylære markører for å forutsi behandlingsresultater ved lungekreft
21. februar 2019 oppdatert av: Tim Lautenschlaeger, Indiana University
Bruk av funksjonelt bilde og sirkulerende molekylære markører for å forutsi tumorkontroll og thoraxtoksisitet ved behandling av lungekreft
Denne studien er utformet for å bruke ulike skanninger som funksjonell avbildning, Fluorodeoxyglucose_Positron Emission Tomography (FDG-PET), 62Cu-ETS (Kobber) PET, Ventilasjon/Perfusjon Single Photon Emission Computerized Tomography (V/Q SPECT), cardiac magnetic resonance imaging ( MR), Tc-99m HMPAO SPECT/CT og lungefunksjonstester før, under og etter behandling for å se om det forutsier hvor godt behandlingen virker for kreften din og hvor godt lungene dine fungerer under behandlingen.
En datastyrt tomografi (CT) vil også bli utført sammen med begge disse prosedyrene for å hjelpe forskerne å se klart hvor kreften din eller den sunne lungen din befinner seg.
Forskerne utfører også blodprøver i denne studien for å se etter markører i blodet ditt for å se om det hjelper dem å bestemme risikoen for å utvikle bivirkninger fra stråling til lungene.
De vil også måle din helserelaterte livskvalitet før, under og etter behandling.
Forskerne håper at denne studien vil hjelpe dem i fremtiden til å utforme strålebehandlingsplaner som gir den beste behandlingen for hver enkelt pasient.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Detaljert beskrivelse
Primære mål:
- For å bestemme om tumormetabolsk aktivitet pluss volum målt med 18F-FDG PET/CT og vev/tumorperfusjon målt med 62Cu-ETS-PET før og under behandling forutsier CT-tumorrespons 3 måneder etter fullført behandling og 1 og 2 år lokal-regional progresjonsfri overlevelse.
- For å bestemme om funksjonell bildediagnostikk basert lungedose-volum histogrammer (DVH) mer nøyaktig forutsier endringer i diffusjonskapasiteten til lungene for karbonmonoksid (DLCO) sammenlignet med DVH basert på simulering av CT. Grad av lungetoksisitet vil også bli dokumentert ved funksjonelle skanninger som Tc-99m HMPAO-avbildning.
- For å bestemme om baseline-nivå, eller endringer i blodmarkører som TGFß1 målt i løpet av strålingen, forutsi endringer i DLCO.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
10
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University Simon Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Lungekreftpasienter
Beskrivelse
Potensielt kvalifiserte pasienter inkluderer alle pasienter med stadium I til IV lungekreft. Pasienten kan ikke ha startet systemiske behandlinger eller strålebehandlinger før påmelding til studien. Informert samtykke vil innhentes skriftlig før studien starter ved å bruke et samtykkeskjema godkjent av den lokale IRB.
Inklusjonskriterier
- Histologisk bekreftet lungekreft, eller klinisk diagnostisert lungekreft.
- AJCC stadium I til IV lungekreft som krever strålebehandling (3D konform eller stereotaktisk) eller systemisk terapi, med eller uten kirurgi.
- Pasienter som deltar i behandlingsforsøk inkludert målrettet terapi, eksperimentell terapi eller immunterapi er også kvalifisert.
- Pasienter med tilbakefall av lokoregional tumor etter operasjon vil være kvalifisert forutsatt at de oppfyller andre kvalifikasjonskriterier.
- Pasienter må være 18 år eller eldre og kunne legge seg flatt for å få de funksjonelle skanningene eller ha blodtilgang for blodprøver
- Kvinnelige pasienter med reproduksjonsevne må være villige til å bruke effektiv prevensjon.
- Pasienter må være villige og i stand til å overholde alle prosedyrer og besøk som kreves for denne protokollen (forbehandling, under behandling og eventuelt gjennom oppfølgingsperioden).
- Pasienter må signere et informert samtykkeskjema for studien.
- Pasienter må være villige og i stand til å følge en spesiell lavkarbodiett 24–48 timer før og faste 8–12 timer før hver 18F-FDG PET-skanning
Eksklusjonskriterier
- Graviditet hvis pasienten får strålebehandling
- Amming dersom pasienten får strålebehandling
- Pasienter med diabetes mellitus, med ukontrollert fastende blodsukkernivå (over 200 mg/dl)
- Manglende evne til å ligge flatt i løpet av PET/CT og V/Q SPECT/CT (ca. 45 minutter for hver studie)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøk prediktive modeller for langsiktig svulstkontroll og lungetoksisitet ved sen behandling ved å bruke FDG-PET-CT, V/Q SPECT-CT og blodprøve i løpet av strålebehandling.
Tidsramme: Inntil 5 år etter fullført stråling
|
Undersøk prediktive modeller for langsiktig svulstkontroll og lungetoksisitet ved sen behandling ved å bruke FDG-PET-CT, V/Q SPECT-CT og blodprøve i løpet av strålebehandling.
Som sekundæranalyse vil demografiske og kliniske basisvariabler bli lagt til modellen for å avgjøre om de tilfører prediktiv verdi.
|
Inntil 5 år etter fullført stråling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Feng-Ming Kong, MD, Indiana University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. mai 2017
Primær fullføring (FAKTISKE)
2. mars 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
2. mars 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. april 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
21. april 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
25. februar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2019
Sist bekreftet
1. februar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IUSCC-0596
- GRU CC-13-24C (ANNEN: Georgia Regents University)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .