Imagem funcional e marcadores moleculares para prever os resultados do tratamento no câncer de pulmão
21 de fevereiro de 2019 atualizado por: Tim Lautenschlaeger, Indiana University
Usando imagem funcional e marcadores moleculares circulantes para prever o controle do tumor e a toxicidade torácica no tratamento do câncer de pulmão
Este estudo é projetado para aplicar várias varreduras, como imagem funcional, Tomografia por Emissão de Fluorodesoxiglucose_Positron (FDG-PET), PET 62Cu-ETS (Cobre), Tomografia Computadorizada por Emissão de Fóton Único de Ventilação/Perfusão (V/Q SPECT), ressonância magnética cardíaca ( MRI), Tc-99m HMPAO SPECT/CT e testes de função pulmonar antes, durante e após o tratamento para ver se ele prevê o quão bem o tratamento funciona para o seu câncer e quão bem seus pulmões funcionam durante o tratamento.
Uma tomografia computadorizada (TC) também será realizada junto com esses dois procedimentos para ajudar os pesquisadores a ver claramente onde está localizado o câncer ou o pulmão saudável.
Os pesquisadores também realizam exames de sangue neste estudo para procurar marcadores em seu sangue para ver se isso os ajuda a determinar seu risco de desenvolver efeitos colaterais da radiação nos pulmões.
Eles também medirão sua qualidade de vida relacionada à saúde antes, durante e após o tratamento.
Os pesquisadores esperam que este estudo os ajude no futuro a projetar planos de tratamento com radiação que ofereçam o melhor tratamento para cada paciente.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
Objetivos principais:
- Determinar se a atividade metabólica do tumor mais o volume medido por 18F-FDG PET/CT e a perfusão de tecido/tumor medida por 62Cu-ETS-PET antes e durante o tratamento prevê a resposta do tumor CT 3 meses após a conclusão do tratamento e 1 e 2 anos local-regional sobrevida livre de progressão.
- Determinar se os histogramas de dose-volume pulmonares (DVH) baseados em imagens funcionais preveem com mais precisão as alterações na capacidade de difusão do pulmão para monóxido de carbono (DLCO) em comparação com o DVH baseado na simulação de TC. O grau de toxicidade pulmonar também será documentado por varreduras funcionais, como imagens Tc-99m HMPAO.
- Para determinar se o nível basal ou alterações nos marcadores sanguíneos, como TGFß1 medidos durante o curso da radiação, preveem alterações na DLCO.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
10
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Simon Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com câncer de pulmão
Descrição
Os pacientes potencialmente elegíveis incluem todos os pacientes com câncer de pulmão estágio I a IV. O paciente não pode ter iniciado tratamentos sistêmicos ou tratamentos de radiação antes da inscrição no estudo. O consentimento informado será obtido por escrito antes de iniciar o estudo usando um formulário de consentimento aprovado pelo IRB local.
Critério de inclusão
- Câncer de pulmão confirmado histologicamente ou câncer de pulmão diagnosticado clinicamente.
- Câncer de pulmão estágio I a IV AJCC que requer radioterapia (conforme 3D ou estereotáxica) ou terapia sistêmica, com ou sem cirurgia.
- Os pacientes que participam de ensaios de tratamento, incluindo terapia direcionada, terapia experimental ou imunoterapia, também são elegíveis.
- Os pacientes com recorrência de tumor locorregional após a cirurgia serão elegíveis, desde que atendam a outros critérios de elegibilidade.
- Os pacientes devem ter 18 anos de idade ou mais e ser capazes de se deitar para obter os exames funcionais ou ter acesso ao sangue para amostras de sangue
- Pacientes do sexo feminino com capacidade reprodutiva devem estar dispostas a usar métodos contraceptivos eficazes.
- Os pacientes devem estar dispostos e aptos a cumprir todos os procedimentos e visitas necessários para este protocolo (pré-tratamento, durante o tratamento e, opcionalmente, durante o período de acompanhamento).
- Os pacientes devem assinar um formulário de consentimento informado para o estudo.
- Os pacientes devem estar dispostos e aptos a aderir a uma dieta especial com baixo teor de carboidratos 24-48 horas antes e jejuar 8-12 horas antes de cada 18F-FDG PET scan
Critério de exclusão
- Gravidez se a paciente estiver recebendo radioterapia
- Aleitamento se o paciente estiver recebendo radioterapia
- Pacientes com diabetes mellitus, com glicemia de jejum descontrolada (acima de 200 mg/dl)
- Incapacidade de ficar deitado durante o PET/CT e V/Q SPECT/CT (aproximadamente 45 minutos para cada estudo)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Investigue modelos preditivos para controle de tumor a longo prazo e toxicidade pulmonar de tratamento tardio usando FDG-PET-CT, V/Q SPECT-CT e exame de sangue durante o curso da radioterapia.
Prazo: Até 5 anos após a conclusão da radiação
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Investigue modelos preditivos para controle de tumor a longo prazo e toxicidade pulmonar de tratamento tardio usando FDG-PET-CT, V/Q SPECT-CT e exame de sangue durante o curso da radioterapia.
Como análise secundária, variáveis demográficas e clínicas basais serão adicionadas ao modelo para determinar se agregam valor preditivo.
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Até 5 anos após a conclusão da radiação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Feng-Ming Kong, MD, Indiana University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de maio de 2017
Conclusão Primária (REAL)
2 de março de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
2 de março de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de abril de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
21 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
25 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IUSCC-0596
- GRU CC-13-24C (OUTRO: Georgia Regents University)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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