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結腸直腸癌に対するTransumbilical単一切開対従来の腹腔鏡手術の安全性研究

2014年4月17日 更新者：Guoxin Li

結腸直腸癌に対する経臍帯単一切開と従来の腹腔鏡手術を比較した前向き無作為対照試験

  • 従来の開結結腸切除術と比較して、腹腔鏡手術は痛みが少なく、回復が早く、美容上の結果が良好であり、その短期および長期の腫瘍学的結果が実証されています。
  • 経験豊富な外科医の手では、切開に伴う罹患率と瘢痕が減少するため、結腸直腸疾患、さらには悪性病変に対しても単切開腹腔鏡手術がますます行われています。
  • ただし、結腸直腸癌に対する単一切開腹腔鏡手術の安全性と有効性はまだ評価されていません。 したがって、結腸直腸癌に対する単一切開と従来の腹腔鏡手術を比較する前向きランダム化試験が必要です。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

198

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510-515
        • 募集
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Yanan Wang, M.D.
        • 副調査官：
          • Haijun Deng, M.D.,PH.D.
        • 副調査官：
          • Qi Xue, M.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳 < 年齢 < 80歳
  • 直腸 S 状結腸に位置する腫瘍 (肛門縁から 10 ～ 30 cm と定義)
  • 病理学的直腸S状癌
  • AJCC Cancer Staging Manual の第 7 版による T1 から T4a までの範囲の術前 T ステージ
  • 5cm以下の腫瘍サイズ; 6) ECOGスコアが0～1
  • ASAスコアはⅠ～Ⅲ
  • インフォームドコンセント

除外基準:

  • 体格指数 (BMI) >30 kg/m2
  • 妊婦または授乳中の女性
  • 重度の精神疾患
  • 以前の腹部手術
  • 大腸がんによる合併症（出血、穿孔、閉塞）による緊急手術
  • 他の疾患に対する同時手術の必要性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：単切開腹腔鏡手術
このグループの患者には、経臍単切開腹腔鏡手術が行われます。また、ドレナージ チューブ用のストーマを介したトロカールの追加は 1 つだけ許可されます。
手順：単切開腹腔鏡手術
他の名前：
  • SILS
アクティブコンパレータ：従来の腹腔鏡手術
このグループの患者には、従来の大腸がんに対する腹腔鏡手術が行われます。
手順：従来の腹腔鏡手術
他の名前：
  • CLS

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
早期罹患率
時間枠：30日
初期罹患率は、手術中および手術後 30 日以内に観察された事象として定義されます。
30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3年無病生存率
時間枠：36ヶ月
36ヶ月
痛みのスコア
時間枠：14日間
術後疼痛は、術後 1、2、3 日目および退院日にビジュアル アナログ スケール (VAS) 疼痛スコア ツールを使用して記録されます。
14日間
5年全生存率
時間枠：60ヶ月
60ヶ月
手術成績
時間枠：術中
手術時間、推定失血量、および切開の長さが記録されます。
術中
病理学的転帰
時間枠：5日間
腫瘍サイズ、近位縁と遠位縁の長さ、および採取したリンパ節を使用して、腫瘍学的切除を評価します。
5日間
術後回復コース
時間枠：14日間
最初の歩行までの時間、放屁、流動食、軟食、および入院期間を使用して、術後の回復過程を評価します。
14日間
化粧品評価
時間枠：14日間
美容評価は、ボディイメージスケールと美容スケールを使用して行います。
14日間
炎症反応と免疫反応
時間枠：7日
7日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Guoxin Li

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年4月1日

一次修了 (予想される)

2017年4月1日

研究の完了 (予想される)

2022年4月1日

試験登録日

最初に提出

2014年4月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年4月17日

最初の投稿 (見積もり)

2014年4月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年4月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年4月17日

最終確認日

2014年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NFGS-SILS-01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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