Turvallisuustutkimus transumbilikaalisesta yksittäisleikkauksesta verrattuna tavanomaiseen laparoskooppiseen leikkaukseen kolorektaalisyövän hoidossa
torstai 17. huhtikuuta 2014 päivittänyt: Guoxin Li
Tuleva satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa verrataan transumbilikuista yksittäistä viiltoa verrattuna tavanomaiseen laparoskooppiseen leikkaukseen paksusuolensyövän hoidossa
- Perinteiseen avoimeen kolektomiaan verrattuna laparoskooppiseen kirurgiaan liittyy vähemmän kipua, aikaisempi toipuminen ja parempi kosmeettinen lopputulos, ja sen onkologiset lyhyen ja pitkän aikavälin tulokset on osoitettu.
- Kokeneiden kirurgien käsissä yhden viillon laparoskooppista leikkausta tehdään yhä useammin paksusuolen sairauksien ja jopa pahanlaatuisten vaurioiden vuoksi, koska viiltoon liittyvä sairastuvuus ja arpeutuminen on vähentynyt.
- Yhden viillon laparoskooppisen leikkauksen turvallisuutta ja tehoa kolorektaalisyövän hoidossa ei kuitenkaan ole vielä arvioitu. Näin ollen tarvitaan tulevaa satunnaistettua tutkimusta, jossa verrataan yksittäistä viiltoa tavanomaiseen laparoskooppiseen leikkaukseen paksusuolensyövän hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
198
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510-515
- Rekrytointi
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Guoxin Li, M.D.,PH.D.
- Puhelinnumero: +86-138-0277-1450
- Sähköposti: gzliguoxin@163.com
-
Alatutkija:
- Yanan Wang, M.D.
-
Alatutkija:
- Haijun Deng, M.D.,PH.D.
-
Alatutkija:
- Qi Xue, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta < ikä < 80 vuotta
- Rektosigmoidissa sijaitseva kasvain (määritelty 10-30 cm:n etäisyydellä peräaukon reunasta)
- Patologinen rektosigmoidisyöpä
- Preoperatiivinen T-vaihe T1:stä T4a:han AJCC Cancer Staging Manualin 7. painoksen mukaan
- Kasvaimen koko 5 cm tai vähemmän; 6) ECOG-pisteet ovat 0-1
- ASA socre on Ⅰ-Ⅲ
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Painoindeksi (BMI) >30 kg/m2
- Raskaana oleva nainen tai imettävä nainen
- Vaikea mielisairaus
- Aiempi vatsan leikkaus
- Hätäleikkaus paksusuolensyövän aiheuttamasta komplikaatiosta (verenvuoto, perforaatio tai tukos).
- Samanaikainen leikkaus vaaditaan muiden sairauksien vuoksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yhden viillon laparoskooppinen leikkaus
Tämän ryhmän potilaille tehdään transumbilikaalinen yhden viillon laparoskooppinen leikkaus. Ja vain yhden troakaarin lisääminen avanteen läpi tyhjennysputkea varten on sallittu.
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Perinteinen laparoskooppinen leikkaus
Tämän ryhmän potilaille tehdään perinteinen laparoskooppinen kolorektaalisyövän leikkaus.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varhainen sairastuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Varhaissairausaste määritellään tapahtumaksi, joka havaitaan leikkauksen aikana ja 30 päivän sisällä leikkauksesta,
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
3 vuoden taudista vapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Postoperatiivinen kipu kirjataan käyttämällä visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kipupisteytystyökalua leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 2, 3 ja kotiutuspäivänä.
|
14 päivää
|
|
5 vuoden yleinen eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
60 kuukautta
|
|
|
Operatiiviset tulokset
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
Leikkausaika, arvioitu verenhukka ja viillon pituus kirjataan.
|
intraoperatiivinen
|
|
Patologiset seuraukset
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Kasvaimen kokoa, proksimaalisen ja distaalisen reunan pituutta ja kerättyjä imusolmukkeita käytetään onkologisen resektion arvioinnissa.
|
5 päivää
|
|
Leikkauksen jälkeinen toipumiskurssi
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Leikkauksen jälkeisen toipumisprosessin arvioimiseen käytetään aikaa ensimmäiseen kävelyyn, ilmavaivoja, nestemäistä ruokavaliota, pehmeää ruokavaliota ja sairaalahoidon kestoa.
|
14 päivää
|
|
Kosmeettinen arviointi
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Kosmeettinen arviointi suoritetaan kehon kuva-asteikolla ja kosmeettisella asteikolla.
|
14 päivää
|
|
Tulehduksellinen ja immuunivaste
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Gash KJ, Goede AC, Chambers W, Greenslade GL, Dixon AR. Laparoendoscopic single-site surgery is feasible in complex colorectal resections and could enable day case colectomy. Surg Endosc. 2011 Mar;25(3):835-40. doi: 10.1007/s00464-010-1275-8. Epub 2010 Aug 24.
- Bucher P, Pugin F, Morel P. Single-port access laparoscopic radical left colectomy in humans. Dis Colon Rectum. 2009 Oct;52(10):1797-801. doi: 10.1007/DCR.0b013e3181b551ce.
- Lim SW, Kim HJ, Kim CH, Huh JW, Kim YJ, Kim HR. Umbilical incision laparoscopic colectomy with one additional port for colorectal cancer. Tech Coloproctol. 2013 Apr;17(2):193-9. doi: 10.1007/s10151-012-0900-z. Epub 2012 Sep 19.
- Hirano Y, Hattori M, Douden K, Shimizu S, Sato Y, Maeda K, Hashizume Y. Single-incision plus one port laparoscopic anterior resection for rectal cancer as a reduced port surgery. Scand J Surg. 2012;101(4):283-6. doi: 10.1177/145749691210100411.
- Wang Y, Deng H, Mou T, Li J, Liu H, Zhou H, Li G. Short-term outcomes of single-incision plus one-port laparoscopic versus conventional laparoscopic surgery for rectosigmoid cancer: a randomized controlled trial. Surg Endosc. 2019 Mar;33(3):840-848. doi: 10.1007/s00464-018-6350-6. Epub 2018 Jul 13.
- Wang Y, Liu R, Zhang Z, Xue Q, Yan J, Yu J, Liu H, Zhao L, Mou T, Deng H, Li G. A safety study of transumbilical single incision versus conventional laparoscopic surgery for colorectal cancer: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Nov 30;16:539. doi: 10.1186/s13063-015-1067-5.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 21. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 21. huhtikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. huhtikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NFGS-SILS-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .