Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheidsstudie van transumbilical enkele incisie versus conventionele laparoscopische chirurgie voor colorectale kanker

17 april 2014 bijgewerkt door: Guoxin Li

Een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin transumbilical enkele incisie wordt vergeleken met conventionele laparoscopische chirurgie voor colorectale kanker

  • Vergeleken met traditionele open colectomie, wordt laparoscopische chirurgie geassocieerd met minder pijn, eerder herstel en een beter cosmetisch resultaat, en de oncologische resultaten op korte en lange termijn zijn aangetoond.
  • In de handen van ervaren chirurgen wordt laparoscopische chirurgie met een enkele incisie steeds vaker uitgevoerd voor colorectale aandoeningen en zelfs voor kwaadaardige laesies vanwege de verminderde morbiditeit en littekens die verband houden met de incisie.
  • De veiligheid en werkzaamheid van laparoscopische chirurgie met één incisie voor colorectale kanker is echter nog niet geëvalueerd. Daarom is de prospectieve gerandomiseerde studie die een enkele incisie vergelijkt met conventionele laparoscopische chirurgie voor colorectale kanker nodig.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

198

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Yanan Wang, M.D.
  • Telefoonnummer: +86-150-1875-3181
  • E-mail: wyn8116@163.com

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510-515
        • Werving
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Yanan Wang, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Haijun Deng, M.D.,PH.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Qi Xue, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar < leeftijd < 80 jaar
  • Tumor in rectosigmoid (gedefinieerd als 10 tot 30 cm van de anale rand)
  • Pathologisch rectosigmoïd carcinoom
  • Preoperatief T-stadium variërend van T1 tot T4a volgens de 7e editie van de AJCC Cancer Staging Manual
  • Tumorgrootte van 5 cm of minder; 6) ECOG-score is 0-1
  • ASA socre is Ⅰ-Ⅲ
  • Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Lichaamsmassa-index (BMI) >30 kg/m2
  • Zwangere vrouw of zogende vrouw
  • Ernstige geestesziekte
  • Vorige buikoperatie
  • Noodoperatie vanwege complicatie (bloeding, perforatie of obstructie) veroorzaakt door darmkanker
  • Vereiste van gelijktijdige chirurgie voor andere ziekten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Laparoscopische chirurgie met één incisie
Transumbilical single incision laparoscopische chirurgie zal worden uitgevoerd voor patiënten in deze groep. En toevoeging van slechts één trocart door de stoma voor drainageslang is toegestaan.
Procedure: Laparoscopische chirurgie met één incisie
Andere namen:
  • SILS
Actieve vergelijker: Conventionele laparoscopische chirurgie
Conventionele laparoscopische chirurgie voor colorectale kanker zal worden uitgevoerd voor patiënten in deze groep.
Procedure: Conventionele laparoscopische chirurgie
Andere namen:
  • CLS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vroege morbiditeit
Tijdsspanne: 30 dagen
Het vroege morbiditeitscijfer wordt gedefinieerd als het voorval dat wordt waargenomen tijdens de operatie en binnen 30 dagen na de operatie,
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
3-jaars ziektevrije overlevingskans
Tijdsspanne: 36 maanden
36 maanden
Pijnscore
Tijdsspanne: 14 dagen
Postoperatieve pijn wordt geregistreerd met behulp van de visuele analoge schaal (VAS) pijnscore-tool op postoperatieve dag 1, 2, 3 en de dag van ontslag.
14 dagen
Overlevingspercentage na 5 jaar
Tijdsspanne: 60 maanden
60 maanden
Operationele resultaten
Tijdsspanne: intraoperatief
De operatietijd, het geschatte bloedverlies en de lengte van de incisie worden geregistreerd.
intraoperatief
Pathologische uitkomsten
Tijdsspanne: 5 dagen
Tumorgrootte, lengte van proximale en distale marge en geoogste lymfeklieren worden gebruikt om oncologische resectie te beoordelen.
5 dagen
Cursus postoperatief herstel
Tijdsspanne: 14 dagen
Tijd tot eerste ambulatie, flatus, vloeibaar dieet, zacht dieet en duur van ziekenhuisopname worden gebruikt om het postoperatieve herstel te beoordelen.
14 dagen
Cosmetische beoordeling
Tijdsspanne: 14 dagen
Cosmetische beoordeling wordt uitgevoerd met behulp van lichaamsbeeldschaal en cosmetische schaal.
14 dagen
Ontstekings- en immuunrespons
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guoxin Li

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

21 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 april 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2014

Laatst geverifieerd

1 april 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NFGS-SILS-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectale kanker

Klinische onderzoeken op Laparoscopische chirurgie met één incisie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren