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Étude sur l'innocuité de l'incision transombilicale unique par rapport à la chirurgie laparoscopique conventionnelle pour le cancer colorectal

17 avril 2014 mis à jour par: Guoxin Li

Un essai contrôlé randomisé prospectif comparant l'incision unique transombilicale à la chirurgie laparoscopique conventionnelle pour le cancer colorectal

  • Par rapport à la colectomie ouverte traditionnelle, la chirurgie laparoscopique est associée à moins de douleur, à une récupération plus rapide et à de meilleurs résultats esthétiques, et ses résultats oncologiques à court et à long terme ont été démontrés.
  • Entre les mains de chirurgiens expérimentés, la chirurgie laparoscopique à incision unique est de plus en plus pratiquée pour les maladies colorectales, et même pour les lésions malignes en raison de la réduction de la morbidité et des cicatrices associées à l'incision.
  • Cependant, l'innocuité et l'efficacité de la chirurgie laparoscopique à incision unique pour le cancer colorectal n'ont pas encore été évaluées. Ainsi, l'essai prospectif randomisé comparant l'incision unique à la chirurgie laparoscopique conventionnelle pour le cancer colorectal est nécessaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

198

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510-515
        • Recrutement
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Contact:
          • Guoxin Li, M.D.,PH.D.
          • Numéro de téléphone: +86-138-0277-1450
          • E-mail: gzliguoxin@163.com
        • Sous-enquêteur:
          • Yanan Wang, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Haijun Deng, M.D.,PH.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Qi Xue, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans < âge < 80 ans
  • Tumeur située dans le rectosigmoïde (définie comme 10 à 30 cm de la marge anale)
  • Carcinome recto-sigmoïdien pathologique
  • Stade T préopératoire allant de T1 à T4a selon la 7e édition du manuel de stadification du cancer de l'AJCC
  • Taille de la tumeur de 5 cm ou moins ; 6) Le score ECOG est de 0-1
  • ASA socre est Ⅰ-Ⅲ
  • Consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Indice de masse corporelle (IMC) > 30 kg/m2
  • Femme enceinte ou femme allaitante
  • Maladie mentale grave
  • Chirurgie abdominale antérieure
  • Opération d'urgence due à une complication (saignement, perforation ou obstruction) causée par un cancer colorectal
  • Nécessité d'une intervention chirurgicale simultanée pour une autre maladie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Chirurgie laparoscopique à incision unique
Une chirurgie laparoscopique à incision unique transombilicale sera effectuée pour les patients de ce groupe. Et l'ajout d'un seul trocart à travers la stomie pour le tube de drainage est autorisé.
Procédure: Chirurgie laparoscopique à incision unique
Autres noms:
  • SILS
Comparateur actif: Chirurgie laparoscopique conventionnelle
La chirurgie laparoscopique conventionnelle pour le cancer colorectal sera effectuée pour les patients de ce groupe.
Procédure: Chirurgie laparoscopique conventionnelle
Autres noms:
  • CLS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de morbidité précoce
Délai: 30 jours
Le taux de morbidité précoce est défini comme l'événement observé pendant l'intervention et dans les 30 jours après l'intervention,
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie sans maladie à 3 ans
Délai: 36 mois
36 mois
Score de douleur
Délai: 14 jours
La douleur postopératoire est enregistrée à l'aide de l'outil de score de douleur à l'échelle visuelle analogique (EVA) aux jours 1, 2, 3 postopératoires et le jour de la sortie.
14 jours
Taux de survie globale à 5 ans
Délai: 60 mois
60 mois
Résultats opératoires
Délai: peropératoire
Le temps opératoire, la perte de sang estimée et la longueur de l'incision sont enregistrés.
peropératoire
Résultats pathologiques
Délai: 5 jours
La taille de la tumeur, la longueur de la marge proximale et distale et les ganglions lymphatiques prélevés sont utilisés pour évaluer la résection oncologique.
5 jours
Cours de récupération postopératoire
Délai: 14 jours
Le temps jusqu'à la première marche, les flatulences, l'alimentation liquide, l'alimentation molle et la durée du séjour à l'hôpital sont utilisés pour évaluer l'évolution de la récupération postopératoire.
14 jours
Bilan cosmétique
Délai: 14 jours
L'évaluation cosmétique est effectuée à l'aide d'une échelle d'image corporelle et d'une échelle cosmétique.
14 jours
Réponse inflammatoire et immunitaire
Délai: 7 jours
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Guoxin Li

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2014

Première publication (Estimation)

21 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 avril 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2014

Dernière vérification

1 avril 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NFGS-SILS-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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