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Sicherheitsstudie der transumbilikalen Einzelinzision im Vergleich zur konventionellen laparoskopischen Chirurgie bei Darmkrebs

17. April 2014 aktualisiert von: Guoxin Li

Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der transumbilikalen Einzelinzision mit der konventionellen laparoskopischen Chirurgie bei Darmkrebs

  • Im Vergleich zur traditionellen offenen Kolektomie ist die laparoskopische Operation mit weniger Schmerzen, früherer Genesung und einem besseren kosmetischen Ergebnis verbunden, und ihre kurz- und langfristigen onkologischen Ergebnisse wurden nachgewiesen.
  • In den Händen erfahrener Chirurgen wird die laparoskopische Einzelschnitt-Chirurgie zunehmend bei kolorektalen Erkrankungen und sogar bei bösartigen Läsionen durchgeführt, da die mit Schnitten verbundene Morbidität und Narbenbildung reduziert sind.
  • Die Sicherheit und Wirksamkeit der laparoskopischen Einzelschnitt-Chirurgie bei Darmkrebs wurde jedoch noch nicht bewertet. Daher ist die prospektive randomisierte Studie erforderlich, die einen Einzelschnitt mit der konventionellen laparoskopischen Chirurgie bei Darmkrebs vergleicht.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

198

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510-515
        • Rekrutierung
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Yanan Wang, M.D.
        • Unterermittler:
          • Haijun Deng, M.D.,PH.D.
        • Unterermittler:
          • Qi Xue, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre < Alter < 80 Jahre
  • Tumor lokalisiert im Rectosigmoid (definiert als 10–30 cm vom Analrand entfernt)
  • Pathologisches Rektosigmoidkarzinom
  • Präoperatives T-Stadium von T1 bis T4a gemäß der 7. Ausgabe des AJCC Cancer Staging Manual
  • Tumorgröße von 5 cm oder weniger; 6) ECOG-Score ist 0-1
  • ASA socre ist Ⅰ-Ⅲ
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) >30 kg/m2
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Schwere Geisteskrankheit
  • Vorherige Bauchoperation
  • Notoperation aufgrund einer durch Darmkrebs verursachten Komplikation (Blutung, Perforation oder Obstruktion).
  • Erfordernis einer simultanen Operation bei anderen Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Laparoskopische Einzelschnittchirurgie
Bei Patienten dieser Gruppe wird eine transumbilikale laparoskopische Einzelinzision durchgeführt. Außerdem ist das Hinzufügen von nur einem Trokar durch das Stoma als Drainageschlauch erlaubt.
Verfahren: Laparoskopische Einzelschnittchirurgie
Andere Namen:
  • SILS
Aktiver Komparator: Konventionelle laparoskopische Chirurgie
Bei Patienten dieser Gruppe wird eine konventionelle laparoskopische Operation bei Darmkrebs durchgeführt.
Verfahren: Konventionelle laparoskopische Chirurgie
Andere Namen:
  • CLS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühmorbiditätsrate
Zeitfenster: 30 Tage
Die Frühmorbiditätsrate ist definiert als das Ereignis, das während der Operation und innerhalb von 30 Tagen nach der Operation beobachtet wird,
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3-jährige krankheitsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: 14 Tage
Postoperative Schmerzen werden am 1., 2., 3. postoperativen Tag und am Tag der Entlassung mit Hilfe der visuellen Analogskala (VAS) erfasst.
14 Tage
5-Jahres-Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: 60 Monate
60 Monate
Operative Ergebnisse
Zeitfenster: intraoperativ
Operationszeit, geschätzter Blutverlust und Schnittlänge werden aufgezeichnet.
intraoperativ
Pathologische Folgen
Zeitfenster: 5 Tage
Tumorgröße, Länge des proximalen und distalen Randes und entnommene Lymphknoten werden zur Beurteilung der onkologischen Resektion herangezogen.
5 Tage
Postoperativer Erholungskurs
Zeitfenster: 14 Tage
Zur Beurteilung des postoperativen Erholungsverlaufs werden die Zeit bis zur ersten Gehfähigkeit, Blähungen, Flüssigkost, Weichkost und die Dauer des Krankenhausaufenthaltes herangezogen.
14 Tage
Kosmetische Beurteilung
Zeitfenster: 14 Tage
Die kosmetische Beurteilung erfolgt anhand der Körperbildskala und der Kosmetikskala.
14 Tage
Entzündungs- und Immunantwort
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guoxin Li

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NFGS-SILS-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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