Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhetsstudie av transumbilical enkelsnitt kontra konventionell laparoskopisk kirurgi för kolorektal cancer

17 april 2014 uppdaterad av: Guoxin Li

En prospektiv randomiserad kontrollerad studie som jämför transumbilical Single Incision kontra konventionell laparoskopisk kirurgi för kolorektal cancer

  • Jämfört med traditionell öppen kolektomi är laparoskopisk kirurgi förknippad med mindre smärta, tidigare återhämtning och bättre kosmetiskt resultat, och dess kort- och långtids onkologiska resultat har visats.
  • Hos erfarna kirurger utförs laparoskopisk kirurgi med ett enda snitt i allt högre grad för kolorektal sjukdom och till och med för malign lesion på grund av dess minskade snittrelaterade sjuklighet och ärrbildning.
  • Säkerheten och effekten av laparoskopisk kirurgi med ett enda snitt för kolorektal cancer har dock ännu inte utvärderats. Därför behövs den prospektiva randomiserade studien som jämför enstaka snitt mot konventionell laparoskopisk kirurgi för kolorektal cancer.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

198

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510-515
        • Rekrytering
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Yanan Wang, M.D.
        • Underutredare:
          • Haijun Deng, M.D.,PH.D.
        • Underutredare:
          • Qi Xue, M.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år < ålder < 80 år
  • Tumör lokaliserad i rectosigmoid (definierad som 10 till 30 cm från analkanten)
  • Patologiskt rectosigmoid karcinom
  • Preoperativt T-stadium som sträcker sig från T1 till T4a enligt den 7:e upplagan av AJCC Cancer Staging Manual
  • Tumörstorlek på 5 cm eller mindre; 6) ECOG-resultatet är 0-1
  • ASA socre är Ⅰ-Ⅲ
  • Informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Body mass index (BMI) >30 kg/m2
  • Gravid kvinna eller ammande kvinna
  • Svår psykisk sjukdom
  • Tidigare bukkirurgi
  • Akut operation på grund av komplikation (blödning, perforering eller obstruktion) orsakad av kolorektal cancer
  • Krav på samtidig operation för annan sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enstaka snitt laparoskopisk kirurgi
Transumbilical singelsnitt laparoskopisk kirurgi kommer att utföras för patienter i denna grupp. Och tillägg av endast en trokar genom stomin för dräneringsslang är tillåten.
Procedur: Enstaka snitt laparoskopisk kirurgi
Andra namn:
  • SILS
Aktiv komparator: Konventionell laparoskopisk kirurgi
Konventionell laparoskopisk kirurgi för kolorektal cancer kommer att utföras för patienter i denna grupp.
Procedur: Konventionell laparoskopisk kirurgi
Andra namn:
  • CLS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidig sjuklighet
Tidsram: 30 dagar
Den tidiga sjuklighetsfrekvensen definieras som den händelse som observerats under operationen och inom 30 dagar efter operationen,
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
3-års sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 36 månader
36 månader
Smärtpoäng
Tidsram: 14 dagar
Postoperativ smärta registreras med hjälp av den visuella analoga skalan (VAS) smärtpoängverktyg på postoperativ dag 1, 2, 3 och dagen för utskrivning.
14 dagar
5-års total överlevnad
Tidsram: 60 månader
60 månader
Operativa resultat
Tidsram: intraoperativt
Operationstid, beräknad blodförlust och snittlängd registreras.
intraoperativt
Patologiska resultat
Tidsram: 5 dagar
Tumörstorlek, längd på proximal och distal marginal och skördade lymfkörtlar används för att bedöma onkologisk resektion.
5 dagar
Postoperativ återhämtningskurs
Tidsram: 14 dagar
Tid till första ambulation, flatus, flytande diet, mjuk diet och sjukhusvistelsens varaktighet används för att bedöma det postoperativa återhämtningsförloppet.
14 dagar
Kosmetisk bedömning
Tidsram: 14 dagar
Kosmetisk bedömning utförs med hjälp av kroppsbildskala och kosmetisk skala.
14 dagar
Inflammatoriskt och immunsvar
Tidsram: 7 dagar
7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Guoxin Li

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2014

Första postat (Uppskatta)

21 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 april 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2014

Senast verifierad

1 april 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NFGS-SILS-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera