Sikkerhetsstudie av transumbilical enkelt snitt versus konvensjonell laparoskopisk kirurgi for kolorektal kreft
17. april 2014 oppdatert av: Guoxin Li
En prospektiv randomisert kontrollert studie som sammenligner transumbilical enkelt snitt versus konvensjonell laparoskopisk kirurgi for kolorektal kreft
- Sammenlignet med tradisjonell åpen kolektomi er laparoskopisk kirurgi assosiert med mindre smerte, tidligere bedring og bedre kosmetisk utfall, og dets kort- og langsiktige onkologiske utfall er vist.
- Hos erfarne kirurger utføres laparoskopisk kirurgi med enkelt snitt i økende grad for kolorektal sykdom, og til og med for ondartet lesjon på grunn av dens reduserte snittassosierte sykelighet og arrdannelse.
- Sikkerheten og effekten av laparoskopisk kirurgi med enkelt snitt for tykktarmskreft er ennå ikke evaluert. Derfor er den prospektive randomiserte studien som sammenligner enkeltsnitt versus konvensjonell laparoskopisk kirurgi for kolorektal kreft nødvendig.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
198
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510-515
- Rekruttering
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Ta kontakt med:
- Guoxin Li, M.D.,PH.D.
- Telefonnummer: +86-138-0277-1450
- E-post: gzliguoxin@163.com
-
Underetterforsker:
- Yanan Wang, M.D.
-
Underetterforsker:
- Haijun Deng, M.D.,PH.D.
-
Underetterforsker:
- Qi Xue, M.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år < alder < 80 år
- Tumor lokalisert i rectosigmoid (definert som 10 til 30 cm fra analkanten)
- Patologisk rektosigmoid karsinom
- Preoperativ T-stadium som strekker seg fra T1 til T4a i henhold til 7. utgave av AJCC Cancer Staging Manual
- Tumorstørrelse på 5 cm eller mindre; 6) ECOG-resultatet er 0-1
- ASA socre er Ⅰ-Ⅲ
- Informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kroppsmasseindeks (BMI) >30 kg/m2
- Gravid kvinne eller ammende kvinne
- Alvorlig psykisk sykdom
- Tidligere abdominal kirurgi
- Nødoperasjon på grunn av komplikasjoner (blødning, perforering eller obstruksjon) forårsaket av tykktarmskreft
- Krav om samtidig kirurgi for annen sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enkeltsnitt laparoskopisk kirurgi
Transumbilical enkeltsnitt laparoskopisk kirurgi vil bli utført for pasienter i denne gruppen.Og tilsetning av kun én trokar gjennom stomien for dreneringsrør er tillatt.
|
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell laparoskopisk kirurgi
Konvensjonell laparoskopisk kirurgi for tykktarmskreft vil bli utført for pasienter i denne gruppen.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidlig sykelighet
Tidsramme: 30 dager
|
Den tidlige sykelighetsraten er definert som hendelsen observert under operasjonen og innen 30 dager etter operasjonen,
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3-års sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
|
|
Smertescore
Tidsramme: 14 dager
|
Postoperativ smerte registreres ved hjelp av smertescoreverktøyet visuell analog skala (VAS) på postoperativ dag 1, 2, 3 og utskrivningsdagen.
|
14 dager
|
|
5-års total overlevelse
Tidsramme: 60 måneder
|
60 måneder
|
|
|
Operative resultater
Tidsramme: intraoperativt
|
Operasjonstid, estimert blodtap og snittlengde registreres.
|
intraoperativt
|
|
Patologiske utfall
Tidsramme: 5 dager
|
Tumorstørrelse, lengde på proksimal og distal margin og innhøstede lymfeknuter brukes til å vurdere onkologisk reseksjon.
|
5 dager
|
|
Postoperativ restitusjonskurs
Tidsramme: 14 dager
|
Tid til første ambulasjon, flatus, flytende diett, myk diett og varighet av sykehusopphold brukes til å vurdere det postoperative restitusjonsforløpet.
|
14 dager
|
|
Kosmetisk vurdering
Tidsramme: 14 dager
|
Kosmetisk vurdering utføres ved hjelp av kroppsbildeskala og kosmetisk skala.
|
14 dager
|
|
Inflammatorisk og immunrespons
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Gash KJ, Goede AC, Chambers W, Greenslade GL, Dixon AR. Laparoendoscopic single-site surgery is feasible in complex colorectal resections and could enable day case colectomy. Surg Endosc. 2011 Mar;25(3):835-40. doi: 10.1007/s00464-010-1275-8. Epub 2010 Aug 24.
- Bucher P, Pugin F, Morel P. Single-port access laparoscopic radical left colectomy in humans. Dis Colon Rectum. 2009 Oct;52(10):1797-801. doi: 10.1007/DCR.0b013e3181b551ce.
- Lim SW, Kim HJ, Kim CH, Huh JW, Kim YJ, Kim HR. Umbilical incision laparoscopic colectomy with one additional port for colorectal cancer. Tech Coloproctol. 2013 Apr;17(2):193-9. doi: 10.1007/s10151-012-0900-z. Epub 2012 Sep 19.
- Hirano Y, Hattori M, Douden K, Shimizu S, Sato Y, Maeda K, Hashizume Y. Single-incision plus one port laparoscopic anterior resection for rectal cancer as a reduced port surgery. Scand J Surg. 2012;101(4):283-6. doi: 10.1177/145749691210100411.
- Wang Y, Deng H, Mou T, Li J, Liu H, Zhou H, Li G. Short-term outcomes of single-incision plus one-port laparoscopic versus conventional laparoscopic surgery for rectosigmoid cancer: a randomized controlled trial. Surg Endosc. 2019 Mar;33(3):840-848. doi: 10.1007/s00464-018-6350-6. Epub 2018 Jul 13.
- Wang Y, Liu R, Zhang Z, Xue Q, Yan J, Yu J, Liu H, Zhao L, Mou T, Deng H, Li G. A safety study of transumbilical single incision versus conventional laparoscopic surgery for colorectal cancer: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Nov 30;16:539. doi: 10.1186/s13063-015-1067-5.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. april 2017
Studiet fullført (Forventet)
1. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. april 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2014
Først lagt ut (Anslag)
21. april 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
21. april 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2014
Sist bekreftet
1. april 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NFGS-SILS-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .