经脐单切口与传统腹腔镜结直肠癌手术的安全性研究
2014年4月17日 更新者：Guoxin Li
比较经脐单切口与传统腹腔镜手术治疗结直肠癌的前瞻性随机对照试验
- 与传统的开腹结肠切除术相比，腹腔镜手术具有更少的疼痛、更早的恢复和更好的美容效果，并且其短期和长期肿瘤学结果已得到证实。
- 在经验丰富的外科医生手中，单切口腹腔镜手术越来越多地用于结直肠疾病，甚至恶性病变，因为它减少了切口相关的发病率和疤痕。
- 然而，单切口腹腔镜手术治疗结直肠癌的安全性和有效性尚未得到评估。 因此，需要进行比较单切口与传统腹腔镜手术治疗结直肠癌的前瞻性随机试验。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
198
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510-515
- 招聘中
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
接触：
- Guoxin Li, M.D.,PH.D.
- 电话号码：+86-138-0277-1450
- 邮箱：gzliguoxin@163.com
-
副研究员：
- Yanan Wang, M.D.
-
副研究员：
- Haijun Deng, M.D.,PH.D.
-
副研究员：
- Qi Xue, M.D.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁 < 年龄 < 80岁
- 位于直肠乙状结肠的肿瘤（定义为距肛缘 10 至 30 厘米）
- 病理性直肠乙状结肠癌
- 根据 AJCC 癌症分期手册第 7 版，术前 T 分期为 T1 至 T4a
- 肿瘤大小为 5 厘米或更小； 6) ECOG评分为0-1
- ASA socre 为Ⅰ-Ⅲ
- 知情同意
排除标准：
- 体重指数 (BMI) >30 公斤/平方米
- 孕妇或哺乳期妇女
- 严重精神疾病
- 既往腹部手术
- 结直肠癌并发症（出血、穿孔或梗阻）急诊手术
- 其他疾病同时手术的要求
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：单孔腹腔镜手术
本组患者行经脐单孔腹腔镜手术，仅允许在造口处增加一根套管针作为引流管。
|
其他名称：
|
|
有源比较器：常规腹腔镜手术
本组患者将接受常规腹腔镜结直肠癌手术。
|
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
早期发病率
大体时间：30天
|
早期发病率定义为手术期间和手术后 30 天内观察到的事件，
|
30天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
3年无病生存率
大体时间：36个月
|
36个月
|
|
|
疼痛评分
大体时间：14天
|
在术后第 1、2、3 天和出院当天使用视觉模拟量表 (VAS) 疼痛评分工具记录术后疼痛。
|
14天
|
|
5年总生存率
大体时间：60个月
|
60个月
|
|
|
手术结果
大体时间：术中
|
记录手术时间、估计的失血量和切口长度。
|
术中
|
|
病理结果
大体时间：5天
|
肿瘤大小、近端和远端边缘的长度以及采集的淋巴结用于评估肿瘤切除术。
|
5天
|
|
术后恢复过程
大体时间：14天
|
首次下床活动时间、肠胃胀气、流质饮食、软食和住院时间用于评估术后恢复过程。
|
14天
|
|
外观评估
大体时间：14天
|
美容评估是使用身体形象量表和美容量表进行的。
|
14天
|
|
炎症和免疫反应
大体时间：7天
|
7天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Gash KJ, Goede AC, Chambers W, Greenslade GL, Dixon AR. Laparoendoscopic single-site surgery is feasible in complex colorectal resections and could enable day case colectomy. Surg Endosc. 2011 Mar;25(3):835-40. doi: 10.1007/s00464-010-1275-8. Epub 2010 Aug 24.
- Bucher P, Pugin F, Morel P. Single-port access laparoscopic radical left colectomy in humans. Dis Colon Rectum. 2009 Oct;52(10):1797-801. doi: 10.1007/DCR.0b013e3181b551ce.
- Lim SW, Kim HJ, Kim CH, Huh JW, Kim YJ, Kim HR. Umbilical incision laparoscopic colectomy with one additional port for colorectal cancer. Tech Coloproctol. 2013 Apr;17(2):193-9. doi: 10.1007/s10151-012-0900-z. Epub 2012 Sep 19.
- Hirano Y, Hattori M, Douden K, Shimizu S, Sato Y, Maeda K, Hashizume Y. Single-incision plus one port laparoscopic anterior resection for rectal cancer as a reduced port surgery. Scand J Surg. 2012;101(4):283-6. doi: 10.1177/145749691210100411.
- Wang Y, Deng H, Mou T, Li J, Liu H, Zhou H, Li G. Short-term outcomes of single-incision plus one-port laparoscopic versus conventional laparoscopic surgery for rectosigmoid cancer: a randomized controlled trial. Surg Endosc. 2019 Mar;33(3):840-848. doi: 10.1007/s00464-018-6350-6. Epub 2018 Jul 13.
- Wang Y, Liu R, Zhang Z, Xue Q, Yan J, Yu J, Liu H, Zhao L, Mou T, Deng H, Li G. A safety study of transumbilical single incision versus conventional laparoscopic surgery for colorectal cancer: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Nov 30;16:539. doi: 10.1186/s13063-015-1067-5.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年4月1日
初级完成 (预期的)
2017年4月1日
研究完成 (预期的)
2022年4月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月16日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月17日
首次发布 (估计)
2014年4月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年4月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年4月17日
最后验证
2014年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.